- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07245693
Longitudinell bedömning av tidiga för tidigt födda barns färdigheter för audiovisuell talperception (Pré-AV)
Longitudinell utvärdering av tidiga för tidigt födda spädbarnsfärdigheter för audiovisuell talperception
Från födseln uppfattar barn tal ansikte mot ansikte med sina samtalspartner i audiovisuella situationer (AV): förutom att höra dem (auditivt tal) kommer de också i de flesta fall att kunna observera deras talande ansikten (t.ex. munrörelser, läppar, tunga etc.). Dock är förmågan att associera visuellt tal (t.ex. läpprörelserna hos ett talande ansikte) med auditivt tal (t.ex. ljudinformation) som det motsvarar ett av de tidigaste tecknen på språkutveckling. Denna förmåga till audiovisuell association finns från 2,5 månaders ålder hos spädbarn med typisk utveckling och gör det möjligt att förutsäga efterföljande ordförrådsförvärv från 12 månaders ålder.
Denna färdighet gör det möjligt för spädbarn att få tillgång till redundanta AV-ledtrådar mellan auditivt och visuellt tal. Denna redundans är dock en nyckelinformation som gör det möjligt för dem, jämfört med enbart en auditiv situation, att fokusera sin uppmärksamhet längre på talsignalen jämfört med omgivningsljud. Denna mekanism underlättar deras efterföljande språkinlärning (identifiering av ljud, igenkänning och memorering av ordförråd, etc.). Alternativt visar flera studier att barn med atypisk utveckling av språk och kommunikation (t.ex. autismspektrumtillstånd (AST)) uppvisar tydliga svårigheter med AV-association, vilket kan vara, åtminstone delvis, orsaken till deras efterföljande språkliga och kommunikativa svårigheter.
Å andra sidan har barn födda för tidigt en högre risk för språkstörningar och AST. Dessutom visar vissa forskning att spädbarn födda för tidigt uppvisar en atypisk utforskning av talande ansikten. Denna atypicitet skulle kunna förklara de efterföljande språksvårigheter som observeras i dessa populationer.
För närvarande vet vi inte vid vilken ålder denna förmåga utvecklas hos för tidigt födda barn och om den kan vara orsaken till en språkutvecklingsstörning. Hypotesen skulle vara att för tidigt födda barn utvecklar denna kapacitet senare än fullgångna barn. Detta skulle kunna vara en av de förklarande faktorerna för språkstörningar i den första gruppen. Vår studie skulle berika dessa AV-matchningsdata hos för tidigt födda barn och bättre förstå mekanismerna för språkförsening hos dem. Utöver andra studier skulle frånvaron av AV-matchning vid en förväntad ålder kunna vara en strategi för screening av språkstörningar eller AST hos barn i riskzon. Detta skulle möjliggöra tidig implementering av interventionsprogram (logopedi, föräldrautbildning...)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Telefonnummer: +33476765577
- E-post: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: No BROSILLE, medical intern
- Telefonnummer: +33476767132
- E-post: NBrosille@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Telefonnummer: +33476765577
- E-post: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Noëlle BROSILLE
- Telefonnummer: +33476767132
- E-post: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född före 34 graviditetsveckor på CHUGA och mindre än 4 månaders faktisk ålder
- Franskt modersmål (dvs minst en av de två föräldrarna har franska som modersmål)
- Lagliga företrädare eller föräldrar som har undertecknat ett samtycke att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Svåra retinopatier
- Svåra neurologiska skador (grad 3 och 4 intraventrikulär blödning och periventrikulär leukomalaci)
- Oavgjörda hörseltester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: prematur barn född före 34 veckors amenorré på Grenoble Alpes sjukhuscenter
Besöken kommer att äga rum vid 4 månaders faktisk ålder och 4 månaders korrigerad ålder (dvs. mellan 6,5-7 månaders faktisk ålder för en nyfödd vid 28 SA). Dessa möten kommer att äga rum inom Neonatologiavdelningen på Par Barnsjukhuset. Testerna kommer att utföras av en forskare/student från Babylab, eller en pediatrisk student. Mätningen av spädbarns förmåga till AV-association utförs genom jämförelse av varje spädbarns blickstider med två talande ansikten beroende på det ljud som spelas i synk med videorna. Blickstiden med ett talande ansikte som överensstämmer med ljudet jämfört med blickstiden med ett icke-överensstämmande talande ansikte kodas sedan bild för bild för varje inspelning av spädbarnets blick av 2 oberoende kodare, ovetande om studiens hypoteser. Och ett föräldraformulär som samlar listor över ord som vanligtvis känns till och produceras av barn i fullgången tid i TTD vid 12 månaders ålder. Det har visat sin kliniska effektivitet i att upptäcka språkförseningar. |
Besöken kommer att äga rum vid 4 månaders faktisk ålder och 4 månaders korrigerad ålder (dvs. mellan 6,5–7 månaders faktisk ålder för en nyfödd vid 28 SA).
Dessa möten kommer att äga rum inom Neonatologiavdelningen på Par Barnsjukhuset.
Testerna kommer att utföras av en forskare/student från Babylab, eller en pediatrisk student.
Mätningen av spädbarns förmåga till AV-association genomförs genom jämförelse av varje spädbarns blicktider med två talande ansikten beroende på ljudet som spelas i synkronisering med videorna.
Blicktiden med ett talande ansikte kongruent med ljudet jämfört med blicktiden med ett icke-kongruent talande ansikte kodas sedan bild för bild för varje inspelning av spädbarnets blick av 2 oberoende kodare, omedvetna om studiens hypoteser.
Och ett föräldrafrågeformulär som samlar in listor över ord som normalt kända och produceras av barn i fullgången tid vid TTD 12 månaders ålder.
Det har visat sin kliniska effektivitet i att upptäcka språkförseningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel uppskattad av förhållandet mellan den totala blickstiden till det talande ansiktet som artikulerar samma ljud som spelas auditivt (kongruent) av den totala blickstiden för nyfödda vid 4 månaders faktisk ålder.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 månaders ålder
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kommunikation
- Verbalt beteende
- För tidig födsel
- Språkutvecklingsstörningar
- Tal
Andra studie-ID-nummer
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Annan identifierare: ID/RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .