- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07245693
Aikasarja-arviointi ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen varhaisista audiovisuaalisen puheen havaitsemisen taidoista (Pré-AV)
Varhaisten ennenaikaisten vauvojen audiovisuaalisen puheen havaitsemisen taitojen pitkittäinen arviointi
Syntymästä lähtien vauvat havaitsevat puheen kasvokkain keskustelukumppaniensa kanssa audiovisuaalisissa tilanteissa (AV): sen lisäksi, että he kuulevat heidät (auditiivinen puhe), he voivat useimmissa tapauksissa myös tarkkailla heidän puhuvia kasvojaan (esim. suun liikkeet, huulet, kieli jne.). Kuitenkin kyky yhdistää visuaalinen puhe (esim. puhuvan kasvon huulien liike) siihen vastaavaan auditiiviseen puheeseen (esim. ääni-informaatio) on yksi varhaisimmista kielenkehityksen merkeistä. Tämä audiovisuaalisen assosiaation kyky on läsnä tyypillisesti kehittyneillä imeväisillä 2,5 kuukauden iästä lähtien, ja se mahdollistaa merkittävästi sanaston hankkimisen ennustamisen 12 kuukauden iästä lähtien.
Tämä taito mahdollistaa imeväisten pääsyn redundanteihin AV-vihjeisiin auditiivisen ja visuaalisen puheen välillä. Kuitenkin tämä redundanssi on keskeistä tietoa, joka verrattuna pelkään auditiiviseen tilanteeseen antaa heille mahdollisuuden keskittyä puhumis signaaliin pidempään ympäröivään meluun verrattuna. Tämä mekanismi helpottaa heidän myöhempää kielen oppimista (äänien tunnistaminen, sanaston tunnistaminen ja muistaminen jne.). Vaihtoehtoisesti useat tutkimukset osoittavat, että lapset, joilla on epätyypillinen kielen ja kommunikaation kehitys (esim. autismikirjon häiriö (ASD)), esittävät selviä vaikeuksia AV-assosiaatiossa, mikä saattaa olla ainakin osittain heidän myöhempien kielellisten ja kommunikatiivisten vaikeuksien alkuperä.
Toisaalta ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on suurempi riski kielen häiriöihin ja ASD:hen. Lisäksi jotkut tutkimukset osoittavat, että ennenaikaisesti syntyneet imeväiset esittävät epätyypillistä puhuvien kasvojen tutkimista. Tämä epätyypillisyys saattaisi selittää näissä populaatioissa havaittuja myöhempiä kielen vaikeuksia.
Tällä hetkellä emme tiedä, millä iällä tämä kyky kehittyy ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla ja voiko se olla kielenkehityshäiriön syy. Hypoteesi olisi, että ennenaikaisesti syntyneet lapset kehittävät tämän kyvyn myöhemmin kuin täysiaikaiset lapset. Tämä voisi olla yksi selittävistä tekijöistä kielen häiriöille ensimmäisessä ryhmässä. Tutkimuksemme rikastaisi tätä AV-yhteensopivuustietoa ennenaikaisesti syntyneissä lapsissa ja ymmärtäisi paremmin kielen viivästymisen mekanismeja heissä. Muiden tutkimusten lisäksi AV-yhteensopivuuden puuttuminen odotetussa iässä voisi olla strategia kielen häiriöiden tai ASD:n seulontaan riskilapsilla. Tämä mahdollistaisi interventio-ohjelmien (puheterapia, vanhempainkoulutus...) varhaisen toteuttamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Puhelinnumero: +33476765577
- Sähköposti: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: No BROSILLE, medical intern
- Puhelinnumero: +33476767132
- Sähköposti: NBrosille@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Puhelinnumero: +33476765577
- Sähköposti: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Noëlle BROSILLE
- Puhelinnumero: +33476767132
- Sähköposti: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Syntynyt ennen 34 raskausviikkoa CHUGA:ssa ja alle 4 kuukauden varsinainen ikä
- Äidinkieli ranska (eli vähintään toinen vanhemmista on ranskan äidinkielinen)
- Lailliset edustajat tai vanhemmat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat retinopatiat
- Vakavat neurologiset vauriot (asteet 3 ja 4 intraventrikulaarinen verenvuoto ja periventrikulaarinen kaviteetti leukomalasia)
- Epäselvät kuulotestit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennenaikainen lapsi syntynyt ennen 34 amenorrea-viikkoa Grenoble Alpes -sairaalakeskuksessa
Tutkimuskäynnit tapahtuvat 4 kuukauden varsinaisessa iässä ja 4 kuukauden korjatussa iässä (eli vastasyntyneelle 28 raskausviikolla noin 6,5–7 kuukauden varsinaisessa iässä). Nämä tapaamiset järjestetään Parin ja Lapsen sairaalan neonatologiaosastolla. Testit suorittaa Babylabin tutkija/opiskelija tai lastenlääketieteen opiskelija. Vauvojen AV-assosiaatio-kykyjen mittaaminen suoritetaan vertaamalla kunkin vauvan katseluaikoja kahteen puhuvaan kasvoon riippuen videoiden kanssa synkronisesti toistettavasta äänestä. Katseluaika puhuvan kasvon kanssa, joka on yhdenmukainen äänen kanssa, verrattuna katseluaikaan ei-yhdenmukaiseen puhuvaan kasvoon koodataan sitten kuva kerrallaan jokaisesta vauvan katseen tallenteesta kahdella itsenäisellä koodaajalla, jotka eivät tunne tutkimuksen hypoteeseja. Ja yksi vanhempainkysely, joka kerää luetteloita sanoista, jotka yleensä tunnetaan ja tuotetaan täysiaikaisten 12 kuukauden ikäisten lasten TTD:ssä. Se on osoittanut kliinisen tehokkuutensa kielenkehityksen viivästymisen havaitsemisessa. |
Tutkimuskäynnit suoritetaan lapsen 4 kuukauden varsinaisessa iässä ja 4 kuukauden korjatussa iässä (eli noin 6,5–7 kuukauden varsinaisessa iässä 28 raskausviikolla syntyneelle vastasyntyneelle). Nämä tapaamiset järjestetään Pari-Lapsi-sairaalan neonatologiaosastolla. Testit suorittaa Babylabin tutkija/opiskelija tai lastenlääketieteen opiskelija. Vauvojen AV-assosiaatioiden kykyjen mittaaminen suoritetaan vertaamalla kunkin vauvan katseluaikoja kahden puhuvan kasvon kanssa riippuen äänestä, joka soi synkronisesti videoihin. Katseluaika puhuvan kasvon kanssa, joka on kongruentti äänen kanssa, verrattuna katseluaikaan ei-kongruentin puhuvan kasvon kanssa koodataan sitten kuva kuvalta jokaisesta vauvan katseesta otetusta tallenteesta kahden riippumattoman koodaajan toimesta, jotka eivät tunne tutkimuksen hypoteeseja. Ja yksi vanhempien kysely, joka kerää listoja sanoista, joita 12 kuukauden ikäiset täysiaikaiset lapset yleensä tuntevat ja tuottavat TTD:ssä. Se on osoittanut kliinisen tehokkuutensa kielenkehityksen viiveiden havaitsemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus, joka arvioidaan vastasyntyneen 4 kuukauden todellisessa iässä kokonaiskatseaikana suhteena, jossa katse kohdistuu samaa ääntä artikuloivaan puhuvaan kasvoon (yhdenmukainen) kuin mitä kuullaan auditiivisesti, suhteessa vastasyntyneen kokonaiskatseaikaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 16 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 16 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Viestintä
- Sanallinen käyttäytyminen
- Ennenaikainen Synnytys
- Kielen kehityksen häiriöt
- Puhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Muu tunniste: ID/RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskonen
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaValmis
-
Emory UniversityValmis
-
University Hospital, ToursPeruutettuShaken Baby -oireyhtymä
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisShaken Baby -oireyhtymäYhdysvallat
-
Harborview Injury Prevention and Research CenterTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisShaken Baby -oireyhtymäRanska
-
Akdeniz UniversityValmis
-
University of British ColumbiaValmis
-
Amasya UniversityEi vielä rekrytointiaLapsen äkillisen kuoleman oireyhtymä | Shaken Baby -oireyhtymäTurkki