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Valutazione Longitudinale delle Competenze Precoci dei Neonati Prematuri per la Percezione Audiovisiva del Linguaggio (Pré-AV)

17 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione Longitudinale delle Abilità Precoci del Neonato Prematuro per la Percezione Audiovisiva del Linguaggio

Fin dalla nascita, i bambini percepiscono il linguaggio faccia a faccia con i loro interlocutori in situazioni audiovisive (AV): oltre a sentirli (linguaggio uditivo), nella maggior parte dei casi potranno anche osservare i loro volti parlanti (es: movimenti della bocca, labbra, lingua ecc.). Tuttavia, la capacità di associare il linguaggio visivo (es: il movimento delle labbra di un volto parlante) con il linguaggio uditivo (es: informazioni sonore) a cui corrisponde è uno dei primi segni dello sviluppo del linguaggio. Questa capacità di associazione audiovisiva è presente fin dall'età di 2,5 mesi nei bambini con sviluppo tipico e permette in particolare di prevedere il successivo acquisizione del vocabolario dall'età di 12 mesi.

Questa abilità permette ai bambini di accedere a indizi AV ridondanti tra linguaggio uditivo e visivo. Tuttavia questa ridondanza è un'informazione chiave che permette loro, rispetto a una situazione uditiva da sola, di concentrare la loro attenzione più a lungo sul segnale vocale rispetto ai rumori circostanti. Questo meccanismo facilita il loro successivo apprendimento linguistico (identificazione dei suoni, riconoscimento e memorizzazione del vocabolario, ecc.) In alternativa, diversi studi mostrano che i bambini con sviluppo atipico del linguaggio e della comunicazione (ad esempio, Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)), presentano chiare difficoltà nell'associazione AV, che potrebbero essere, almeno in parte, all'origine delle loro successive difficoltà linguistiche e comunicative.

D'altra parte, i bambini nati prematuramente hanno un rischio più elevato di disturbi del linguaggio e ASD. Inoltre, alcune ricerche mostrano che i bambini nati prematuramente mostrano un'esplorazione atipica dei volti parlanti. Questa atipicità potrebbe spiegare le successive difficoltà linguistiche osservate in queste popolazioni.

Attualmente, non sappiamo a quale età questa capacità si sviluppa nei bambini prematuri e se possa essere la causa di un disturbo dello sviluppo del linguaggio. L'ipotesi sarebbe che i bambini prematuri sviluppano questa capacità più tardi rispetto ai bambini nati a termine. Questo potrebbe essere uno dei fattori esplicativi per i disturbi del linguaggio nel primo gruppo. Il nostro studio arricchirebbe questi dati di corrispondenza AV nei bambini prematuri e comprendere meglio i meccanismi del ritardo del linguaggio in loro. Oltre ad altri studi, l'assenza di corrispondenza AV a un'età prevista potrebbe essere una strategia per lo screening dei disturbi del linguaggio o dell'ASD nei bambini a rischio. Ciò permetterebbe l'implementazione precoce di programmi di intervento (logopedia, educazione genitoriale...)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nato prima di 34 SA presso CHUGA e con meno di 4 mesi di età effettiva
  • Madrelingua francese (cioè almeno uno dei due genitori è di madrelingua francese)
  • Rappresentanti legali o genitori che hanno firmato un consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Retinopatie gravi
  • Danni neurologici gravi (emorragia intraventricolare di grado 3 e 4 e leucomalacia periventricolare cavitaria)
  • Test uditivi inconcludenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambino prematuro nato prima di 34 settimane di amenorrea presso il Centro Ospedaliero di Grenoble Alpi

Le visite avverranno a 4 mesi di età effettiva e a 4 mesi di età corretta (ovvero, tra 6,5-7 mesi di età effettiva per un neonato a 28 SA). Questi appuntamenti si terranno all'interno del reparto di Neonatologia dell'Ospedale Coppia Bambino.

I test saranno eseguiti da un ricercatore/studente del Babylab, o da uno studente di pediatria.

La misurazione delle capacità di associazione AV dei neonati viene effettuata confrontando i tempi di sguardo di ciascun neonato con due volti parlanti a seconda del suono riprodotto in sincronia con i video. Il tempo di sguardo con un volto parlante congruente con il suono rispetto al tempo di sguardo con un volto parlante non congruente viene quindi codificato immagine per immagine per ogni registrazione dello sguardo del neonato da 2 codificatori indipendenti, ignari delle ipotesi dello studio.

E un questionario genitoriale che raccoglie elenchi di parole solitamente conosciute e prodotte da bambini a termine in TTD all'età di 12 mesi. Ha dimostrato la sua efficacia clinica nell'individuare ritardi del linguaggio.

Le visite avverranno a 4 mesi di età anagrafica e a 4 mesi di età corretta (ovvero, tra i 6,5 e i 7 mesi di età anagrafica per un neonato a 28 SA). Questi appuntamenti si svolgeranno all'interno del reparto di Neonatologia dell'Ospedale Coppia Bambino. I test saranno eseguiti da un ricercatore/studente del Babylab o da uno studente di pediatria. La misurazione delle capacità di associazione AV dei neonati viene effettuata confrontando i tempi di sguardo di ciascun neonato con due volti parlanti in base al suono riprodotto in sincronia con i video. Il tempo di sguardo con un volto parlante congruente con il suono rispetto al tempo di sguardo con un volto parlante non congruente viene quindi codificato immagine per immagine per ogni registrazione dello sguardo del neonato da 2 codificatori indipendenti, ignari delle ipotesi dello studio. E un questionario genitoriale che raccoglie elenchi di parole solitamente conosciute e prodotte da bambini a termine in TTD di 12 mesi. Ha dimostrato la sua efficacia clinica nel rilevare i ritardi del linguaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione stimata dal rapporto tra il tempo totale di fissazione sul volto che articola lo stesso suono riprodotto auditivamente (congruente) e il tempo totale di fissazione del neonato a 4 mesi di età effettiva.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 16 mesi di vita
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 16 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati confidenziali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambino prematuro

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