- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07245693
Evaluación Longitudinal de Habilidades Tempranas de Lactantes Prematuros para la Percepción Audiovisual del Habla (Pré-AV)
Evaluación Longitudinal de Habilidades Tempranas para la Percepción Audiovisual del Habla en Bebés Prematuros
Desde el nacimiento, los bebés perciben el habla cara a cara con sus interlocutores en situaciones audiovisuales (AV): además de escucharlos (habla auditiva), también podrán, en la mayoría de los casos, observar sus rostros hablantes (ej: movimientos de la boca, labios, lengua, etc.). Sin embargo, la capacidad de asociar el habla visual (ej: el movimiento de los labios de un rostro hablante) con el habla auditiva (ej: información sonora) a la que corresponde es uno de los primeros signos del desarrollo del lenguaje. Esta capacidad de asociación audiovisual está presente desde los 2,5 meses de edad en lactantes con Desarrollo Típico y permite predecir notablemente la adquisición posterior de vocabulario a partir de los 12 meses de edad.
Esta habilidad permite a los lactantes acceder a pistas AV redundantes entre el habla auditiva y visual. Sin embargo, esta redundancia es una información clave que les permite, en comparación con una situación únicamente auditiva, centrar su atención durante más tiempo en la señal del habla en comparación con los ruidos circundantes. Este mecanismo facilita su posterior aprendizaje del lenguaje (identificación de sonidos, reconocimiento y memorización de vocabulario, etc.). Alternativamente, varios estudios muestran que los niños con desarrollo atípico del lenguaje y la comunicación (por ejemplo, Trastorno del Espectro Autista (TEA)), presentan claras dificultades en la asociación AV, lo que puede ser, al menos en parte, en el origen de sus posteriores dificultades lingüísticas y comunicativas.
Por otro lado, los niños nacidos prematuramente tienen un mayor riesgo de trastornos del lenguaje y TEA. Además, algunas investigaciones muestran que los lactantes nacidos prematuramente exhiben una exploración atípica de los rostros hablantes. Esta atipicidad podría explicar las posteriores dificultades lingüísticas observadas en estas poblaciones.
Actualmente, no sabemos a qué edad se desarrolla esta capacidad en los niños prematuros y si puede ser la causa de un trastorno del desarrollo del lenguaje. La hipótesis sería que los niños prematuros desarrollan esta capacidad más tarde que los niños a término. Esto podría ser uno de los factores explicativos de los trastornos del lenguaje en el primer grupo. Nuestro estudio enriquecería estos datos de emparejamiento AV en niños prematuros y comprendería mejor los mecanismos del retraso del lenguaje en ellos. Además de otros estudios, la ausencia de Emparejamiento AV a una edad esperada podría ser una estrategia para la detección de trastornos del lenguaje o TEA en niños en riesgo. Esto permitiría la implementación temprana de programas de intervención (logopedia, educación parental...)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Número de teléfono: +33476765577
- Correo electrónico: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: No BROSILLE, medical intern
- Número de teléfono: +33476767132
- Correo electrónico: NBrosille@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble
-
Contacto:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Número de teléfono: +33476765577
- Correo electrónico: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Noëlle BROSILLE
- Número de teléfono: +33476767132
- Correo electrónico: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido antes de 34 SA en CHUGA y menos de 4 meses de edad real
- Lengua materna francesa (es decir, al menos uno de los dos padres es de lengua materna francesa)
- Representantes legales o padres que hayan firmado un consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Retinopatías graves
- Daño neurológico grave (hemorragia intraventricular grado 3 y 4 y leucomalacia periventricular)
- Pruebas auditivas no concluyentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: niño prematuro nacido antes de las 34 semanas de amenorrea en el Centro Hospitalario de Grenoble Alpes
Las visitas tendrán lugar a los 4 meses de edad real y a los 4 meses de edad corregida (es decir, entre los 6,5 y 7 meses de edad real para un recién nacido de 28 SA). Estas citas se realizarán en el departamento de Neonatología del Hospital Pareja Niño. Las pruebas serán realizadas por un investigador/estudiante de Babylab, o un estudiante de pediatría. La medición de las capacidades de asociación AV de los bebés se lleva a cabo mediante la comparación de los tiempos de mirada de cada bebé con dos caras hablantes dependiendo del sonido reproducido en sincronía con los videos. El tiempo de mirada con una cara hablante congruente con el sonido en comparación con el tiempo de mirada con una cara hablante no congruente se codifica imagen por imagen para cada grabación de la mirada del bebé por 2 codificadores independientes, que desconocen las hipótesis del estudio. Y un cuestionario parental que recopila listas de palabras generalmente conocidas y producidas por niños a término en TTD de 12 meses de edad. Ha demostrado su efectividad clínica en la detección de retrasos del lenguaje. |
Las visitas tendrán lugar a los 4 meses de edad real y a los 4 meses de edad corregida (es decir, entre los 6,5 y 7 meses de edad real para un recién nacido de 28 SA).
Estas citas se llevarán a cabo dentro del departamento de Neonatología del Hospital Pareja Niño.
Las pruebas serán realizadas por un investigador/estudiante de Babylab, o un estudiante de pediatría.
La medición de las capacidades de asociación AV de los bebés se lleva a cabo mediante la comparación de los tiempos de mirada de cada bebé con dos caras parlantes dependiendo del sonido reproducido en sincronía con los videos.
El tiempo de mirada con una cara parlante congruente con el sonido en comparación con el tiempo de mirada con una cara parlante no congruente se codifica imagen por imagen para cada grabación de la mirada del bebé por 2 codificadores independientes, ingenuos a las hipótesis del estudio.
Y un cuestionario parental que recopila listas de palabras generalmente conocidas y producidas por niños a término en TTD de 12 meses de edad.
Ha demostrado su eficacia clínica en la detección de retrasos del lenguaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción estimada por la relación del tiempo total de mirada a la cara que habla articulando el mismo sonido que se reproduce auditivamente (congruente) sobre el tiempo total de mirada del recién nacido a los 4 meses de edad real.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 16 meses de vida
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 16 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Nacimiento prematuro
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Habla
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Otro identificador: ID/RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bebé prematuro
-
Ministry of Science and Technology of the People´s...Gansu Provincial Maternity and Child-Care HospitalDesconocidoTrastornos mentales durante el embarazo | Trastorno mental en el puerperio - Baby Delivered