- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245693
Longitudinal vurdering av tidlige premature spedbarnsferdigheter for audiovisuel talepersepsjon (Pré-AV)
Longitutdinell vurdering av tidlige premature spedbarnsførdigheter for audiovisuel taleoppfatning
Fra fødselen av oppfatter babyer tale ansikt til ansikt med sine samtalepartnere i audiovisuelle situasjoner (AV): i tillegg til å høre dem (auditiv tale), vil de også i de fleste tilfeller kunne observere deres talende ansikter (f.eks. munnbevegelser, lepper, tunge etc.). Imidlertid er evnen til å assosiere visuell tale (f.eks. bevegelsen av leppene til et talende ansikt) med auditiv tale (f.eks. lydinformasjon) som den tilsvarer et av de tidligste tegnene på språkutvikling. Denne evnen til audiovisuell assosiasjon er tilstede fra en alder av 2,5 måneder hos spedbarn med typisk utvikling og lar spesielt forutsi den påfølgende tilegnelsen av ordforråd fra en alder av 12 måneder.
Denne ferdigheten lar spedbarn få tilgang til redundante AV-signaler mellom auditiv og visuell tale. Imidlertid er denne redundansen en nøkkelinformasjon som lar dem, sammenlignet med en ren auditiv situasjon, fokusere oppmerksomheten lengre på talesignalet sammenlignet med omkringliggende støy. Denne mekanismen letter deres påfølgende språklæring (identifikasjon av lyder, gjenkjenning og memorering av ordforråd, etc.). Alternativt viser flere studier at barn med atypisk utvikling av språk og kommunikasjon (f.eks., Autisme Spekter Forstyrrelse (ASD)), har klare vanskeligheter med AV-assosiasjon, som kan være, i det minste delvis, opprinnelsen til deres påfølgende språklige og kommunikative vanskeligheter.
På den annen side har barn født for tidlig en høyere risiko for språkforstyrrelser og ASD. Videre viser noen forskning at spedbarn født for tidlig utviser en atypisk utforsking av talende ansikter. Denne atypisiteten kunne forklare de påfølgende språkvanskelighetene som observeres i disse populasjonene.
For øyeblikket vet vi ikke i hvilken alder denne evnen utvikler seg hos premature barn og om den kan være årsaken til en språkutviklingsforstyrrelse. Hypotesen ville være at premature barn utvikler denne kapasiteten senere enn fullgående barn. Dette kan være en av de forklarende faktorene for språkforstyrrelser i den første gruppen. Vår studie ville berike disse AV-matching-dataene i premature barn og bedre forstå mekanismene for språkforsinkelse hos dem. I tillegg til andre studier, kan fraværet av AV-matching på en forventet alder være en strategi for screening av språkforstyrrelser eller ASD hos barn i risikogruppen. Dette ville tillate tidlig iverksettelse av intervensjonsprogrammer (logopedi, foreldreopplæring...)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Telefonnummer: +33476765577
- E-post: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: No BROSILLE, medical intern
- Telefonnummer: +33476767132
- E-post: NBrosille@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Telefonnummer: +33476765577
- E-post: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Noëlle BROSILLE
- Telefonnummer: +33476767132
- E-post: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født før 34 svangerskapsuker på CHUGA og mindre enn 4 måneder faktisk alder
- Fransk morsmål (dvs. minst én av de to foreldrene har fransk som morsmål)
- Lovlige representanter eller foreldre som har signert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige retinopatier
- Alvorlige nevrologiske skader (grad 3 og 4 intraventrikulær blødning og periventrikulær leucomalaci)
- Uavklarte høretester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prematurt barn født før 34. uke med amenoré på Grenoble Alpes Hospital Center
Besøkene vil finne sted ved 4 måneders faktisk alder og 4 måneders korrigert alder (dvs. mellom 6,5–7 måneders faktisk alder for en nyfødt ved 28 SA). Disse avtalene vil finne sted innenfor Neonatologiavdelingen på Par-Barn-sykehuset. Testene vil bli utført av en forsker/student fra Babylab, eller en pediatri-student. Målingen av spedbarns evner til AV-assosiasjon utføres gjennom sammenligning av hvert spedbarns blikktid med to talende ansikter avhengig av lyden som spilles i synkronisering med videoene. Blikktiden med et talende ansikt som er kongruent med lyden sammenlignet med blikktiden med et ikke-kongruent talende ansikt blir deretter kodet bilde for bilde for hver opptak av spedbarnets blikk av 2 uavhengige kodere, naive til studiens hypoteser. Og ett foreldreskjema som samler lister over ord som vanligvis er kjent og produsert av barn ved termin i TTD i en alder av 12 måneder. Det har vist sin kliniske effektivitet i å oppdage språkforsinkelser. |
Besøk vil finne sted ved 4 måneders faktisk alder og 4 måneders korrigert alder (dvs. mellom 6,5-7 måneders faktisk alder for en nyfødt ved 28 SA).
Disse avtalene vil finne sted innenfor Neonatologiavdelingen på Couple Child Hospital.
Testene vil bli utført av en forsker/student fra Babylab, eller en barnelegestudent.
Målingen av spedbarns AV-assosiasjonsevner gjennomføres gjennom sammenligning av blikktidene til hvert spedbarn med to talende ansikter avhengig av lyden som spilles i synkronisering med videoene.
Blikktiden med et talende ansikt som er kongruent med lyden sammenlignet med blikktiden med et ikke-kongruent talende ansikt blir deretter kodet bilde for bilde for hver opptak av spedbarnets blikk av 2 uavhengige kodere, naive til studiens hypoteser.
Og ett forespørreskjema som samler lister over ord som vanligvis er kjent og produsert av barn til termin i TTD i en alder av 12 måneder.
Det har vist sin kliniske effektivitet i å oppdage språkforsinkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel estimert ved forholdet mellom den totale tid for blikk mot talende ansikt som artikulerer samme lyd som spilles av auditivt (kongruent) på den totale tiden for blikk fra nyfødt ved 4 måneders faktisk alder.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandling ved 16 måneders alder
|
Fra registrering til slutten av behandling ved 16 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kommunikasjon
- Muntlig oppførsel
- For tidlig fødsel
- Språkutviklingsforstyrrelser
- Tale
Andre studie-ID-numre
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Annen identifikator: ID/RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .