- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07245693
Longitudinal vurdering af tidlige for tidligt fødte spædbørns færdigheder for audiovisuel taleopfattelse (Pré-AV)
Longitudinal vurdering af tidlige for tidligt fødte spædbørns færdigheder for audiovisuel taleforståelse
Fra fødslen af opfatter babyer tale ansigt til ansigt med deres samtale partnere i audiovisuelle situationer (AV): foruden at høre dem (auditiv tale), vil de i de fleste tilfælde også være i stand til at observere deres talende ansigter (f.eks. mundbevægelser, læber, tunge osv.). Denne evne til at associere visuel tale (f.eks. bevægelsen af læberne på et talende ansigt) med auditiv tale (f.eks. lydinformation), som den svarer til, er et af de tidligste tegn på sprogudvikling. Denne evne til audiovisuel association er til stede fra en alder af 2,5 måneder hos spædbørn med typisk udvikling og tillader især at forudsige den efterfølgende tilegnelse af ordforråd fra en alder af 12 måneder.
Denne færdighed giver spædbørn adgang til redundante AV-signaler mellem auditiv og visuel tale. Denne redundans er dog et nøgleoplysning, der giver dem mulighed for, sammenlignet med en ren auditiv situation, at fokusere deres opmærksomhed længere på talesignalet sammenlignet med omgivende støj. Denne mekanisme letter deres efterfølgende sproglæring (identifikation af lyde, genkendelse og huskning af ordforråd osv.) Alternativt viser flere undersøgelser, at børn med atypisk udvikling af sprog og kommunikation (f.eks. Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD)), udviser klare vanskeligheder i AV-association, som kan være, i det mindste delvist, oprindelsen til deres efterfølgende sproglige og kommunikative vanskeligheder.
På den anden side har børn født for tidligt en højere risiko for sprogforstyrrelser og ASD. Desuden viser nogle forskning, at spædbørn født for tidligt udviser en atypisk udforskning af talende ansigter. Denne atypicitet kunne forklare de efterfølgende sprogvanskeligheder, der observeres i disse populationer.
I øjeblikket ved vi ikke, i hvilken alder denne evne udvikler sig hos for tidligt fødte børn, og om den kan være årsagen til en sprogudviklingsforstyrrelse. Hypotesen ville være, at for tidligt fødte børn udvikler denne kapacitet senere end fuldbårne børn. Dette kunne være en af de forklarende faktorer for sprogforstyrrelser i den første gruppe. Vores undersøgelse ville berige disse AV-matchingsdata hos for tidligt fødte børn og bedre forstå mekanismerne bag sprogforsinkelse hos dem. Ud over andre undersøgelser kunne fraværet af AV-matching på en forventet alder være en strategi for screening af sprogforstyrrelser eller ASD hos børn i risiko. Dette ville muliggøre tidlig implementering af interventionsprogrammer (logopædi, forældreuddannelse...)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Telefonnummer: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: No BROSILLE, medical intern
- Telefonnummer: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Telefonnummer: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Noëlle BROSILLE
- Telefonnummer: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født før 34. svangerskabsuge på CHUGA og under 4 måneders faktisk alder
- Fransk som modersmål (dvs. mindst en af de to forældre har fransk som modersmål)
- Juridiske repræsentanter eller forældre, der har underskrevet en samtykkeerklæring til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige retinopatier
- Alvorlige neurologiske skader (grad 3 og 4 intraventrikulære blødninger og periventrikulære leukomalacier)
- Ikke konkluderende høretestresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: for tidligt født barn født før 34 uger amenoré på Grenoble Alpes Hospital Center
Besøgene finder sted ved 4 måneders faktiske alder og 4 måneders korrigeret alder (dvs. mellem 6,5-7 måneders faktiske alder for en nyfødt ved 28 SA). Disse aftaler finder sted på Neonatologiafdelingen på Par-Børn Hospitalet. Testene vil blive udført af en forsker/studerende fra Babylab eller en pædiatrisk studerende. Målingen af spædbørns AV-associations evner udføres gennem sammenligning af hvert barns kiggetid med to talende ansigter afhængigt af den lyd, der afspilles synkront med videoerne. Kiggetiden med et talende ansigt, der er kongruent med lyden, sammenlignet med kiggetiden med et ikke-kongruent talende ansigt, kodes derefter billede for billede for hver optagelse af barnets blik af 2 uafhængige kodere, der er naive over for undersøgelsens hypoteser. Og et forældrespørgeskema, der indsamler lister over ord, som normalt kendes og produceres af børn til termin i TTD i en alder af 12 måneder. Det har demonstreret sin kliniske effektivitet i at registrere sprogforsinkelser. |
Besøgene vil finde sted ved 4 måneders faktiske alder og 4 måneders korrigeret alder (dvs. mellem 6,5-7 måneders faktiske alder for en nyfødt ved 28 SA).
Disse aftaler vil finde sted på Neonatologiafdelingen på Par-Børn Hospitalet.
Testene vil blive udført af en forsker/studerende fra Babylab, eller en pædiatrisk studerende.
Målingen af spædbørns AV-associations evner udføres gennem sammenligning af hvert barns blikketider med to talende ansigter afhængigt af lyden afspillet i synkron med videoerne.
Blikketiden med et talende ansigt kongruent med lyden sammenlignet med blikketiden med et ikke-kongruent talende ansigt koderes derefter billede for billede for hver optagelse af barnets blik af 2 uafhængige kodere, naive over for studiet hypoteser.
Og et forældrespørgeskema, der indsamler lister over ord, som normalt kendes og produceres af børn til termin i TTD i en alder af 12 måneder.
Det har påvist sin kliniske effektivitet i at opdage sprogforsinkelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel estimeret ved forholdet mellem den samlede bliktid på det talende ansigt, der artikulerer den samme lyd som den, der afspilles auditivt (kongruent), og den samlede bliktid for nyfødte ved 4 måneders faktiske alder.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 måneders alder
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 16 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Meddelelse
- Verbal opførsel
- For tidlig fødsel
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Tale
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Anden identifikator: ID/RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig baby
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Chawarwan Saleem AbdullahHawler Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBaby med meget lav fødselsvægt | Baby med lav fødselsvægtIrak
-
Mead Johnson NutritionAfsluttet
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA FoundationAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetRisky babyTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mor-baby-tilknytning
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaAfsluttetBaby Blues SymptomerSpanien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
Kliniske forsøg med Tests af audiovisuel associationskapacitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHistiocytoseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Myelomatose | Højgradigt B-celle lymfom | Refraktær B-celle lymfom | DLBCL NOSForenede Stater