- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07245693
Longitudinale Beoordeling van Vroegtijdige Premature Zuigeling Vaardigheden voor Audiovisuele Spraakperceptie (Pré-AV)
Longitudinale beoordeling van vroege premature zuigelingenvaardigheden voor audiovisuele spraakperceptie
Vanaf de geboorte nemen baby's spraak waar in gezichts-tot-gezichtsituaties met hun gesprekspartners in audiovisuele situaties (AV): naast het horen van hen (auditieve spraak), zullen ze in de meeste gevallen ook in staat zijn om hun sprekende gezichten te observeren (bijv. mondbewegingen, lippen, tong, etc.). Echter, het vermogen om visuele spraak (bijv. de beweging van de lippen van een sprekend gezicht) te associëren met auditieve spraak (bijv. geluidsinformatie) waarmee het overeenkomt, is een van de vroegste tekenen van taalontwikkeling. Dit vermogen tot audiovisuele associatie is aanwezig vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij zuigelingen met typische ontwikkeling en maakt het onder meer mogelijk om de daaropvolgende verwerving van woordenschat te voorspellen vanaf de leeftijd van 12 maanden.
Deze vaardigheid stelt zuigelingen in staat om toegang te krijgen tot redundante AV-signalen tussen auditieve en visuele spraak. Deze redundantie is echter een sleutelinformatie die hen, in vergelijking met een alleen auditieve situatie, in staat stelt om hun aandacht langer te richten op het spraaksignaal in vergelijking met de omringende geluiden. Dit mechanisme vergemakkelijkt hun daaropvolgende taalverwerving (identificatie van geluiden, herkenning en memorisering van woordenschat, etc.). Aan de andere kant tonen verschillende studies aan dat kinderen met atypische ontwikkeling van taal en communicatie (bijv. Autisme Spectrum Stoornis (ASS)), duidelijke moeilijkheden vertonen in AV-associatie, wat, ten minste gedeeltelijk, de oorzaak kan zijn van hun daaropvolgende linguïstische en communicatieve moeilijkheden.
Anderzijds hebben kinderen die te vroeg worden geboren een hoger risico op taalstoornissen en ASS. Bovendien toont sommig onderzoek aan dat zuigelingen die te vroeg worden geboren een atypische exploratie van sprekende gezichten vertonen. Deze atypie zou de daaropvolgende taalproblemen die worden waargenomen in deze populaties kunnen verklaren.
Momenteel weten we niet op welke leeftijd dit vermogen zich ontwikkelt bij te vroeg geboren kinderen en of het de oorzaak kan zijn van een taalontwikkelingsstoornis. De hypothese zou zijn dat te vroeg geboren kinderen dit vermogen later ontwikkelen dan op tijd geboren kinderen. Dit zou een van de verklarende factoren kunnen zijn voor taalstoornissen in de eerste groep. Onze studie zou deze AV-matchinggegevens in te vroeg geboren kinderen verrijken en de mechanismen van taalachterstand bij hen beter begrijpen. Naast andere studies zou de afwezigheid van AV-matching op een verwachte leeftijd een strategie kunnen zijn voor screening op taalstoornissen of ASS bij kinderen met risico. Dit zou vroege implementatie van interventieprogramma's (logopedie, ouderschapseducatie...) mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Telefoonnummer: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: No BROSILLE, medical intern
- Telefoonnummer: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Telefoonnummer: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Noëlle BROSILLE
- Telefoonnummer: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geboren vóór 34 weken zwangerschapsduur bij CHUGA en minder dan 4 maanden werkelijke leeftijd
- Franse moedertaal (d.w.z. ten minste één van de twee ouders is een Franse moedertaalspreker)
- Wettelijke vertegenwoordigers of ouders die een toestemmingsverklaring voor deelname aan de studie hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige retinopathieën
- Ernstige neurologische schade (graad 3 en 4 intraventriculaire bloeding en periventriculaire holte leukomalacie)
- Niet-conclusieve gehooronderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: premature kind geboren voor 34 weken amenorroe in het Grenoble Alpes Ziekenhuiscentrum
Bezoeken zullen plaatsvinden op 4 maanden werkelijke leeftijd en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd (d.w.z. tussen 6,5-7 maanden werkelijke leeftijd voor een pasgeborene van 28 SA). Deze afspraken zullen plaatsvinden binnen de Neonatologie afdeling van het Ouder-Kind Ziekenhuis. De tests zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker/student van Babylab, of een pediatrische student. De meting van AV-associatievaardigheden van zuigelingen wordt uitgevoerd door vergelijking van de kijktijden van elke zuigeling met twee sprekende gezichten afhankelijk van het geluid dat synchroon met de video's wordt afgespeeld. De kijktijd met een sprekend gezicht dat congruent is met geluid vergeleken met de kijktijd met een niet-congruent sprekend gezicht wordt vervolgens beeld voor beeld gecodeerd voor elke opname van de blik van de zuigeling door 2 onafhankelijke codeurs, onwetend van de hypothesen van de studie. En één ouderlijke vragenlijst die lijsten verzamelt van woorden die gewoonlijk bekend zijn en geproduceerd worden door kinderen op uitgerekende datum in TTD op 12 maanden. Het heeft zijn klinische effectiviteit aangetoond in het detecteren van taalvertragingen. |
Bezoeken vinden plaats op 4 maanden werkelijke leeftijd en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd (d.w.z. tussen 6,5-7 maanden werkelijke leeftijd voor een pasgeborene van 28 SA).
Deze afspraken vinden plaats binnen de Neonatologie-afdeling van het Ouder-Kind Ziekenhuis.
De testen worden uitgevoerd door een onderzoeker/student van Babylab, of een pediatrische student.
De meting van AV-associatievaardigheden van zuigelingen wordt uitgevoerd door vergelijking van de kijktijden van elke zuigeling met twee sprekende gezichten afhankelijk van het geluid dat synchroon met de video's wordt afgespeeld.
De kijktijd met een sprekend gezicht dat congruent is met het geluid vergeleken met de kijktijd met een niet-congruent sprekend gezicht wordt vervolgens beeld voor beeld gecodeerd voor elke opname van de blik van de zuigeling door 2 onafhankelijke codeurs, die onbekend zijn met de hypothesen van de studie.
En één oudervragenlijst die lijsten verzamelt van woorden die gewoonlijk bekend zijn en worden geproduceerd door kinderen op uitgerekende datum in TTD op de leeftijd van 12 maanden.
Het heeft zijn klinische effectiviteit aangetoond bij het detecteren van taalvertragingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding geschat door de verhouding van de totale kijktijd naar het sprekende gezicht dat hetzelfde geluid articuleert als dat auditief wordt afgespeeld (congruent) op de totale kijktijd van de pasgeborene op 4 maanden werkelijke leeftijd.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 maanden leven
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 maanden leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Communicatie
- Verbaal gedrag
- Voortijdige geboorte
- Taalontwikkelingsstoornissen
- Toespraak
Andere studie-ID-nummers
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Andere identificatie: ID/RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .