- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07245693
Longitudinalna ocena umiejętności wczesnych wcześniaków w zakresie percepcji mowy audiowizualnej (Pré-AV)
Longitudinal Assessment of Early Premature Infant Skills for Audiovisual Speech Perception
Od urodzenia niemowlęta postrzegają mowa twarzą w twarz ze swoimi rozmówcami w sytuacjach audiowizualnych (AV): oprócz słyszenia ich (mowa słuchowa), w większości przypadków będą również mogły obserwować ich mówiące twarze (np. ruchy ust, warg, języka itp.). Jednak umiejętność kojarzenia mowy wizualnej (np. ruchu warg mówiącej twarzy) z odpowiadającą jej mową słuchową (np. informacjami dźwiękowymi) jest jednym z najwcześniejszych oznak rozwoju językowego. Ta zdolność do asocjacji audiowizualnej występuje od wieku 2,5 miesiąca u niemowląt z typowym rozwojem i umożliwia przewidywanie późniejszego przyswajania słownictwa od wieku 12 miesięcy.
Ta umiejętność pozwala niemowlętom uzyskać dostęp do redundantnych wskazówek AV między mową słuchową i wizualną. Jednak ta redundancja jest kluczową informacją pozwalającą im, w porównaniu z samą sytuacją słuchową, skupić uwagę dłużej na sygnale mowy w porównaniu z otaczającymi hałasami. Ten mechanizm ułatwia ich późniejszą naukę języka (identyfikacja dźwięków, rozpoznawanie i zapamiętywanie słownictwa itp.). Alternatywnie, kilka badań pokazuje, że dzieci z atypowym rozwojem języka i komunikacji (np. zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD)) wykazują wyraźne trudności w asocjacji AV, co może być, przynajmniej częściowo, przyczyną ich późniejszych trudności językowych i komunikacyjnych.
Z drugiej strony, dzieci urodzone przedwcześnie mają większe ryzyko zaburzeń językowych i ASD. Ponadto niektóre badania pokazują, że niemowlęta urodzone przedwcześnie wykazują atypową eksplorację mówiących twarzy. Ta atypowość mogłaby wyjaśniać późniejsze trudności językowe obserwowane w tych populacjach.
Obecnie nie wiemy, w jakim wieku ta zdolność rozwija się u dzieci przedwcześnie urodzonych i czy może być przyczyną zaburzenia rozwoju językowego. Hipoteza byłaby taka, że dzieci przedwcześnie urodzone rozwijają tę zdolność później niż dzieci urodzone o czasie. To mogłoby być jednym z czynników wyjaśniających zaburzenia językowe w pierwszej grupie. Nasze badanie wzbogaciłoby te dane o dopasowaniu AV u dzieci przedwcześnie urodzonych i lepiej zrozumiało mechanizmy opóźnienia językowego u nich. Oprócz innych badań, brak dopasowania AV w oczekiwanym wieku mógłby być strategią przesiewową zaburzeń językowych lub ASD u dzieci zagrożonych. To pozwoliłoby na wczesne wdrożenie programów interwencyjnych (logopedia, edukacja rodzicielska...)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Numer telefonu: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: No BROSILLE, medical intern
- Numer telefonu: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Numer telefonu: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Noëlle BROSILLE
- Numer telefonu: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Urodzony przed 34 tygodniem ciąży w CHUGA i w wieku rzeczywistym poniżej 4 miesięcy
- Język ojczysty francuski (tj. co najmniej jedno z dwojga rodziców ma francuski jako język ojczysty)
- Przedstawiciele ustawowi lub rodzice, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie retinopatie
- Cieżkie uszkodzenia neurologiczne (krwotok śródmózgowy stopnia 3 i 4 oraz leukomalacja okołokomorowa)
- Niejednoznaczne wyniki badań słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wcześniak urodzony przed 34. tygodniem ciąży w Centrum Szpitalnym Grenoble Alpes
Wizyty będą miały miejsce w wieku 4 miesięcy rzeczywistych i 4 miesięcy wieku skorygowanego (tj. między 6,5 a 7 miesiącem wieku rzeczywistego dla noworodka w 28. tygodniu ciąży). Te spotkania będą odbywać się w Oddziale Neonatologii Szpitala Dziecięcego dla Par. Badania będą przeprowadzane przez badacza/studenta z Babylab lub studenta pediatrii. Pomiar zdolności kojarzenia bodźców wzrokowo-słuchowych u niemowląt odbywa się poprzez porównanie czasu patrzenia każdego niemowlęcia na dwie mówiące twarze w zależności od dźwięku odtwarzanego synchronicznie z filmami. Czas patrzenia na mówiącą twarz zgodną z dźwiękiem w porównaniu z czasem patrzenia na niezgodną mówiącą twarz jest następnie kodowany obraz po obrazie dla każdego nagrania spojrzenia niemowlęcia przez 2 niezależnych koderów, nieświadomych hipotez badania. Oraz jeden kwestionariusz rodzicielski zbierający listy słów zazwyczaj znanych i używanych przez dzieci urodzone o czasie w wieku 12 miesięcy. Wykazał on swoją kliniczną skuteczność w wykrywaniu opóźnień językowych. |
Wizyty będą miały miejsce w 4 miesiącu rzeczywistego wieku i 4 miesiącu wieku skorygowanego (tj. między 6,5 a 7 miesiącem rzeczywistego wieku dla noworodka w 28 tygodniu ciąży).
Wizyty te odbędą się w Oddziale Neonatologii Szpitala Dziecięcego dla Par. Badania będą przeprowadzane przez badacza/studenta z Babylab lub studenta pediatrii. Pomiar zdolności kojarzenia AV u niemowląt odbywa się poprzez porównanie czasu patrzenia każdego niemowlęcia na dwie mówiące twarze w zależności od dźwięku odtwarzanego synchronicznie z filmami. Czas patrzenia na mówiącą twarz zgodną z dźwiękiem w porównaniu z czasem patrzenia na niezgodną mówiącą twarz jest następnie kodowany obraz po obrazie dla każdego nagrania spojrzenia niemowlęcia przez 2 niezależnych kodujących, nieświadomych hipotez badania. I jeden kwestionariusz rodzicielski zbierający listy słów zazwyczaj znanych i używanych przez dzieci donoszone w wieku 12 miesięcy. Wykazał on swoją skuteczność kliniczną w wykrywaniu opóźnień językowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja szacowana przez stosunek całkowitego czasu patrzenia na mówiącą twarz artykułującą ten sam dźwięk, co odtwarzany słuchowo (spójny), do całkowitego czasu patrzenia noworodka w wieku 4 miesięcy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 16. miesiącu życia
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 16. miesiącu życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Komunikacja
- Zachowanie werbalne
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia rozwoju języka
- Przemówienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Inny identyfikator: ID/RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wcześniakiem
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaZakończonyObjawy baby bluesaHiszpania