- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07245693
Longitudinális értékelés a korai koraszülött csecsemők audiovizuális beszédészlelési készségeiről (Pré-AV)
A korai koraszülött csecsemők audiovizuális beszédészlelési készségeinek hosszanti követése
A születéstől kezdve a babák az interakciópartnereikkel szemben audiovizuális (AV) helyzetekben érzékelik a beszédet: a hallásukon (auditív beszéd) kívül a legtöbb esetben képesek lesznek megfigyelni a beszélő arcukat is (pl.: szájmozgások, ajkak, nyelv stb.). Azonban a vizuális beszéd (pl.: egy beszélő arc ajkainak mozgása) és a hozzá tartozó auditív beszéd (pl.: hanginformáció) összekapcsolásának képessége a nyelvi fejlődés egyik legkorábbi jele. Ez az audiovizuális asszociációs képesség jelen van a tipikus fejlődésű csecsemőknél 2,5 hónapos kortól, és lehetővé teszi a szókincs későbbi megszerzésének előrejelzését 12 hónapos kortól.
Ez a készség lehetővé teszi a csecsemők számára, hogy hozzáférjenek az auditív és vizuális beszéd közötti redundáns AV jelekhez. Ez a redundancia kulcsfontosságú információ, amely lehetővé teszi számukra, hogy egyedülálló auditív helyzethez képest hosszabb ideig összpontosítsák a figyelmüket a beszédszignálra a környezeti zajokkal szemben. Ez a mechanizmus megkönnyíti későbbi nyelvi tanulásukat (hangok azonosítása, szókincs felismerése és memorizálása stb.). Ezzel szemben számos tanulmány azt mutatja, hogy az atipikus nyelvi és kommunikációs fejlődésű gyermekek (pl.: autizmus spektrumzavar (ASD)) egyértelmű nehézségeket mutatnak az AV asszociációban, ami legalább részben az ő későbbi nyelvi és kommunikációs nehézségeik forrása lehet.
Másrészt a koraszülött gyermekeknek magasabb a nyelvi rendellenességek és ASD kockázata. Továbbá néhány kutatás azt mutatja, hogy a koraszülött csecsemők atipikus módon vizsgálják a beszélő arcokat. Ez az atipikusság megmagyarázhatja az ezekben a populációkban megfigyelt későbbi nyelvi nehézségeket.
Jelenleg nem tudjuk, hogy a koraszülött gyermekeknél milyen korban fejlődik ki ez a képesség, és hogy ez lehet-e a nyelvi fejlődési rendellenesség oka. Az a hipotézis, hogy a koraszülött gyermekek később fejlesztik ki ezt a képességet, mint a időben született gyermekek. Ez az egyik magyarázó tényező lehet a nyelvi rendellenességeknek az első csoportban. Tanulmányunk gazdagítaná ezeket az AV párosítási adatokat koraszülött gyermekekben, és jobban megértené a nyelvi késés mechanizmusait náluk. Más tanulmányok mellett az AV párosítás hiánya a várt korban szűrési stratégia lehet a nyelvi rendellenességek vagy ASD szűrésére a kockázati gyermekeknél. Ez lehetővé tenné a beavatkozási programok korai megvalósítását (logopédia, szülői oktatás...)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Telefonszám: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: No BROSILLE, medical intern
- Telefonszám: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Telefonszám: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Noëlle BROSILLE
- Telefonszám: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A CHUGA-nál 34. terhességi hét (SA) előtt született és aktuális életkora kevesebb, mint 4 hónap
- Anyanyelve francia (azaz legalább az egyik szülő anyanyelve francia)
- Jogi képviselők vagy szülők, akik aláírták a tanulmányban való részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos retinopathiák
- Súlyos neurológiai károsodások (3. és 4. fokozatú intraventricularis vérzés és periventriculáris leucomalacia)
- Nem meggyőző hallásvizsgálatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koraszülött gyermek, aki 34 hét amenorrhea előtt született a Grenoble Alpes Kórházközpontban
A látogatások 4 hónapos tényleges korban és 4 hónapos korrigált korban történnek (azaz 28 SA-nál született újszülöttek esetén 6,5-7 hónapos tényleges kor között). Ezek az időpontok a Páros Gyermekkórház Neonatológiai osztályán kerülnek megrendezésre. A teszteket a Babylab kutatója/hallgatója vagy gyermekgyógyászati hallgató végzi. A csecsemők AV asszociációs képességeinek mérése úgy történik, hogy összehasonlítják az egyes csecsemők tekintetidejét két beszélő arccal, attól függően, hogy a videókkal szinkronban lejátszott hang melyik. A hanggal kongruens beszélő arccal töltött tekintetidőt a nem kongruens beszélő arccal töltött tekintetidőhöz viszonyítva képként kódolják a csecsemő tekintetének minden felvételére 2, a tanulmány hipotéziseitől naív független kódoló által. És egy szülői kérdőív, amely összegyűjti az általában ismert és a 12 hónapos TTD korú gyermekek által előállított szavak listáit. Ez klinikai hatékonyságot mutatott a nyelvi késések felismerésében. |
A látogatások a tényleges életkor 4. hónapjában és a korrigált életkor 4. hónapjában történnek (azaz egy 28 SA újszülött esetén a tényleges életkor 6,5-7. hónapja között).
Ezek az időpontok a Pár Gyermekkórház Neonatológiai osztályán kerülnek megtartásra.
A teszteket a Babylab kutatója/hallgatója vagy gyermekgyógyászhallgató fogja végrehajtani.
A csecsemők AV asszociációs képességeinek mérése úgy történik, hogy minden csecsemő tekintetidejét összehasonlítják két beszélő arccal, attól függően, hogy a videókkal szinkronban lejátszott hang melyik.
A hanggal kongruens beszélő arccal töltött tekintetidőt a nem kongruens beszélő arccal töltött tekintetidőhöz képest képkockáról képkockára kódolják a csecsemő tekintetének minden felvételénél 2, a tanulmány hipotéziseit nem ismerő független kódoló.
És egy szülői kérdőív, amely felsorolja azokat a szavakat, amelyeket a 12 hónapos TTD korú, időben született gyermekek általában ismernek és produkálnak.
Bebizonyosodott klinikai hatékonysága a nyelvi késések felismerésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arany, amelyet az újszülött 4 hónapos tényleges életkorában azon beszélő arcra fordított összes tekintési idő és az ugyanazt a hangot artikuláló beszélő arcra fordított összes tekintési idő (konkordáns) aránya becsül.
Időkeret: A regisztrációtól a 16. hónap végén történő kezelés befejezéséig
|
A regisztrációtól a 16. hónap végén történő kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Kommunikáció
- Szóbeli viselkedés
- Koraszülés
- Nyelvfejlődési zavarok
- Beszéd
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Egyéb azonosító: ID/RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .