Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví ramen po rehabilitaci a výkonnostním tréninku (SHARP)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Zajištění zdraví ramen jako klíčového faktoru pro dlouhodobé zdraví a fungování uživatelů manuálních vozíků

Cílem této studie je prozkoumat vliv domácího tréninku síly ramen na celkové zdraví ramen u uživatelů manuálních vozíků a zda časové určení takového tréninku hraje roli. Studie se zaměřuje na osoby s poraněním míchy v hrudní nebo bederní oblasti páteře, které byly zraněny teprve nedávno a brzy budou propuštěny z primární rehabilitace.

Trénink ramen bude probíhat buď 3 nebo 12 měsíců po propuštění z primární rehabilitace a bude prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Existuje šest měření probíhajících každé tři měsíce, což vede k celkové délce trvání 15 měsíců. Měření se skládá z:

  • Dotazníků o nezávislosti v každodenním životě, účasti, kvalitě života a fyzické aktivitě
  • Hodnocení síly ramen, rozsahu pohybu a funkce
  • Měření denního používání vozíku během jednoho týdne pomocí senzorů, které jsou připevněny k vozíku a zápěstí
  • jednoho dalšího dotazníku na konci týdne měření o výskytu bolesti ramen

Kromě toho budou na čtyřech ze šesti časových bodů měření pořízeny magnetické rezonanční snímky (MRI) ramene k posouzení stavu ramene (patologie, objem a kvalita svalů).

Prostřednictvím všech těchto měření mohou výzkumníci navíc posoudit zátěž každodenního života na ramena a jak dobře to odpovídá přípravě během primární rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s paraplegií pod T2
  • Uživatel manuálního vozíku
  • Věk 18 - 70 let
  • Při propuštění z počáteční rehabilitace

Vylučovací kritéria:

  • Trauma nebo operace ramene s lékařskou indikací pro imobilizaci déle než čtyři týdny
  • Trvalé používání elektrické asistence pro vozík
  • Jakékoli chirurgické implantáty, které vylučují účastníka z MRI vyšetření ramene
  • Neschopnost dodržovat pokyny studie, např. duševní zdravotní problémy, jazykové problémy, demence, klaustrofobie (pro MRI) atd.
  • Osoby s vrozenými stavy vedoucími k SCI, SCI v kontextu paliativní péče, neurodegenerativními poruchami a Guillain-Barrého syndromem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná intervence
Tato skupina zahajuje tréninkový program 3 měsíce po propuštění z primární rehabilitace po poranění míchy
Jiný: Silový trénink
Individualizovaný, domácí silový trénink sestávající ze 6 cviků, který bude prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Pozdní intervence
Tato skupina zahajuje tréninkový program 12 měsíců po propuštění z primární rehabilitace po poranění míchy
Jiný: Silový trénink
Individualizovaný, domácí silový trénink sestávající ze 6 cviků, který bude prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v prožívané bolesti ramene během každodenních činností
Časové okno: Před a po tréninkovém zásahu (ve 3měsíčním odstupu)
Vyjádřeno pomocí skóre Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI), což je validovaný 15položkový sebeposuzovací nástroj měřící bolest ramen během aktivit každodenního života. Pro každou aktivitu je bolest ramen zažita během předchozího týdne (odpovídá týdnu monitorování vnější expozice) hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10). Celkové indexové skóre může být v rozsahu od nuly do 150, přičemž nula znamená žádnou bolest a 150 maximální možnou bolest.
Před a po tréninkovém zásahu (ve 3měsíčním odstupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zažil/a bolest ramene při každodenních činnostech
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Vyjádřeno skóre Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI), validovaného 15položkového sebehodnoticího nástroje měřícího bolest ramen při aktivitách denního života. Pro každou aktivitu je bolest ramen zažita během předchozího týdne (odpovídající týdnu monitorování vnější expozice) hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10). Celkové indexové skóre se může pohybovat od nuly do 150, přičemž nula znamená žádnou bolest a 150 maximální možnou bolest.
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Bolestivé události
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Specifické události, které vedly k bolesti ramene během týdne měření
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Síla ramen
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
vynaložená špičková síla během šesti pohybů ramene (abdukce, addukce, flexe, extenze, vnitřní rotace a vnější rotace), měřená silovým senzorem
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
aktivní a pasivní rozsah pohybu šesti pohybů ramene (abdukce, addukce, flexe, extenze, vnitřní rotace a vnější rotace), měřeno goniometrem
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Stabilita ramene
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění

Hodnoceno klinickými testy (provokační testování); Agregované testy proti odporu v osmi různých polohách:

  • Test plné konzervy
  • Test prázdné konzervy
  • Gerberův zvedací test
  • Neerův test
  • Hawkinsův-Kennedyho test
  • Yergasonův test
  • Crankův test
  • Belly-press test

Hodnoceno jako bolestivé, slabé, negativní nebo nemožné
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Srdeční tep během běžného dne
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
variabilita během dne, hodnoceno senzorem na zápěstí
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Používání vozíku během každodenního života
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění, měřeno po dobu jednoho týdne v každém období
Kvantifikováno charakteristikami, jako je ujetá vzdálenost, počet odrazů a zatáček nebo pohon na svahu, měřeno inerciálními měřicími jednotkami (IMU)
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění, měřeno po dobu jednoho týdne v každém období
Zatížení ramen při běžných denních činnostech
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění, měřeno po dobu jednoho týdne v každém případě
Klasifikováno algoritmem strojového učení zahrnujícím pohon vozíku, uvolnění hmotnosti, ruční manipulaci s materiálem, přestup a kancelářskou práci, měřeno jednotkami měření setrvačnosti (IMU) a podložkou pro měření tlaku na vozíkové sedadlo
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění, měřeno po dobu jednoho týdne v každém případě
Zatížení ramene při běžných denních činnostech
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění, měřeno po dobu jednoho týdne v každém období
Celkové zatížení ramene vypočítané na základě frekvence a délky trvání činností a zatížení ramene souvisejícího s těmito činnostmi
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění, měřeno po dobu jednoho týdne v každém období
Patologie ramene
Časové okno: 3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Klasifikace MR abnormit šlach rotátorové manžety včetně tendinopatie a ruptur šlach a určení Celkového skóre šlach (rozsah 0-40)
3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Objem svalů ramene
Časové okno: 3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Kvantifikace objemu svalů rotátorové manžety pomocí segmentace MRI založené na hlubokém učení
3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Kvalita ramenního svalstva
Časové okno: 3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Kvantifikace tukové infiltrace (podíl tuku) rotátorové manžety pomocí segmentace MRI založené na hlubokém učení
3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Samostatnost v běžném životě
Časové okno: 3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Kvantifikováno pomocí Self Report Spinal Cord Independence Measure (SR-SCIM), platného 17položkového dotazníkového nástroje měřícího nezávislost v oblastech sebeobsluhy, dýchání a ovládání svěračů a mobility.
Celkové indexové skóre se může pohybovat od nuly do 100.
3, 6, 12 a 15 měsíců po propuštění
Účast
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Hodnoceno pomocí Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P), platného 31položkového nástroje měřícího účast v oblastech frekvence, omezení a spokojenosti
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Celková kvalita života
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Kvantifikováno pomocí 12-položkového krátkého dotazníku (SF-12), což je měřítko sebeposuzovaného výsledku, které hodnotí dopad zdraví na každodenní život jedince. Celkové skóre se může pohybovat od nuly do 100
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Fyzická aktivita
Časové okno: Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění
Hodnoceno pomocí Škály fyzické aktivity pro osoby s tělesným postižením (PASIPD), 13položkového dotazníku hodnotícího fyzickou aktivitu za předchozí týden v oblastech volnočasové, domácí a pracovní aktivity. Skóre je kvantifikováno v metabolických ekvivalentech (METS h/den) a pohybuje se od 0 (žádná aktivita) do více než 100 METS h/den (velmi vysoká)
Před propuštěním z primární rehabilitace, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství tréninku
Časové okno: Během 12týdenního tréninkového zásahu, po každém sezení
Počet opakování každého cviku tréninku ramen bude zaznamenán prostřednictvím aplikace PhysiApp
Během 12týdenního tréninkového zásahu, po každém sezení
Tréninkový odpor
Časové okno: Během 12 týdnů trvajícího tréninkového zásahu, po každé sezení
Odpor použitý (např. váha) během tréninku ramen bude zaznamenán pomocí aplikace PhysiApp
Během 12 týdnů trvajícího tréninkového zásahu, po každé sezení
Tréninkové vyčerpání
Časové okno: Během 12týdenního tréninkového zásahu po každém sezení
Únava pociťovaná během tréninku ramen bude zaznamenána pomocí aplikace PhysiApp na stupnici od jedné do deseti, kde deset představuje nejvyšší možnou únavu
Během 12týdenního tréninkového zásahu po každém sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
  • 10.003.991 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit