Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье Плеча После Реабилитации и Тренировки Производительности (SHARP)

22 июля 2026 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Обеспечение здоровья плеча как ключевого фактора для долгосрочного здоровья и функционирования пользователей ручных инвалидных колясок

Цель этого исследования — изучить влияние домашней тренировки силы плеч на общее состояние плечевого сустава у пользователей ручных инвалидных колясок, а также определить, имеет ли значение время начала такой тренировки. Исследование сосредоточено на лицах с травмой спинного мозга в грудном или поясничном отделе позвоночника, которые были травмированы совсем недавно и вскоре будут выписаны из первичной реабилитации.

Тренировка плеч будет проводиться либо через 3, либо через 12 месяцев после выписки из первичной реабилитации и будет выполняться два раза в неделю в течение 12 недель.

Всего проводится шесть измерений с интервалом в три месяца, что составляет общую продолжительность 15 месяцев. Измерения включают:

  • Анкеты о независимости в повседневной жизни, участии, качестве жизни и физической активности
  • Оценку силы плеч, диапазона движений и функции
  • Измерение ежедневного использования инвалидной коляски в течение одной недели с помощью датчиков, закрепленных на коляске и запястье
  • одну дополнительную анкету в конце недели измерений о возникновении боли в плече

Кроме того, в четырех из шести временных точек измерений будет выполняться магнитно-резонансная томография (МРТ) плеча для оценки состояния плечевого сустава (патологии, объема и качества мышц).

С помощью всех этих измерений исследователи могут дополнительно оценить нагрузку на плечи в повседневной жизни и то, насколько хорошо она соответствует подготовке во время первичной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Ursina Arnet
  • Номер телефона: +41419396599
  • Электронная почта: ursina.arnet@paraplegie.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
        • Рекрутинг
        • Swiss Paraplegic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с параплегией ниже уровня T2
  • Пользователи ручных инвалидных колясок
  • Возраст 18 - 70 лет
  • При выписке из первичной реабилитации

Критерии исключения:

  • Травма или операция на плече с медицинскими показаниями к иммобилизации более четырех недель
  • Постоянное использование электропривода для инвалидной коляски
  • Любые хирургические имплантаты, исключающие участие в МРТ-исследованиях плеча
  • Неспособность следовать инструкциям исследования, например, проблемы с психическим здоровьем, языковые проблемы, деменция, клаустрофобия (для МРТ) и т.д.
  • Лица с врожденными состояниями, приводящими к ТСМ, ТСМ в контексте паллиативной помощи, нейродегенеративными расстройствами и синдромом Гийена-Барре
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Эта группа начинает программу тренировок через 3 месяца после выписки из первичной реабилитации после травмы спинного мозга
Другой: Силовые тренировки
Индивидуализированные домашние силовые тренировки, состоящие из 6 упражнений, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель
Экспериментальный: Позднее вмешательство
Эта группа начинает программу тренировок через 12 месяцев после выписки из первичной реабилитации после травмы спинного мозга
Другой: Силовые тренировки
Индивидуализированные домашние силовые тренировки, состоящие из 6 упражнений, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение испытываемой боли в плече во время повседневной деятельности
Временное ограничение: До и после тренингового вмешательства (с интервалом в 3 месяца)
Выражается с помощью показателя Индекса боли в плече у пользователя инвалидной коляски (WUSPI), валидированного 15-пунктного инструмента самоотчета, измеряющего боль в плече во время повседневной деятельности. Для каждого вида деятельности боль в плече, испытанная в течение предшествующей недели (соответствующей неделе мониторинга внешней нагрузки), оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (0-10). Суммарные показатели индекса могут варьироваться от нуля до 150, где ноль означает отсутствие боли, а 150 — максимально возможную боль.
До и после тренингового вмешательства (с интервалом в 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущал(а) боль в плече во время повседневной деятельности
Временное ограничение: До выписки из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Выражено с помощью индекса боли в плече у пользователя инвалидной коляски (WUSPI), валидированного 15-пунктного инструмента самоотчета, измеряющего боль в плече в ходе повседневной деятельности. Для каждого действия боль в плече, испытанная в течение предыдущей недели (соответствующей неделе мониторинга внешнего воздействия), оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-10). Общие баллы индекса могут варьироваться от нуля до 150, где ноль означает отсутствие боли, а 150 — максимально возможную боль.
До выписки из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Болезненные события
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Конкретные события, которые привели к боли в плече в течение недели измерения
Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Сила плеча
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
пиковая сила, измеренная с помощью датчика силы, при шести движениях плеча (отведение, приведение, сгибание, разгибание, внутренняя ротация и наружная ротация)
Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Диапазон движений в плечевом суставе
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
активный и пассивный диапазон движения шести движений плеча (отведение, приведение, сгибание, разгибание, внутренняя ротация и наружная ротация), измеренный с помощью гониометра
Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Стабильность плеча
Временное ограничение: До выписки из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки

Оценка с помощью клинических тестов (провокационное тестирование); Совокупные тесты на сопротивление в восьми различных положениях:

  • Тест полной банки
  • Тест пустой банки
  • Тест отрыва Гербера
  • Тест Нира
  • Тест Хокинса-Кеннеди
  • Тест Йергасона
  • Тест Крэнка
  • Тест нажатия на живот

Оценка как болезненный, слабый, отрицательный или невозможный
До выписки из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Частота сердечных сокращений в повседневной жизни
Временное ограничение: До выписки из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
вариация в течение дня, оцененная с помощью датчика на запястье
До выписки из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Использование инвалидной коляски в повседневной жизни
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, а также через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки, измерялось в течение одной недели каждый раз
Количественно определяется по таким характеристикам, как пройденное расстояние, количество толчков и поворотов или движение по наклонной поверхности, измеряемым инерциальными измерительными модулями (IMU)
Перед выпиской из первичной реабилитации, а также через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки, измерялось в течение одной недели каждый раз
Нагрузка на плечо при повседневной деятельности
Временное ограничение: До выписки из первичной реабилитации, а также через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки, измерялось в течение одной недели каждый раз
Классифицировано алгоритмом машинного обучения, включая движение инвалидной коляски, подъем для снятия веса, ручную обработку материалов, перемещение и работу за столом, измерено с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU) и коврика для измерения давления на подушку инвалидной коляски
До выписки из первичной реабилитации, а также через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки, измерялось в течение одной недели каждый раз
Нагрузка на плечо во время повседневной деятельности
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки, измерялось в течение одной недели каждый раз
Общая нагрузка на плечо, рассчитанная на основе частоты и продолжительности активности и нагрузки на плечо, связанной с этими видами деятельности
Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки, измерялось в течение одной недели каждый раз
Патология плеча
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Градация МРТ-аномалий сухожилий вращательной манжеты, включая тендинопатию и разрывы сухожилий, и определение Общего балла сухожилий (диапазон 0-40)
3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Объем мышц плеча
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Количественная оценка объема мышц вращательной манжеты плеча с помощью сегментации МРТ на основе глубокого обучения
через 3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Качество мышц плеча
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Количественная оценка жировой инфильтрации (доля жира) вращательной манжеты плеча с помощью сегментации МРТ на основе глубокого обучения
через 3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Самостоятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Количественно оценивается с помощью Самоотчетной шкалы независимости при повреждении спинного мозга (SR-SCIM), валидного 17-пунктового инструмента самоотчета, измеряющего независимость в областях самообслуживания, дыхания и управления сфинктерами, а также мобильности. Общие баллы индекса могут варьироваться от нуля до 100.
через 3, 6, 12 и 15 месяцев после выписки
Участие
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Оценка с использованием Утрехтской шкалы оценки реабилитации-участия (USER-P), валидного 31-пунктового инструмента, измеряющего участие в областях частоты, ограничений и удовлетворенности
Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Общее качество жизни
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Измеряется с помощью Опросника краткой формы здоровья из 12 пунктов (SF-12) — самооценочного инструмента, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Общий балл может варьироваться от нуля до 100
Перед выпиской из первичной реабилитации, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Физическая активность
Временное ограничение: Перед выпиской из первичной реабилитации, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки
Оценивается с помощью Шкалы физической активности для лиц с физическими ограничениями (PASIPD), 13-пунктной анкеты, оценивающей физическую активность за предыдущую неделю в сферах досуга, домашней и профессиональной деятельности. Баллы количественно выражаются в метаболических эквивалентах (МЕТ ч/день) и варьируются от 0 (отсутствие активности) до более 100 МЕТ ч/день (очень высокая активность)
Перед выпиской из первичной реабилитации, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тренировок
Временное ограничение: В течение 12-недельного тренировочного вмешательства, после каждого сеанса
Количество повторений каждого упражнения для тренировки плеч будет записано через PhysiApp
В течение 12-недельного тренировочного вмешательства, после каждого сеанса
Тренировочное сопротивление
Временное ограничение: Во время 12-недельного тренировочного вмешательства, после каждого сеанса
Сопротивление, используемое (например, вес) во время тренировки плеча, будет записано через PhysiApp
Во время 12-недельного тренировочного вмешательства, после каждого сеанса
Тренировочное истощение
Временное ограничение: В течение 12-недельного тренировочного вмешательства, после каждой сессии
Усталость, ощущаемая во время тренировки плеч, будет регистрироваться через приложение PhysiApp по шкале от одного до десяти, где десять — это наивысшая возможная усталость
В течение 12-недельного тренировочного вмешательства, после каждой сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
  • 10.003.991 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться