Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderhelse etter rehabilitering og prestasjonsøktrening (SHARP)

22. juli 2026 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Sikring av skulderhelse som en nøkkelfaktor for langvarig helse og funksjon hos manuelle rullestolbrukere

Målet med denne studien er å undersøke effekten av hjemmebasert skulderstyrketrening på den generelle skulderhelsen hos manuelle rullestolbrukere, og om tidspunktet for slik trening gjør en forskjell. Studien fokuserer på personer med ryggmargsskade i den thorakale eller lumbale delen av ryggsøylen, som kun nylig har blitt skadet og snart skal utskrives fra primær rehabiliterering.

Skulder treningen vil finne sted enten 3 eller 12 måneder etter utskriving fra primær rehabilitering og vil bli utført to ganger i uken i 12 uker.

Det er seks målinger som finner sted hver tredje måned, noe som fører til en total varighet på 15 måneder. Målingene består av:

  • Spørreskjemaer om uavhengighet i hverdagen, deltakelse, livskvalitet og fysisk aktivitet
  • Vurdering av skulderstyrke, bevegelsesutstrekning og funksjon
  • Måling av daglig rullestolbruk i løpet av én uke via sensorer som er festet til rullestolen og håndleddet
  • Et ytterligere spørreskjema på slutten av målingsuken om forekomsten av skuldersmerter

I tillegg vil det på fire av de seks målingstidspunktene tas et magnetresonansbilde (MRI) av skulderen for å vurdere skulderstatus (patologi, muskelvolum og kvalitet).

Gjennom alle disse målingene kan forskerne i tillegg vurdere belastningen fra hverdagen på skuldrene, og hvor godt dette samsvarer med forberedelsene under den primære rehabiliteringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med paraplegi under T2
  • Manuell rullestolbruker
  • Alder 18 - 70 år
  • Ved utskrivelse fra initial rehabilitering

Eksklusjonskriterier:

  • Traume eller operasjon i skulderen med medisinsk indikasjon for immobilisering i mer enn fire uker
  • Konstant bruk av kraftassistanse for rullestolen
  • Eventuelle kirurgiske implantater som utelukker deltakeren for MR-undersøkelser av skulderen
  • Manglende evne til å følge studiens instruksjoner, f.eks. psykiske helseproblemer, språkproblemer, demens, klaustrofobi (for MR) etc.
  • Personer med medfødte tilstander som fører til ryggmargsskade, ryggmargsskade i palliativ omsorgssammenheng, nevrodegenerative lidelser og Guillain-Barré syndrom
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Denne gruppen starter treningsprogrammet 3 måneder etter utskriving fra primær rehabilitering etter ryggmargsskade
Annen: Styrketrening
Individualisert hjemmebasert styrketrening bestående av 6 øvelser som vil bli utført to ganger i uken i 12 uker
Eksperimentell: Sen intervensjon
Denne gruppen starter treningsprogrammet 12 måneder etter utskrivelse fra primær rehabilitering etter ryggmargsskade
Annen: Styrketrening
Individualisert hjemmebasert styrketrening bestående av 6 øvelser som vil bli utført to ganger i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i opplevd skuldersmerte under daglige aktiviteter
Tidsramme: Før og etter treningsintervensjonen (3 måneder mellom)
Uttrykt ved Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI)-skår, et validert 15-punkts selvrapporteringsinstrument som måler skuldersmerter under aktiviteter i dagliglivet. For hver aktivitet blir skuldersmertene opplevd i løpet av forrige uke (tilsvarende uken med overvåking av ekstern eksponering) skåret ved hjelp av en visuell analog skala (0-10). Totale indeksskår kan variere fra null til 150, hvor null betyr ingen smerter og 150 maksimal mulig smerte.
Før og etter treningsintervensjonen (3 måneder mellom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfart skuldersmerte under daglige aktiviteter
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Uttrykt ved Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI)-skår, et validert 15-punkts selvrapporteringsinstrument som måler skuldersmerter under aktiviteter i dagliglivet. For hver aktivitet blir skuldersmertene opplevd i løpet av foregående uke (tilsvarende uken med overvåking av ekstern eksponering) skåret ved hjelp av en visuell analog skala (0-10). Totale indeksskår kan variere fra null til 150, der null betyr ingen smerter og 150 maksimal mulig smerte.
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Smertefulle hendelser
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Spesifikke hendelser som førte til skuldersmerter i løpet av måleuka
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Skulderstyrke
Tidsramme: Før utskriving fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving
eksenteret toppkraft under seks skulderbevegelser (abduksjon, adduksjon, fleksjon, ekstensjon, indre rotasjon og ytre rotasjon), målt med en kraftsensor
Før utskriving fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving
Skulder bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
aktiv og passiv bevegelsesutstrekning av seks skulderbevegelser (abduksjon, adduksjon, fleksjon, ekstensjon, indre rotasjon og ytre rotasjon), målt med en goniometer
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Skulderstabilitet
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse

Vurdert med kliniske tester (provoserende testing); Aggregerte tester mot motstand i åtte ulike posisjoner:

  • Full can test
  • Empty can test
  • Gerber's Lift off test
  • Neer's Test
  • Hawkins-Kennedy Test
  • Yergason's Test
  • Crank's Test
  • Belly-Press Test

Vurdert som smertefull, svak, negativ eller ikke mulig
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Hjertefrekvens i dagliglivet
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
variasjon i løpet av dagen, vurdert av en håndleddssensor
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Rullestolbruk i hverdagen
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse, målt i en uke hver
Kvantifisert ved egenskaper som tilbakelagt avstand, antall dytt og svinger eller fremdrift på en skråning, målt ved treghetsmålingsenheter (IMUer)
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse, målt i en uke hver
Skulderbelastende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Før utskriving fra primærrehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving, målt i én uke hver
Klassifisert av en maskinlæringsalgoritme som inkluderer rullestolfremdrift, vektavlastningsløft, manuell materialhåndtering, overføring og skrivebordsarbeid, målt ved treghetsmåleenheter (IMU-er) og et rullestolpute trykkmåtte
Før utskriving fra primærrehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving, målt i én uke hver
Skulderbelastning under daglige aktiviteter
Tidsramme: Før utskriving fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving, målt i en uke hver
Total skulderbelastning beregnet basert på frekvensen og varigheten av aktivitetene og skulderbelastningen knyttet til disse aktivitetene
Før utskriving fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving, målt i en uke hver
Skulderpatologi
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder etter utskriving
Gradering av MR-avvik i rotatormansjettens sener inkludert tendinopati og senesprekk, og bestemmelse av total senescore (område 0-40)
3, 6, 12 og 15 måneder etter utskriving
Skuldermuskelvolum
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Kvantifisering av muskelvolumet i rotatormansjetten ved dyp læring-basert segmentering av MR-undersøkelsen
3, 6, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Skulder muskelkvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder etter utskrivning
Kvantifisering av fettinfiltrasjon (fettfraksjon) i rotatormansjetten ved dyp læring-basert segmentering av MR-undersøkelsen
3, 6, 12 og 15 måneder etter utskrivning
Selvstendighet i hverdagen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder etter utskrivning
Kvantifisert ved Selvrapportert Spinal Cord Independence Measure (SR-SCIM), et gyldig 17-punkts selvrapporteringsinstrument som måler uavhengighet innenfor områdene egenomsorg, puste- og sfinkterkontroll og mobilitet. Totale indekspoeng kan variere fra null til 100.
3, 6, 12 og 15 måneder etter utskrivning
Deltakelse
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Vurdert med Utrecht-skalaen for evaluering av rehabiliteringsdeltakelse (USER-P), et gyldig 31-punkts instrument som måler deltakelse innenfor områdene frekvens, begrensninger og tilfredshet
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Generell livskvalitet
Tidsramme: Før utskriving fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving
Kvantifisert ved 12-Item Short Form Survey (SF-12), et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag.
Totalscore kan variere fra null til 100
Før utskriving fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskriving
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse
Vurdert ved hjelp av Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD), et spørreskjema med 13 elementer som vurderer fysisk aktivitet i løpet av den foregående uken innenfor områdene fritid, husholdning og yrkesaktivitet. Poengsummer kvantifiseres i metabolske ekvivalenter (METS t/dag) og varierer fra 0 (ingen aktivitet) til over 100 METS t/dag (svært høy)
Før utskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder etter utskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsmengde
Tidsramme: I løpet av de 12 ukers treningsintervensjonen, etter hver økt
Antall repetisjoner av hver øvelse i skulderopptreningen vil bli registrert via PhysiApp
I løpet av de 12 ukers treningsintervensjonen, etter hver økt
Treningsmotstand
Tidsramme: I løpet av de 12 ukers treningsintervensjonen, etter hver økt
Motstand brukt (f.eks. vekt) under skuldertreningen vil bli registrert via PhysiApp
I løpet av de 12 ukers treningsintervensjonen, etter hver økt
Treningstretthet
Tidsramme: I løpet av de 12 ukers treningsintervensjonen, etter hver økt
Utmattelse følt under skuldertreningen vil bli registrert via PhysiApp på en skala fra en til ti, hvor ti er høyest mulige utmattelse
I løpet av de 12 ukers treningsintervensjonen, etter hver økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
  • 10.003.991 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere