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Salud del Hombro Después de la Rehabilitación y el Entrenamiento de Rendimiento (SHARP)

22 de julio de 2026 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Garantizar la salud del hombro como factor clave para la salud y el funcionamiento a largo plazo de los usuarios de sillas de ruedas manuales

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de un entrenamiento de fuerza de hombros basado en el hogar en la salud general del hombro en usuarios de sillas de ruedas manuales, y si el momento de dicho entrenamiento marca una diferencia. El estudio se centra en personas con una lesión medular en la región torácica o lumbar de la columna vertebral, que han sido lesionadas recientemente y pronto serán dadas de alta de la rehabilitación primaria.

El entrenamiento de hombros tendrá lugar 3 o 12 meses después del alta de la rehabilitación primaria y se llevará a cabo dos veces por semana durante 12 semanas.

Hay seis mediciones que ocurren cada tres meses, lo que lleva a una duración total de 15 meses. Las mediciones consisten en:

  • Cuestionarios sobre la independencia en la vida diaria, participación, calidad de vida y actividad física
  • Evaluación de la fuerza del hombro, rango de movimiento y función
  • Medición del uso diario de la silla de ruedas durante una semana mediante sensores fijados a la silla de ruedas y la muñeca
  • Un cuestionario adicional al final de la semana de medición sobre la aparición de dolor de hombro

Además, en cuatro de los seis momentos de medición, se tomará una imagen por resonancia magnética (IRM) del hombro para evaluar el estado del hombro (patología, volumen muscular y calidad).

A través de todas estas mediciones, los investigadores pueden evaluar adicionalmente la carga de la vida diaria sobre los hombros y qué tan bien coincide esto con la preparación durante la rehabilitación primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
        • Reclutamiento
        • Swiss Paraplegic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con paraplejia por debajo de T2
  • Usuario de silla de ruedas manual
  • Edad 18 - 70 años
  • Al alta de la rehabilitación inicial

Criterios de exclusión:

  • Traumatismo o cirugía del hombro con indicación médica de inmovilización durante más de cuatro semanas
  • Uso constante de asistencia eléctrica para la silla de ruedas
  • Cualquier implante quirúrgico que excluya al participante para las evaluaciones de resonancia magnética del hombro
  • Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio, por ejemplo, problemas de salud mental, problemas de idioma, demencia, claustrofobia (para resonancia magnética), etc.
  • Personas con afecciones congénitas que conducen a LME, LME en el contexto de cuidados paliativos, trastornos neurodegenerativos y síndrome de Guillain-Barré
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención temprana
Este grupo inicia el programa de entrenamiento 3 meses después del alta de la rehabilitación primaria tras una lesión medular
Otro: Entrenamiento de fuerza
Entrenamiento de fuerza individualizado en casa que consta de 6 ejercicios que se realizarán dos veces por semana durante 12 semanas
Experimental: Intervención tardía
Este grupo comienza el programa de entrenamiento 12 meses después del alta de la rehabilitación primaria tras una lesión medular
Otro: Entrenamiento de fuerza
Entrenamiento de fuerza individualizado en casa que consta de 6 ejercicios que se realizarán dos veces por semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el dolor de hombro experimentado durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención formativa (con 3 meses de diferencia)
Expresado mediante la puntuación del Índice de Dolor de Hombro del Usuario de Silla de Ruedas (WUSPI), un instrumento validado de 15 íteles de autoinforme que mide el dolor de hombro durante las actividades de la vida diaria. Para cada actividad, el dolor de hombro experimentado durante la semana anterior (correspondiente a la semana de monitorización de la exposición externa) se puntúa mediante una Escala Visual Analógica (0-10). Las puntuaciones totales del índice pueden oscilar entre cero y 150, donde cero significa ausencia de dolor y 150 el dolor máximo posible.
Antes y después de la intervención formativa (con 3 meses de diferencia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de hombro experimentado durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Expresado mediante la puntuación del Índice de Dolor de Hombro del Usuario de Silla de Ruedas (WUSPI), un instrumento validado de 15 ítems que mide el dolor de hombro durante las actividades de la vida diaria. Para cada actividad, el dolor de hombro experimentado durante la semana anterior (correspondiente a la semana de seguimiento de la exposición externa) se puntúa utilizando una Escala Visual Analógica (0-10). Las puntuaciones totales del índice pueden oscilar entre cero y 150, donde cero significa ausencia de dolor y 150 el dolor máximo posible.
Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Eventos dolorosos
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Eventos específicos que causaron dolor de hombro durante la semana de medición
Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
fuerza máxima ejercida durante seis movimientos del hombro (abducción, aducción, flexión, extensión, rotación interna y rotación externa), medida con un sensor de fuerza
Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
rango de movimiento activo y pasivo de seis movimientos del hombro (abducción, aducción, flexión, extensión, rotación interna y rotación externa), medidos con un goniómetro
Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Estabilidad del hombro
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta

Evaluado con pruebas clínicas (pruebas provocativas); Pruebas agregadas contra la resistencia en ocho posiciones diferentes:

  • Prueba de lata llena
  • Prueba de lata vacía
  • Prueba de elevación de Gerber
  • Prueba de Neer
  • Prueba de Hawkins-Kennedy
  • Prueba de Yergason
  • Prueba de Crank
  • Prueba de presión abdominal

Calificado como doloroso, débil, negativo o no posible
Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Frecuencia cardíaca durante la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
variación a lo largo del día, evaluada mediante un sensor de muñeca
Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Uso de silla de ruedas durante la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta, medido durante una semana cada vez
Cuantificado por características como la distancia recorrida, el número de empujes y giros o la propulsión en una pendiente, medido por unidades de medición inercial (IMU)
Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta, medido durante una semana cada vez
Actividades de carga del hombro en la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta, medido durante una semana cada vez
Clasificado por un algoritmo de aprendizaje automático que incluye propulsión de silla de ruedas, elevación de alivio de peso, manipulación manual de materiales, transferencia y trabajo de escritorio, medido por unidades de medición inercial (IMU) y una alfombrilla de presión para cojín de silla de ruedas
Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta, medido durante una semana cada vez
Carga del hombro durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta, medido durante una semana cada vez
Carga total del hombro calculada en función de la frecuencia y duración de las actividades y la carga del hombro relacionada con estas actividades
Antes del alta de la rehabilitación primaria, 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta, medido durante una semana cada vez
Patología del hombro
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Clasificación de las anomalías de resonancia magnética de los tendones del manguito rotador, incluyendo tendinopatía y desgarros tendinosos, y determinación de la Puntuación Total del Tendón (rango 0-40)
3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Volumen muscular del hombro
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Cuantificación del volumen muscular del manguito rotador mediante segmentación basada en aprendizaje profundo de la resonancia magnética
3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Calidad muscular del hombro
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Cuantificación de la infiltración grasa (fracción de grasa) del manguito rotador mediante segmentación basada en aprendizaje profundo de la resonancia magnética
3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Independencia durante la vida diaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Cuantificado mediante la Medida de Independencia de la Médula Espinal Autoinformada (SR-SCIM), un instrumento de autoinforme válido de 17 ítems que mide la independencia en los dominios del autocuidado, la respiración y el manejo de esfínteres y la movilidad. Las puntuaciones totales del índice pueden oscilar entre cero y 100.
3, 6, 12 y 15 meses después del alta
Participación
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Evaluado con la Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación-Participación (USER-P), un instrumento válido de 31 ítems que mide la participación en los dominios de frecuencia, restricciones y satisfacción
Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses después del alta
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses posteriores al alta
Cuantificado por la Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12), una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Las puntuaciones totales pueden variar de cero a 100
Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses posteriores al alta
Actividad física
Periodo de tiempo: Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses tras el alta
Evaluado mediante la Escala de Actividad Física para Individuos con Discapacidades Físicas (PASIPD), un cuestionario de 13 ítems que evalúa la actividad física durante la semana anterior en los ámbitos de ocio, hogar y actividad laboral. Las puntuaciones se cuantifican en Equivalentes Metabólicos (METS h/día) y oscilan entre 0 (sin actividad) y más de 100 METS h/día (muy alta)
Antes del alta de la rehabilitación primaria, a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses tras el alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de entrenamiento
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de intervención de entrenamiento, después de cada sesión
El número de repeticiones de cada ejercicio del entrenamiento de hombros se registrará a través de la PhysiApp
Durante las 12 semanas de intervención de entrenamiento, después de cada sesión
Resistencia al entrenamiento
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de intervención de entrenamiento, después de cada sesión
La resistencia utilizada (p. ej. peso) durante el entrenamiento de hombros se registrará mediante la PhysiApp
Durante las 12 semanas de intervención de entrenamiento, después de cada sesión
Agotamiento por entrenamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención de entrenamiento de 12 semanas, después de cada sesión
El agotamiento sentido durante el entrenamiento de hombros se registrará a través de la aplicación PhysiApp en una escala del uno al diez, donde diez es el mayor agotamiento posible
Durante la intervención de entrenamiento de 12 semanas, después de cada sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
  • 10.003.991 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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