Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skuldersundhed efter rehabilitering og præstationstræning (SHARP)

17. november 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Sikring af skuldersundhed som en nøglefaktor for langsigtet sundhed og funktion for manuelle kørestolsbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en hjemmebaseret skulderstyrketræning på den overordnede skuldersundhed hos manuelle kørestolsbrugere, og om tidspunktet for sådan en træning gør en forskel. Undersøgelsen fokuserer på personer med en rygsøjleskade i den thorakale eller lumbale region af rygsøjlen, som kun for nylig er blevet skadet og snart skal udskrives fra primær rehabilitering.

Skuldertræningen vil finde sted enten 3 eller 12 måneder efter udskrivelse fra primær rehabilitering og vil blive udført to gange om ugen i 12 uger.

Der er seks målinger, der forekommer hver tredje måned, hvilket fører til en samlet varighed på 15 måneder. Målingerne består af:

  • Spørgeskemaer om uafhængighed i dagligdagen, deltagelse, livskvalitet og fysisk aktivitet
  • Vurdering af skulderstyrke, bevægelighed og funktion
  • Måling af den daglige kørestolsbrug i løbet af en uge via sensorer, der er fastgjort til kørestolen og håndleddet
  • et yderligere spørgeskema ved afslutningen af måleugen om forekomsten af skuldersmerter

Derudover vil der på fire af de seks måletidspunkter blive taget et magnet共振 billede (MRI) af skulderen for at vurdere skulderstatus (patologi, muskelvolumen og kvalitet).

Gennem alle disse målinger kan forskerne desuden vurdere belastningen fra dagligdagen på skuldrene, og hvor godt dette matcher forberedelsen under den primære rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med paraplegi under T2
  • Bruger af manuel kørestol
  • Alder 18 - 70 år
  • Ved udskrivelse fra indledende rehabilitering

Eksklusionskriterier:

  • Traume eller operation i skulderen med medicinsk indikation for immobilisering i mere end fire uger
  • Konstant brug af kraftassistance til kørestolen
  • Enhver kirurgisk implantat, der udelukker deltageren for MR-scanning af skulderen
  • Manglende evne til at følge studieinstruktionerne, f.eks. psykiske problemer, sprogproblemer, demens, klaustrofobi (for MR-scanning) osv.
  • Personer med medfødte tilstande, der fører til RVM, RVM i palliativ plejekontekst, neurodegenerativ sygdom og Guillain-Barré-syndrom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig intervention
Denne gruppe starter træningsprogrammet 3 måneder efter udskrivelse fra primær rehabilitering efter rygmarvsskade
Andet: Styrketræning
Individualiseret, hjemmebaseret styrketræning bestående af 6 øvelser, der vil blive udført to gange om ugen i 12 uger
Eksperimentel: Sen intervention
Denne gruppe starter træningsprogrammet 12 måneder efter udskrivelse fra primær rehabilitering efter rygmarvsskade
Andet: Styrketræning
Individualiseret, hjemmebaseret styrketræning bestående af 6 øvelser, der vil blive udført to gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i oplevet skuldersmerte under daglige aktiviteter
Tidsramme: Før og efter træningsinterventionen (3 måneder imellem)
Udtrykt ved Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI)-scoren, et valideret 15-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler skuldersmerter under aktiviteter i dagligdagen. For hver aktivitet scores de skuldersmerter, der er oplevet i løbet af den foregående uge (svarende til ugen med overvågning af ekstern eksponering), ved hjælp af en visuel analog skala (0-10). Samlede indeksscore kan variere fra nul til 150, hvor nul betyder ingen smerter og 150 maksimal mulig smerte.
Før og efter træningsinterventionen (3 måneder imellem)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet skuldersmerter i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Udtrykt ved Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI)-score, et valideret 15-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler skuldersmerter under aktiviteter i dagligdagen. For hver aktivitet scores skuldersmerterne oplevet i den foregående uge (svarende til ugen med overvågning af ekstern eksponering) ved hjælp af en visuel analog skala (0-10). Samlede indeksscore kan variere fra nul til 150, hvor nul betyder ingen smerter og 150 maksimal mulig smerte.
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Smertefulde begivenheder
Tidsramme: Før udskrivning fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivning
Specifikke hændelser, der resulterede i skuldersmerter i løbet af måleugen
Før udskrivning fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivning
Skulderstyrke
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
udtrukket maksimal kraft under seks skulderbevægelser (abduktion, adduktion, fleksion, ekstension, indadrotation og udadrotation), målt med en kraftsensor
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Skulderbevægelighedsområde
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær genoptræning, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
aktiv og passiv bevægelsesudstrækning for seks skulderbevægelser (abduktion, adduktion, fleksion, ekstension, indadrotation og udadrotation), målt med en goniometer
Før udskrivelse fra primær genoptræning, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Skulderstabilitet
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse

Vurderet med kliniske test (provokationstest); Samlede test mod modstand i otte forskellige positioner:

  • Full can test
  • Empty can test
  • Gerber's Lift off test
  • Neer's Test
  • Hawkins-Kennedy Test
  • Yergason's Test
  • Crank's Test
  • Belly-Press Test

Vurderet som smertefuld, svag, negativ eller ikke mulig
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Hjertefrekvens i dagligdagen
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
variation over the day, assessed by a wrist sensor
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Brug af kørestol i hverdagen
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse, målt i en uge hver
Kvantificeret ved karakteristika såsom tilbagelagt afstand, antal skub og drejninger eller fremdrift på en skråning, målt ved inertimåleenheder (IMU'er)
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse, målt i en uge hver
Skulderbelastende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse, målt i en uge hver
Klassificeret af en maskinlæringsalgoritme, der inkluderer kørestolsfremdrift, vægtløftning, manuel materialehåndtering, overførsel og kontorarbejde, målt med inertimåleenheder (IMU'er) og et kørestolspute trykmåltæppe
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse, målt i en uge hver
Skulderbelastning under daglige aktiviteter
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse, målt i en uge hver
Total skulderbelastning beregnet baseret på hyppigheden og varigheden af aktiviteterne samt den skulderbelastning, der er relateret til disse aktiviteter
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse, målt i en uge hver
Skulderpatologi
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Gradering af MR-skanningens abnormaliteter i rotator cuff-sener inklusive tendinopati og senesprækninger og bestemmelse af Total Senescore (interval 0-40)
3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Skuldermuskelvolumen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Kvantificering af rotatormuffens muskelvolumen ved deep learning-baseret segmentering af MR-scanning
3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Skuldemuskelkvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Kvantificering af fedtinfiltration (fedtfraktion) i rotatormuffen ved dyb læringsbaseret segmentering af MR-scanningen
3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Selvstændighed i hverdagen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Kvantificeret ved Selvrapporteret Spinal Cord Independence Measure (SR-SCIM), et valideret selvrapporteringsinstrument med 17 emner, der måler uafhængighed inden for områderne egenomsorg, respiration og sfinkterkontroll samt mobilitet. Totalindeksscorer kan variere fra nul til 100.
3, 6, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Deltagelse
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Vurderet med Utrecht-skalaen for evaluering af rehabiliteringsdeltagelse (USER-P), et valideret 31-punkts instrument, der måler deltagelse inden for frekvens, begrænsninger og tilfredshed
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Generel livskvalitet
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær genoptræning, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Kvantificeret ved hjælp af 12-punkts Short Form Survey (SF-12), et selvrapporteret resultatmål, der vurderer sundhedens indflydelse på en persons hverdagsliv. Samlede score kan variere fra nul til 100
Før udskrivelse fra primær genoptræning, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse
Vurderet ved hjælp af Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD), et 13-spørgsmålsskema, der vurderer fysisk aktivitet i den foregående uge inden for områderne fritid, husholdning og arbejdsrelateret aktivitet.
Scores kvantificeres i Metabolic Equivalents (METS h/dag) og spænder fra 0 (ingen aktivitet) til over 100 METS h/dag (meget høj)
Før udskrivelse fra primær rehabilitering, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsmængde
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers træningsintervention efter hver session
Antallet af gentagelser af hver øvelse i skuldertræningen registreres via PhysiApp
I løbet af de 12 ugers træningsintervention efter hver session
Træningsmodstand
Tidsramme: Under de 12 ugers træningsintervention efter hver session
Den modstand, der anvendes (f.eks. vægt) under skuldertræningen, vil blive registreret via PhysiApp
Under de 12 ugers træningsintervention efter hver session
Træningsudmattelse
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers træningsintervention, efter hver session
Træthed følt under skuldertræningen vil blive registreret via PhysiApp på en skala fra en til ti, hvor ti er den højest mulige træthed
I løbet af de 12 ugers træningsintervention, efter hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
  • 10.003.991 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner