Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoudergezondheid na revalidatie en prestatietraining (SHARP)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Zorgen voor schoudergezondheid als een sleutelfactor voor de langetermijngezondheid en -functioneren van gebruikers van handbewogen rolstoelen

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een thuisgebaseerde schouderkrachttraining op de algemene schoudergezondheid bij handmatige rolstoelgebruikers, en of het tijdstip van een dergelijke training een verschil maakt. De studie richt zich op personen met een ruggenmergletsel in het thoracale of lumbale gebied van de wervelkolom, die pas recentelijk gewond zijn geraakt en binnenkort worden ontslagen uit de primaire revalidatie.

De schoudertraining vindt plaats 3 of 12 maanden na ontslag uit de primaire revalidatie en wordt twee keer per week gedurende 12 weken uitgevoerd.

Er zijn zes metingen die elke drie maanden plaatsvinden, wat leidt tot een totale duur van 15 maanden. De metingen bestaan uit:

  • Vragenlijsten over onafhankelijkheid in het dagelijks leven, participatie, kwaliteit van leven en fysieke activiteit
  • Beoordeling van schouderkracht, bewegingsbereik en functie
  • Meting van het dagelijks rolstoelgebruik gedurende één week via sensoren die aan de rolstoel en pols zijn bevestigd
  • nog een vragenlijst aan het einde van de meetweek over het optreden van schouderpijn

Bovendien wordt op vier van de zes meetmomenten een magnetische resonantiebeeld (MRI) van de schouder gemaakt om de schouderstatus te beoordelen (pathologie, spiervolume en kwaliteit).

Met al deze metingen kunnen de onderzoekers bovendien de belasting van het dagelijks leven op de schouders beoordelen, en hoe goed deze overeenkomt met de voorbereiding tijdens de primaire revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Werving
        • Swiss Paraplegic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een paraplegie onder T2
  • Handmatige rolstoelgebruiker
  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Bij ontslag uit initiële revalidatie

Exclusiecriteria:

  • Trauma of operatie van de schouder met medische indicatie voor immobilisatie van meer dan vier weken
  • Constant gebruik van elektrische ondersteuning voor de rolstoel
  • Chirurgische implantaten die de deelnemer uitsluiten voor MRI-beoordelingen van de schouder
  • Onvermogen om de studieuitleg te volgen, bijvoorbeeld psychische problemen, taalproblemen, dementie, claustrofobie (voor MRI) etc.
  • Personen met aangeboren aandoeningen die leiden tot SCI, SCI in de context van palliatieve zorg, neurodegeneratieve aandoeningen en syndroom van Guillain-Barré
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege interventie
Deze groep start het trainingsprogramma 3 maanden na ontslag uit de primaire revalidatie na een ruggenmergletsel
Ander: Krachttraining
Geïndividualiseerde, thuisgebaseerde krachttraining bestaande uit 6 oefeningen die twee keer per week gedurende 12 weken zullen worden uitgevoerd
Experimenteel: Late interventie
Deze groep start met het trainingsprogramma 12 maanden na ontslag uit de primaire revalidatie na een ruggenmergletsel
Ander: Krachttraining
Geïndividualiseerde, thuisgebaseerde krachttraining bestaande uit 6 oefeningen die twee keer per week gedurende 12 weken zullen worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ervaren schouderpijn tijdens activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor en na de training interventie (3 maanden uit elkaar)
Uitgedrukt door de Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI) score, een gevalideerd 15-item zelfrapportage-instrument dat schouderpijn meet tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Voor elke activiteit wordt de ervaren schouderpijn tijdens de voorgaande week (overeenkomend met de week van monitoring van externe blootstelling) gescoord met behulp van een Visuele Analoge Schaal (0-10). Totale indexscores kunnen variëren van nul tot 150, waarbij nul geen pijn betekent en 150 de maximaal mogelijke pijn.
Voor en na de training interventie (3 maanden uit elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren schouderpijn tijdens dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Uitgedrukt door de Wheelchair User's Shoulder Pain Index (WUSPI)-score, een gevalideerd 15-item zelfrapportage-instrument dat schouderpijn meet tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Voor elke activiteit wordt de schouderpijn die in de voorgaande week is ervaren (overeenkomend met de week van monitoring van externe blootstelling) gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (0-10). Totale indexscores kunnen variëren van nul tot 150, waarbij nul geen pijn betekent en 150 de maximaal mogelijke pijn.
Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Pijnlijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Specifieke gebeurtenissen die tijdens de meetweek tot schouderpijn hebben geleid
Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Schouderkracht
Tijdsspanne: Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
geëxcerpeerde piekkracht tijdens zes schouderbewegingen (abductie, adductie, flexie, extensie, endorotatie en exorotatie), gemeten met een krachtsensor
Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Schouder bewegingsbereik
Tijdsspanne: Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
actief en passief bewegingsbereik van zes schouderbewegingen (abductie, adductie, flexie, extensie, endorotatie en exorotatie), gemeten met een goniometer
Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Schouderstabiliteit
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag

Beoordeeld met klinische testen (provocatieve testen); Gegroepeerde testen tegen weerstand in acht verschillende posities:

  • Full can test
  • Empty can test
  • Gerber's Lift off test
  • Neer's Test
  • Hawkins-Kennedy Test
  • Yergason's Test
  • Crank's Test
  • Belly-Press Test

Beoordeeld als pijnlijk, zwak, negatief of niet mogelijk
Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Hartslag tijdens het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
variatie gedurende de dag, beoordeeld door een polssensor
Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Rolstoelgebruik in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag, elk gedurende één week gemeten
Gekwantificeerd door kenmerken zoals afgelegde afstand, aantal duwen en bochten of voortstuwing op een helling, gemeten door traagheidsmeeteenheden (IMU's)
Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag, elk gedurende één week gemeten
Schouderbelasting bij activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag, gedurende één week elk gemeten
Geclassificeerd door een machine learning-algoritme inclusief rolstoelpropulsie, gewichtsverlichting, manueel materiaalbeheer, transfer en bureauwerk, gemeten door inertiële meetsystemen (IMU's) en een rolstoelkussen druksensor
Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag, gedurende één week elk gemeten
Schouderbelasting tijdens dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag, gedurende één week gemeten
Totale schouderbelasting berekend op basis van de frequentie en duur van de activiteiten en de schouderbelasting gerelateerd aan deze activiteiten
Voor ontslag uit primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag, gedurende één week gemeten
Schouderpathologie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Gradering van MRI-afwijkingen van rotator cuff-pezen, inclusief tendinopathie en peesscheuren, en bepaling van de Totale Pees Score (bereik 0-40)
3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Schouderspiervolume
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Kwantificering van het spiervolume van de rotatorenmanchet door deep-learning-gebaseerde segmentatie van de MRI
3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Kwaliteit van schouderspieren
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Kwantificering van vettige infiltratie (vetfractie) van de rotator cuff door deep-learning-gebaseerde segmentatie van de MRI
3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Zelfstandigheid tijdens het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Gekwantificeerd door de Self Report Spinal Cord Independence Measure (SR-SCIM), een valide 17-item zelfrapportage-instrument dat onafhankelijkheid meet in de domeinen zelfzorg, ademhaling en sfincterbeheer en mobiliteit. Totale indexscores kunnen variëren van nul tot 100.
3, 6, 12 en 15 maanden na ontslag
Deelname
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Beoordeeld met de Utrechtse Schaal voor Evaluatie van Revalidatie-Participatie (USER-P), een valide 31-item instrument dat participatie meet in de domeinen van frequentie, beperkingen en tevredenheid
Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Gekwantificeerd met de 12-Item Short Form Survey (SF-12), een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Totale scores kunnen variëren van nul tot 100
Vóór ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag
Beoordeeld met de Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD), een vragenlijst van 13 items die de fysieke activiteit in de voorafgaande week beoordeelt op het gebied van vrijetijds-, huishoudelijke en beroepsmatige activiteit. Scores worden gekwantificeerd in Metabole Equivalenten (METS u/dag) en variëren van 0 (geen activiteit) tot meer dan 100 METS u/dag (zeer hoog)
Voor ontslag uit de primaire revalidatie, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingshoeveelheid
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende trainingsinterventie, na elke sessie
Het aantal herhalingen van elke oefening van de schoudertraining wordt geregistreerd via de PhysiApp
Tijdens de 12 weken durende trainingsinterventie, na elke sessie
Trainingsweerstand
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende trainingsinterventie, na elke sessie
De weerstand die wordt gebruikt (bijv. gewicht) tijdens de schoudertraining wordt geregistreerd via de PhysiApp
Tijdens de 12 weken durende trainingsinterventie, na elke sessie
Trainingsuitputting
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende trainingsinterventie, na elke sessie
Vermoeidheid die tijdens de schoudertraining wordt gevoeld, wordt geregistreerd via de PhysiApp op een schaal van één tot tien, waarbij tien de hoogst mogelijke vermoeidheid is
Tijdens de 12 weken durende trainingsinterventie, na elke sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
  • 10.003.991 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren