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Salute della Spalla dopo Riabilitazione e Allenamento della Performance (SHARP)

17 novembre 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Garantire la Salute della Spalla come Fattore Chiave per la Salute e il Funzionamento a Lungo Termine degli Utenti di Sedie a Rotelle Manuali

L'obiettivo di questo studio è indagare l'impatto di un allenamento di forza per le spalle domiciliare sulla salute generale della spalla negli utenti di sedie a rotelle manuali, e se il momento in cui viene effettuato tale allenamento fa la differenza. Lo studio si concentra su persone con una lesione del midollo spinale nella regione toracica o lombare della colonna vertebrale, che sono state ferite solo di recente e saranno presto dimesse dalla riabilitazione primaria.

L'allenamento per le spalle avverrà 3 o 12 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria e sarà effettuato due volte a settimana per 12 settimane.

Ci sono sei misurazioni che si verificano ogni tre mesi, il che porta a una durata complessiva di 15 mesi. Le misurazioni consistono in:

  • Questionari sull'indipendenza nella vita quotidiana, partecipazione, qualità della vita e attività fisica
  • Valutazione della forza della spalla, dell'ampiezza di movimento e della funzione
  • Misurazione dell'uso quotidiano della sedia a rotelle durante una settimana tramite sensori fissati alla sedia a rotelle e al polso
  • un ulteriore questionario alla fine della settimana di misurazione sul verificarsi di dolore alla spalla

Inoltre, in quattro dei sei momenti di misurazione, verrà effettuata un'immagine di risonanza magnetica (MRI) della spalla per valutare lo stato della spalla (patologia, volume muscolare e qualità).

Attraverso tutte queste misurazioni i ricercatori possono inoltre valutare il carico della vita quotidiana sulle spalle, e quanto bene questo corrisponda alla preparazione durante la riabilitazione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con paraplegia al di sotto di T2
  • Utilizzatori di sedia a rotelle manuale
  • Età 18 - 70 anni
  • Alla dimissione dalla riabilitazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Trauma o intervento chirurgico alla spalla con indicazione medica per immobilizzazione superiore a quattro settimane
  • Uso costante di assistenza elettrica per la sedia a rotelle
  • Qualsiasi impianto chirurgico che escluda il partecipante dalle valutazioni MRI della spalla
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio, ad esempio problemi di salute mentale, problemi linguistici, demenza, claustrofobia (per la risonanza magnetica) ecc.
  • Persone con condizioni congenite che portano a lesioni del midollo spinale, lesioni del midollo spinale nel contesto di cure palliative, disturbi neurodegenerativi e sindrome di Guillain-Barré
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce
Questo gruppo inizia il programma di formazione 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria in seguito a lesione del midollo spinale
Altro: Allenamento di forza
Allenamento della forza individualizzato, basato su esercizi domiciliari, composto da 6 esercizi che saranno eseguiti due volte a settimana per 12 settimane
Sperimentale: Intervento tardivo
Questo gruppo inizia il programma di formazione 12 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria dopo una lesione del midollo spinale
Altro: Allenamento di forza
Allenamento della forza individualizzato, basato su esercizi domiciliari, composto da 6 esercizi che saranno eseguiti due volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore alla spalla percepito durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di formazione (a distanza di 3 mesi)
Espresso dal punteggio dell’Indice del Dolore alla Spalla dell’Utilizzatore di Sedia a Rotelle (WUSPI), uno strumento di autovalutazione validato di 15 elementi che misura il dolore alla spalla durante le attività della vita quotidiana. Per ciascuna attività, il dolore alla spalla sperimentato durante la settimana precedente (corrispondente alla settimana di monitoraggio dell’esposizione esterna) viene valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (0-10). I punteggi totali dell’indice possono variare da zero a 150, con zero che significa nessun dolore e 150 il massimo dolore possibile.
Prima e dopo l'intervento di formazione (a distanza di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla esperto durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Espresso dal punteggio dell'indice del dolore alla spalla dell'utente in sedia a rotelle (WUSPI), un validato strumento di autovalutazione a 15 elementi che misura il dolore alla spalla durante le attività della vita quotidiana. Per ogni attività, il dolore alla spalla sperimentato durante la settimana precedente (corrispondente alla settimana di monitoraggio dell'esposizione esterna) viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10). I punteggi totali dell'indice possono variare da zero a 150, con zero che significa nessun dolore e 150 massimo dolore possibile.
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Eventi dolorosi
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Eventi specifici che hanno causato dolore alla spalla durante la settimana di misurazione
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Forza della spalla
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
picco di forza esercitato durante sei movimenti della spalla (abduzione, adduzione, flessione, estensione, rotazione interna e rotazione esterna), misurato con un sensore di forza
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Ampiezza del movimento della spalla
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
escursione attiva e passiva di sei movimenti della spalla (abduzione, adduzione, flessione, estensione, rotazione interna e rotazione esterna), misurata con un goniometro
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Stabilità della spalla
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione

Valutato con test clinici (test provocativi); Test aggregati contro la resistenza in otto diverse posizioni:

  • Test del bicchiere pieno
  • Test del bicchiere vuoto
  • Test di sollevamento di Gerber
  • Test di Neer
  • Test di Hawkins-Kennedy
  • Test di Yergason
  • Test di Crank
  • Test di pressione addominale

Valutato come doloroso, debole, negativo o non possibile
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Frequenza cardiaca durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
variazione durante la giornata, valutata da un sensore da polso
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Uso della sedia a rotelle nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione, misurato per una settimana ciascuno
Quantificato da caratteristiche come la distanza percorsa, il numero di spinte e giri o la propulsione su una pendenza, misurato da unità di misura inerziali (IMU)
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione, misurato per una settimana ciascuno
Attività di carico della spalla nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione, misurati per una settimana ciascuno
Classificato da un algoritmo di apprendimento automatico che include propulsione della sedia a rotelle, sollevamento per alleggerimento del peso, movimentazione manuale dei materiali, trasferimento e lavoro alla scrivania, misurato da unità di misura inerziali (IMU) e un tappetino per cuscino della sedia a rotelle
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione, misurati per una settimana ciascuno
Carico della spalla durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione, misurati per una settimana ciascuno
Carico totale della spalla calcolato in base alla frequenza e alla durata delle attività e al carico della spalla correlato a queste attività
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione, misurati per una settimana ciascuno
Patologia della spalla
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Gradazione delle anomalie RM dei tendini della cuffia dei rotatori, inclusa la tendinopatia e le lesioni tendinee, e determinazione del Punteggio Tendineo Totale (intervallo 0-40)
3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Volume muscolare della spalla
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Quantificazione del volume muscolare della cuffia dei rotatori mediante segmentazione basata sul deep learning della risonanza magnetica
3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Qualità muscolare della spalla
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Quantificazione dell'infiltrazione grassa (frazione di grasso) della cuffia dei rotatori mediante segmentazione basata sul deep learning della risonanza magnetica
3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Indipendenza durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Quantificato mediante il Self Report Spinal Cord Independence Measure (SR-SCIM), un valido strumento di autovalutazione di 17 elementi che misura l'indipendenza nei domini della cura di sé, della respirazione e della gestione degli sfinteri e della mobilità.
I punteggi totali dell'indice possono variare da zero a 100.
3, 6, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Partecipazione
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Valutato con la Scala di Utrecht per la Valutazione della Riabilitazione-Partecipazione (USER-P), un valido strumento di 31 item che misura la partecipazione nei domini di frequenza, restrizioni e soddisfazione
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita generale
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Quantificato tramite il Questionario Breve a 12 Elementi (SF-12), una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
I punteggi totali possono variare da zero a 100
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione
Valutato tramite la Scala di Attività Fisica per Individui con Disabilità Fisiche (PASIPD), un questionario di 13 voci che valuta l'attività fisica durante la settimana precedente nei domini di attività ricreative, domestiche e occupazionali.
I punteggi sono quantificati in Equivalenti Metabolici (METS h/giorno) e variano da 0 (nessuna attività) a oltre 100 METS h/giorno (molto elevato)
Prima della dimissione dalla riabilitazione primaria, a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di formazione
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di intervento di allenamento, dopo ogni sessione
Il numero di ripetizioni di ogni esercizio dell'allenamento della spalla verrà registrato tramite l'app PhysiApp
Durante le 12 settimane di intervento di allenamento, dopo ogni sessione
Resistenza all'allenamento
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di intervento di formazione, dopo ogni sessione
La resistenza utilizzata (ad esempio peso) durante l'allenamento della spalla sarà registrata tramite PhysiApp
Durante le 12 settimane di intervento di formazione, dopo ogni sessione
Esaurimento da allenamento
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di intervento di allenamento, dopo ogni sessione
L'esaurimento percepito durante l'allenamento delle spalle sarà registrato tramite PhysiApp su una scala da uno a dieci, dove dieci rappresenta il massimo esaurimento possibile
Durante le 12 settimane di intervento di allenamento, dopo ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
  • 10.003.991 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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