LVT DÉLKA TRVÁNÍ: Pilotní studie délky antikoagulační léčby pro trombus levé komory (LVT Duration)
26. února 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London
Randomizovaná pilotní studie hodnotící optimální dobu trvání antikoagulační léčby u trombů v levé komoře
LVT DURATION (Optimální délka antikoagulační léčby u trombů v levé komoře) je pilotní studie plánovaná k posouzení praktických aspektů provedení randomizované kontrolované studie (RCT) při současném získávání údajů o ideální délce antikoagulační léčby při léčbě trombu v levé komoře. Hlavní cíle studie jsou:
- Posoudit praktické aspekty provedení RCT s ohledem na nábor, udržení účastníků a měření výsledků.
- Stanovit optimální délku antikoagulační léčby při léčbě trombu v levé komoře
Po randomizaci budou účastníci:
- Pokračovat v předepsané perorální antikoagulační léčbě po zbytek studie
- Ukončit předepsanou perorální antikoagulační léčbu po zbytek studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mervyn Andiapen
- Telefonní číslo: 02037658707
- E-mail: mervyn.andiapen@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Dan Jones
- Telefonní číslo: 02037658707
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A4BE
- St Bartholomews Hospital
-
Kontakt:
- Mervyn Andiapen
- Telefonní číslo: 02037658707
- E-mail: mervyn.andiapen@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Dan Jones
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza krevní sraženiny v levé komoře před méně než 12 měsíci
- Užívání Apixabanu v době randomizace
- Dokončeno alespoň 3 měsíce antikoagulační léčby pro krevní sraženinu v levé komoře
- Přetrvávající laminární/murální trombus nebo přetrvávající dysfunkce levé komory
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli klinický stav vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu dle posouzení vyšetřovatele.
- SSE od diagnózy krevní sraženiny v levé komoře
- Kontraindikace k pokračování v antikoagulační terapii
- Neischemická kardiomyopatie
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokračovat v předepsaném rivaroxabanu, apixabanu nebo warfarinu
Pokud budou randomizováni do této skupiny, účastníci budou pokračovat v užívání svého rivaroxabanu nebo apixabanu nebo warfarinu po dobu trvání studie.
|
Studie hodnotí dopad vysazení perorální antikoagulace u pacientů s diagnózou trombózy levé komory.
|
|
Experimentální: Vysadit předepsaný rivaroxaban nebo apixaban nebo warfarin
Pokud budou randomizováni do této skupiny, pacienti (kteří již užívali OAC po dobu 3 měsíců) přeruší užívání rivaroxabanu, apixabanu nebo warfarinu.
|
ukončit rivaroxaban nebo apixaban nebo warfarin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda a systémová embolie (SSE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet událostí SSE po randomizaci
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny po randomizaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry závažného krvácení (BARC ≥ 3) po randomizaci.
|
6 měsíců
|
|
Menší krvácení
Časové okno: 6 měsíců.
|
Míra drobného krvácení (BARC ≤ 2) událostí po randomizaci.
|
6 měsíců.
|
|
Nové tromby LK
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry vzniku nové trombózy levé komory mezi skupinami.
|
6 měsíců
|
|
Rozpouštěný trombus
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry rozpuštění trombu levé komory mezi skupinami.
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet dní v nemocnici mezi pokračováním versus ukončením antikoagulační léčby.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové naměřené náklady mezi pokračováním versus ukončením antikoagulační léčby.
|
6 měsíců
|
|
MI
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých došlo k infarktu myokardu po randomizaci
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života účastníků měřená pomocí EQ-5D-5L.
|
6 měsíců
|
|
Perspektivy kliniků a pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní hodnocení pohledů klinických lékařů a pacientů na návrh studie, postupy a relevanci, shromážděné prostřednictvím strukturovaných rozhovorů a průzkumů
|
6 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků podstupujících TVR po randomizaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1008221
- G-002409 (Jiné číslo grantu/financování: Barts Charity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .