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DURATA TROMBO VENTRICOLARE SINISTRO: Studio Pilota sulla Durata dell'Anticoagulazione per il Trombo Ventricolare Sinistro (LVT Duration)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio pilota randomizzato che valuta la durata ottimale dell'anticoagulazione per il trombo del ventricolo sinistro

LVT DURATION (Durata Ottimale dell'Anticoagulazione per il Trombo del Ventricolo Sinistro) è uno studio pilota pianificato per valutare le praticità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) stabilendo al contempo dati sulla durata ideale dell'anticoagulazione nel trattamento del trombo del ventricolo sinistro. I principali obiettivi dello studio sono:

  • Valutare le praticità di condurre un RCT per quanto riguarda il reclutamento, la ritenzione e la misurazione degli esiti.
  • Identificare la durata ottimale dell'anticoagulazione nel trattamento del Trombo del Ventricolo Sinistro

Dopo la randomizzazione i partecipanti:

  • Continueranno il loro anticoagulante orale prescritto per il resto della sperimentazione
  • Interromperanno il loro anticoagulante orale prescritto per il resto della sperimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A4BE
        • St Bartholomews Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Dan Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di trombo del ventricolo sinistro effettuata meno di 12 mesi fa
  • In terapia con Apixaban al momento della randomizzazione
  • Completamento di almeno 3 mesi di trattamento anticoagulante per trombo del ventricolo sinistro
  • Trombo laminare/murale persistente o disfunzione ventricolare sinistra persistente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica che richieda un trattamento anticoagulante a lungo termine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Evento embolico sistemico dalla diagnosi di trombo del ventricolo sinistro
  • Controindicazione alla prosecuzione della terapia anticoagulante
  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuare il rivaroxaban o l'apixaban o il warfarin prescritto
Se randomizzato a questo braccio, i partecipanti continueranno con il loro rivaroxaban o apixaban o warfarin per il periodo di tempo relativo allo studio.
Droga: Continuare rivaroxaban o apixaban o warfarin
Lo studio valuta l'impatto della sospensione della terapia anticoagulante orale in pazienti con diagnosi di trombo ventricolare sinistro.
Sperimentale: Interrompere il rivaroxaban o l'apixaban o il warfarin prescritti in precedenza
Se randomizzati a questo braccio, i pazienti (che sono già stati in terapia con OAC per un periodo di 3 mesi) interromperanno il loro rivaroxaban o apixaban o warfarin.
Droga: Interrompere rivaroxaban o apixaban o warfarin
interrompere il rivaroxaban o l'apixaban o il warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ed Embolismo Sistemico (SSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi di SSE dopo la randomizzazione
6 mesi
Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di decessi per qualsiasi causa successivi alla randomizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia Maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di sanguinamento maggiore (BARC ≥ 3) eventi successivi alla randomizzazione.
6 mesi
Emorragia Minore
Lasso di tempo: 6 mesi.
Tassi di eventi di sanguinamento minore (BARC ≤ 2) dopo la randomizzazione.
6 mesi.
Nuovi Trombi del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di formazione di nuovi trombi ventricolari sinistri tra i gruppi.
6 mesi
Trombo Risolto
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di risoluzione del trombo ventricolare sinistro tra i gruppi.
6 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di giorni in ospedale tra continuare versus sospendere la terapia anticoagulante.
6 mesi
Confronto dei Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi totali misurati tra il proseguimento rispetto all'interruzione dell'anticoagulazione.
6 mesi
MI
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un IM dopo la randomizzazione
6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita dei partecipanti misurata da EQ-5D-5L.
6 mesi
Prospettive di Medici e Pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione qualitativa delle opinioni di clinici e pazienti sul disegno dello studio, le procedure e la rilevanza, raccolte tramite interviste strutturate e sondaggi
6 mesi
Rivascolarizzazione del Vaso Bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a TVR dopo la randomizzazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008221
  • G-002409 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Barts Charity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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