LVT DURATION: Пилотное исследование длительности антикоагулянтной терапии при тромбозе левого желудочка (LVT Duration)
26 февраля 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London
Рандомизированное пилотное исследование по оценке оптимальной продолжительности антикоагулянтной терапии при тромбе левого желудочка
LVT DURATION (Оптимальная продолжительность антикоагулянтной терапии при тромбозе ЛЖ) - это пилотное исследование, запланированное для оценки практических аспектов проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) при одновременном сборе данных об идеальной продолжительности антикоагулянтной терапии при лечении тромбоза левого желудочка. Основные цели исследования:
- Оценить практические аспекты проведения РКИ в отношении набора участников, удержания в исследовании и измерения исходов.
- Определить оптимальную продолжительность антикоагулянтной терапии при лечении тромбоза ЛЖ
После рандомизации участники будут:
- Продолжать прием назначенного перорального антикоагулянта до конца исследования
- Прекратить прием назначенного перорального антикоагулянта до конца исследования
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mervyn Andiapen
- Номер телефона: 02037658707
- Электронная почта: mervyn.andiapen@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Dan Jones
- Номер телефона: 02037658707
- Электронная почта: dan.jones8@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A4BE
- St Bartholomews Hospital
-
Контакт:
- Mervyn Andiapen
- Номер телефона: 02037658707
- Электронная почта: mervyn.andiapen@nhs.net
-
Главный следователь:
- Dr Dan Jones
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тромба левого желудочка установлен менее 12 месяцев назад
- Прием Апиксабана на момент рандомизации
- Завершено как минимум 3 месяца антикоагулянтной терапии для тромба левого желудочка
- Стойкий ламинарный/пристеночный тромб или стойкая дисфункция левого желудочка
Критерии исключения:
- Любое клиническое состояние, требующее длительной антикоагулянтной терапии по мнению исследователя
- ССО с момента диагностики тромба левого желудочка
- Противопоказание к продолжению антикоагулянтной терапии
- Неишемическая кардиомиопатия
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продолжить прием назначенного ранее ривароксабана, апиксабана или варфарина
Если рандомизированы в эту группу, участники продолжат прием ривароксабана, апиксабана или варфарина в течение периода исследования.
|
Исследование оценивает влияние прекращения пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с диагнозом тромбоза левого желудочка.
|
|
Экспериментальный: Прекратить прием ранее назначенного ривароксабана, апиксабана или варфарина
Если рандомизированы в эту группу, пациенты (уже принимавшие ОАК в течение 3 месяцев) прекратят прием ривароксабана, апиксабана или варфарина.
|
прекратить прием ривароксабана, апиксабана или варфарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт и системная эмболия (ИСЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество событий ССО после рандомизации
|
6 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество смертей от любой причины после рандомизации
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных кровотечений (BARC ≥ 3) после рандомизации.
|
6 месяцев
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Частота незначительных кровотечений (BARC ≤ 2) после рандомизации.
|
6 месяцев.
|
|
Новые тромбы ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота образования нового тромба в левом желудочке между группами.
|
6 месяцев
|
|
Растворённый тромб
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота разрешения тромба левого желудочка между группами.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество дней в больнице при продолжении против прекращения антикоагулянтной терапии.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение стоимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общие измеренные затраты при продолжении против прекращения антикоагуляционной терапии.
|
6 месяцев
|
|
ИМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, перенесших ИМ после рандомизации
|
6 месяцев
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни участников, измеренное с помощью EQ-5D-5L.
|
6 месяцев
|
|
Перспективы клиницистов и пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественная оценка взглядов врачей и пациентов на дизайн исследования, процедуры и релевантность, собранных посредством структурированных интервью и опросов
|
6 месяцев
|
|
Революционизация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, проходящих ТВР после рандомизации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1008221
- G-002409 (Другой номер гранта/финансирования: Barts Charity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .