Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LVT IDŐTARTAM: Pilot Vizsgálat a Bal Kamrai Thrombus Antikoagulációs Kezelésének Időtartamáról (LVT Duration)

2026. február 26. frissítette: Queen Mary University of London

Egy randomizált pilot tanulmány a bal kamrai trombusz antikoaguláns kezelésének optimális időtartamának értékeléséről

Az LVT DURATION (Az antikoaguláció optimális időtartama LV trombus esetén) egy pilot tanulmány, amelyet azért terveztek, hogy felmérjék a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lebonyolításának gyakorlati kérdéseit, miközben adatokat gyűjtenek az antikoaguláció ideális időtartamáról a bal kamrai trombus kezelésében. A tanulmány fő célkitűzései:<\/p>

  • Az RCT lebonyolításának gyakorlati kérdéseinek felmérése a beteggyűjtés, a résztvevők megtartása és az eredménymérés tekintetében.<\/li>
  • A bal kamrai trombus kezelésében alkalmazott antikoaguláció optimális időtartamának meghatározása<\/li><\/ul>

    A randomizálást követően a résztvevők:<\/p>

    • Folytatják a előírt orális antikoagulánst a vizsgálat további részében<\/li>
    • Megszüntetik a előírt orális antikoagulánst a vizsgálat további részében<\/li><\/ul>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • LV trombózis diagnózis kevesebb, mint 12 hónapja
  • Apixabanon van a randomizáció időpontjában
  • Legalább 3 hónapos antikoagulációs kezelést teljesített LV trombózisra
  • Perzisztáló lamináris/fali trombus vagy perzisztáló LV diszfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikai állapot, amely hosszú távú antikoagulációs kezelést igényel a vizsgálatvezető ítélete szerint.
  • SSE az LV trombózis diagnózisa óta
  • Ellenjavallat az antikoagulációs terápia folytatására
  • Nem iszkémiás kardiomiopátia
  • 18 évnél fiatalabb kor
  • Nem képes beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folytassa az előírt rivaroxabán vagy apixabán vagy varfarin szedését
Ha ezen csoportba kerülnek randomizálás útján, a résztvevők folytatják a rivaroxaban vagy apixaban vagy warfarin szedését a tanulmányhoz kapcsolódó időtartam alatt.
Drog: Folytassa a rivaroxabánt vagy apixabánt vagy varfarint
A tanulmány értékeli a perorális antikoaguláció megszakításának hatását bal kamrai trombózis diagnózissal rendelkező betegeknél.
Kísérleti: A korábban előírt rivaroxabán vagy apixabán vagy varfarin szedését szüntesse meg
Ha véletlenszerűen ebbe az ágra kerülnek, a betegek (akik már 3 hónapja szedtek OAC-t) abbahagyják a rivaroxaban vagy apixaban vagy warfarin szedését.
Drog: Szüntesse be a rivaroxabánt vagy az apixabánt vagy a varfarint
szakítsa meg a rivaroxabán vagy apixabán vagy varfarinszedést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi érkatasztrófa és szisztémás embólia (SSE)
Időkeret: 6 hónap
Az SSE események száma a randomizációt követően
6 hónap
Összes okból eredő halálozás
Időkeret: 6 hónap
A véletlenszerű beosztást követően bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: 6 hónap
A nagy vérzés (BARC ≥ 3) események aránya a randomizáció után.
6 hónap
Enyhe vérzés
Időkeret: 6 hónap.
A kisebb vérzések (BARC ≤ 2) események gyakorisága a randomizációt követően.
6 hónap.
Új LV trombusok
Időkeret: 6 hónap
Az új LV thrombus kialakulásának aránya a csoportok között.
6 hónap
Megoldott Thrombus
Időkeret: 6 hónap
A csoportok közötti LV thrombus feloldódási aránya.
6 hónap
Kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
A kórházban töltött napok összes száma az antikoaguláns kezelés folytatása versus abbahagyása között.
6 hónap
Költségösszehasonlítás
Időkeret: 6 hónap
A folyamatos és a megszakított antikoaguláció közötti teljes mért költségek.
6 hónap
MI
Időkeret: 6 hónap
A véletlenszerű beosztást követően szívinfarktuson átesett résztvevők száma
6 hónap
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők életminősége az EQ-5D-5L módszerrel mérve.
6 hónap
Klinikusok és betegek perspektívái
Időkeret: 6 hónap
Klinikusok és betegek véleményének kvalitatív értékelése a vizsgálati tervezéssel, eljárásokkal és relevanciával kapcsolatban, strukturált interjúk és felmérések útján gyűjtve
6 hónap
Célér intravaszkularis rekanalizáció (TVR)
Időkeret: 6 hónap
A randomizációt követő TVR-nek alávetett résztvevők száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1008221
  • G-002409 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Barts Charity)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel