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LVT-DAUER: Pilotstudie zur Antikoagulationsdauer bei linksventrikulärem Thrombus (LVT Duration)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der optimalen Dauer der Antikoagulation bei linksventrikulärem Thrombus

Die LVT DURATION (Optimale Dauer der Antikoagulation bei LV-Thrombus) ist eine Pilotstudie, die geplant ist, um die Praktikabilität der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu bewerten, während Daten zur idealen Dauer der Antikoagulation bei der Behandlung von LV-Thrombus ermittelt werden. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Die Praktikabilität der Durchführung einer RCT hinsichtlich Rekrutierung, Bindung und Ergebnisbewertung zu bewerten.
  • Die optimale Länge der Antikoagulation bei der Behandlung von LV-Thrombus zu identifizieren

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer:

  • Ihr verschriebenes orales Antikoagulans für den Rest der Studie fortsetzen
  • Ihr verschriebenes orales Antikoagulans für den Rest der Studie absetzen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines LV-Thrombus vor weniger als 12 Monaten
  • Einnahme von Apixaban zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Mindestens 3 Monate Antikoagulationsbehandlung für LV-Thrombus abgeschlossen
  • Anhaltender laminarer/muraler Thrombus oder anhaltende LV-Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand, der eine langfristige Antikoagulationsbehandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • SSE seit der LV-Thrombus-Diagnose
  • Kontraindikation für die Fortsetzung der Antikoagulationstherapie
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Alter unter 18 Jahren
  • Nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgeschriebenes Rivaroxaban oder Apixaban oder Warfarin fortsetzen
Wenn sie diesem Arm zugeordnet werden, setzen die Teilnehmer ihr Rivaroxaban oder Apixaban oder Warfarin für den studienbezogenen Zeitraum fort.
Arzneimittel: Rivaroxaban oder Apixaban oder Warfarin fortsetzen
Die Studie bewertet die Auswirkungen des Absetzens der oralen Antikoagulation bei Patienten mit LV-Thrombus-Diagnose.
Experimental: Vorgeschriebenes Rivaroxaban oder Apixaban oder Warfarin absetzen
Wenn Patienten diesem Arm zugeordnet werden, werden sie (die bereits für einen Zeitraum von 3 Monaten eine orale Antikoagulation erhalten haben) ihr Rivaroxaban oder Apixaban oder Warfarin absetzen.
Arzneimittel: Rivaroxaban oder Apixaban oder Warfarin absetzen
rivaroxaban oder apixaban oder warfarin absetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall und systemische Embolie (SSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der SSE-Ereignisse nach Randomisierung
6 Monate
Sterblichkeit durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Todesfälle aus beliebiger Ursache nach Randomisierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptblutung
Zeitfenster: 6 Monate
Raten schwerer Blutungen (BARC ≥ 3) nach Randomisierung.
6 Monate
Leichte Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate.
Raten von geringfügigen Blutungen (BARC ≤ 2) nach der Randomisierung.
6 Monate.
Neue LV-Thromben
Zeitfenster: 6 Monate
Raten der Bildung neuer LV-Thromben zwischen den Gruppen.
6 Monate
Aufgelöster Thrombus
Zeitfenster: 6 Monate
Raten der LV-Thrombus-Auflösung zwischen den Gruppen.
6 Monate
Hospitalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Krankenhaustage bei Fortsetzung versus Absetzen der Antikoagulation.
6 Monate
Kostenvergleich
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtkosten zwischen Fortsetzung versus Absetzen der Antikoagulation.
6 Monate
MI
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung einen Myokardinfarkt erlitten haben
6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer gemessen mit EQ-5D-5L.
6 Monate
Perspektiven von Klinikern und Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Bewertung der Ansichten von Klinikern und Patienten zu Studiendesign, Verfahren und Relevanz, erfasst durch strukturierte Interviews und Umfragen
6 Monate
Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung eine TVR durchlaufen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008221
  • G-002409 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Barts Charity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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