DURAÇÃO DO TLT: Estudo Piloto da Duração da Anticoagulação para Trombo do Ventrículo Esquerdo (LVT Duration)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London
Um Estudo Piloto Randomizado que Avalia a Duração Ótima da Anticoagulação para Trombo do Ventrículo Esquerdo
O LVT DURATION (Duração Ideal da Anticoagulação para Trombo do VE) é um estudo piloto planeado para avaliar as questões práticas da realização de um ensaio clínico randomizado (ECR) enquanto se estabelecem dados sobre a duração ideal da anticoagulação no tratamento do trombo do VE. Os principais objetivos do estudo são:
- Avaliar as questões práticas da realização de um ECR no que diz respeito ao recrutamento, retenção e medição de resultados.
- Identificar a duração ideal da anticoagulação no tratamento do Trombo do VE
Após a randomização, os participantes irão:
- Continuar o seu anticoagulante oral prescrito durante o restante do ensaio
- Interromper o seu anticoagulante oral prescrito durante o restante do ensaio
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mervyn Andiapen
- Número de telefone: 02037658707
- E-mail: mervyn.andiapen@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Dr Dan Jones
- Número de telefone: 02037658707
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A4BE
- St Bartholomews Hospital
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Contato:
- Mervyn Andiapen
- Número de telefone: 02037658707
- E-mail: mervyn.andiapen@nhs.net
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Investigador principal:
- Dr Dan Jones
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de trombo no VE há menos de 12 meses
- Em tratamento com Apixaban no momento da randomização
- Completou pelo menos 3 meses de tratamento anticoagulante para trombo no VE
- Trombo laminar/mural persistente ou disfunção ventricular esquerda persistente
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição clínica que exija tratamento anticoagulante a longo prazo segundo o critério do investigador
- SEE desde o diagnóstico de trombo no VE
- Contraindicação para continuar a terapia anticoagulante
- Miocardiopatia não isquémica
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Continuar a toma prescrita de rivaroxabano ou apixabano ou varfarina
Se randomizado para este braço, os participantes continuarão com a sua rivaroxabana ou apixabana ou varfarina durante o período de tempo relacionado com o estudo.
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O estudo está a avaliar o impacto da descontinuação da anticoagulação oral em doentes com diagnóstico de trombo do ventrículo esquerdo.
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Experimental: Descontinuar rivaroxabano ou apixabano ou varfarina previamente prescritos
Se randomizado para este braço, os doentes (que já estiveram sob TAO durante um período de 3 meses) irão descontinuar o seu rivaroxabano ou apixabano ou varfarina.
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descontinuar rivaroxabano ou apixabano ou varfarina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidente Vascular Cerebral e Embolia Sistémica (SSE)
Prazo: 6 meses
|
Número de eventos de SSE após randomização
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6 meses
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 6 meses
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Número de mortes por qualquer causa após a randomização
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia Maior
Prazo: 6 meses
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Taxas de eventos de hemorragia major (BARC ≥ 3) após randomização.
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6 meses
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Sangramento Ligeiro
Prazo: 6 meses.
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Taxas de eventos de hemorragia menor (BARC ≤ 2) após randomização.
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6 meses.
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Novos Trombos do VE
Prazo: 6 meses
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Taxas de formação de novo trombo do VE entre os grupos.
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6 meses
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Trombo Resolvido
Prazo: 6 meses
|
Taxas de resolução de trombo do VE entre os grupos.
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6 meses
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Hospitalização
Prazo: 6 meses
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Número total de dias no hospital entre continuar versus parar a anticoagulação.
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6 meses
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Comparação de Custos
Prazo: 6 meses
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Custos totais medidos entre continuar versus interromper a anticoagulação.
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6 meses
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IM
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que experienciaram IM após randomização
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6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida dos participantes medida por EQ-5D-5L.
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6 meses
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Perspetivas de Clínicos e Doentes
Prazo: 6 meses
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Avaliação qualitativa das perspetivas de clínicos e doentes sobre a conceção do estudo, procedimentos e relevância, recolhida através de entrevistas estruturadas e inquéritos
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6 meses
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Revascularização do Vaso-Alvo (RVA)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes submetidos a TVR após randomização
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008221
- G-002409 (Número de outro subsídio/financiamento: Barts Charity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .