LVT VARIGHET: Pilotstudie av antikoagulasjonsvarighet for ventrikulær trombus (LVT Duration)
26. februar 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London
En randomisert pilotstudie som vurderer den optimale varigheten av antikoagulasjon for ventrikulær trombus i venstre hjertekammer
LVT DURATION (Optimal varighet av antikoagulasjon for LV-trombus) er en pilotstudie planlagt for å vurdere praktiske aspekter ved gjennomføring av en randomisert kontrollert studie (RCT) samtidig som man etablerer data rundt den ideelle varigheten av antikoagulasjon i behandlingen av LV-trombus. Hovedmålene med studien er:
- Å vurdere de praktiske aspektene ved gjennomføring av en RCT med hensyn til rekruttering, oppbevaring og resultatmåling.
- Å identifisere den optimale lengden på antikoagulasjon i behandlingen av LV-trombus
Etter randomisering vil deltakerne:
- Fortsette sin foreskrevne orale antikoagulant for resten av studien
- Avslutte sin foreskrevne orale antikoagulant for resten av studien
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mervyn Andiapen
- Telefonnummer: 02037658707
- E-post: mervyn.andiapen@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Dan Jones
- Telefonnummer: 02037658707
- E-post: dan.jones8@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A4BE
- St Bartholomews Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mervyn Andiapen
- Telefonnummer: 02037658707
- E-post: mervyn.andiapen@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Dr Dan Jones
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med LV-trombus for mindre enn 12 måneder siden
- På Apixaban ved tidspunktet for randomisering
- Fullført minst 3 måneders antikoagulasjonsbehandling for LV-trombus
- Vedvarende laminær/mural trombus eller vedvarende LV-dysfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Enhver klinisk tilstand som krever langtids antikoagulasjonsbehandling etter forskerens skjønn.
- SSE siden LV-trombus-diagnosen
- Kontraindikasjon for å fortsette antikoagulasjonsterapi
- Ikke-iskemisk kardiomyopati
- Alder under 18 år
- Ikke i stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsett forhåndsforeskrevet rivaroxaban eller apixaban eller warfarin
Hvis randomisert til denne armen, vil deltakerne fortsette med sin rivaroksaban eller apiksaban eller warfarin i studieperioden.
|
Studien vurderer virkningen av å avslutte oral antikoagulasjon hos pasienter med diagnostisert LV-trombus.
|
|
Eksperimentell: Avslutt forhåndsforeskrevet rivaroxaban eller apixaban eller warfarin
Hvis randomisert til denne armen, vil pasienter (som allerede har vært på OAC i en periode på 3 måneder) avslutte sin rivaroksaban eller apiksaban eller warfarin.
|
avslutt rivaroxaban eller apixaban eller warfarin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag og systemisk emboli (SSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall SSE-hendelser etter randomisering
|
6 måneder
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dødsfall fra enhver årsak etter randomisering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Rater for alvorlig blødning (BARC ≥ 3) hendelser etter randomisering.
|
6 måneder
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: 6 måneder.
|
Forekomster av mindre blødninger (BARC ≤ 2) hendelser etter randomisering.
|
6 måneder.
|
|
Nye LV-tromber
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av nytt LV-trombus mellom gruppene.
|
6 måneder
|
|
Løst trombus
Tidsramme: 6 måneder
|
Rater for oppløsning av LV-trombus mellom gruppene.
|
6 måneder
|
|
Innleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall dager på sykehus mellom å fortsette versus å stanse antikoagulering.
|
6 måneder
|
|
Kostnads sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale målte kostnader mellom å fortsette versus å stoppe antikoagulasjon.
|
6 måneder
|
|
MI
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som opplever MI etter randomisering
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten til deltakerne målt med EQ-5D-5L.
|
6 måneder
|
|
Perspektiver fra klinikere og pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitativ vurdering av kliniker- og pasientperspektiver på studiedesign, prosedyrer og relevans, innsamlet via strukturerte intervjuer og spørreundersøkelser
|
6 måneder
|
|
Målkarrerevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som gjennomgår TVR etter randomisering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008221
- G-002409 (Annet stipend/finansieringsnummer: Barts Charity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .