DURACIÓN DE TROMBO EN VENTRÍCULO IZQUIERDO: Estudio Piloto sobre la Duración de la Anticoagulación para Trombo en Ventrículo Izquierdo (LVT Duration)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London
Un Estudio Piloto Aleatorizado que Evalúa la Duración Óptima de la Anticoagulación para el Trombo del Ventrículo Izquierdo
El estudio LVT DURATION (Duración Óptima de la Anticoagulación para el Trombo del VI) es un estudio piloto planificado para evaluar las prácticas de llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) mientras se establecen datos sobre la duración ideal de la anticoagulación en el tratamiento del trombo del VI. Los objetivos principales del estudio son:
- Evaluar las prácticas de llevar a cabo un ECA con respecto al reclutamiento, la retención y la medición de resultados.
- Identificar la duración óptima de la anticoagulación en el tratamiento del Trombo del VI
Después de la aleatorización, los participantes:
- Continuarán su anticoagulante oral prescrito durante el resto del ensayo
- Descontinuarán su anticoagulante oral prescrito durante el resto del ensayo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mervyn Andiapen
- Número de teléfono: 02037658707
- Correo electrónico: mervyn.andiapen@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Dan Jones
- Número de teléfono: 02037658707
- Correo electrónico: dan.jones8@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A4BE
- St Bartholomews Hospital
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Contacto:
- Mervyn Andiapen
- Número de teléfono: 02037658707
- Correo electrónico: mervyn.andiapen@nhs.net
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Investigador principal:
- Dr Dan Jones
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trombo en VI hace menos de 12 meses
- En tratamiento con Apixaban en el momento de la aleatorización
- Completado al menos 3 meses de tratamiento anticoagulante para trombo en VI
- Trombo laminar/mural persistente o disfunción ventricular izquierda persistente
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición clínica que requiera tratamiento anticoagulante a largo plazo según el criterio del investigador.
- SEE desde el diagnóstico de trombo en VI
- Contraindicación para continuar con la terapia anticoagulante
- Miocardiopatía no isquémica
- Edad inferior a 18 años
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Continuar con la rivaroxabán o apixabán o warfarina preescrita
Si se aleatoriza a este brazo, los participantes continuarán con su rivaroxabán o apixabán o warfarina durante el período de tiempo relacionado con el estudio.
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El estudio está evaluando el impacto de la interrupción de la anticoagulación oral en pacientes con diagnóstico de trombo del ventrículo izquierdo.
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Experimental: Suspender la rivaroxabán, apixabán o warfarina previamente prescritas
Si se aleatoriza a este brazo, los pacientes (que ya han estado tomando anticoagulantes orales durante un período de 3 meses) interrumpirán su rivaroxabán o apixabán o warfarina.
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interrumpir rivaroxabán o apixabán o warfarina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular y embolia sistémica (SSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos de SSE tras la aleatorización
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6 meses
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de muertes por cualquier causa después de la aleatorización
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de eventos de hemorragia mayor (BARC ≥ 3) tras la aleatorización.
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6 meses
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Sangrado leve
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Tasas de eventos de sangrado menor (BARC ≤ 2) tras la aleatorización.
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6 meses.
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Nuevos Trombos del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de formación de nuevo trombo en el ventrículo izquierdo entre los grupos.
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6 meses
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Trombo Resuelto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de resolución del trombo del ventrículo izquierdo entre los grupos.
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6 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de días en el hospital entre continuar versus suspender la anticoagulación.
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6 meses
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Comparación de Costes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes totales medidos entre continuar versus suspender la anticoagulación.
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6 meses
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MI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que experimentan IAM tras la aleatorización
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6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida de los participantes medida mediante el EQ-5D-5L.
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6 meses
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Perspectivas de Clínicos y Pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación cualitativa de las opiniones de los médicos y los pacientes sobre el diseño del estudio, los procedimientos y la relevancia, recopilada mediante entrevistas estructuradas y encuestas
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6 meses
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Revascularización del Vaso Diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes sometidos a TVR después de la aleatorización
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1008221
- G-002409 (Otro número de subvención/financiamiento: Barts Charity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .