- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248319
Produkce a hodnocení zdravotně osvětového videa založeného na důkazech o preventivních opatřeních proti respiračním infekčním onemocněním (HAV-RID studie) ((HAV-RID))
Produkce a hodnocení videozáznamu pro zvýšení zdravotního povědomí založeného na důkazech o preventivních opatřeních proti respiračním infekčním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie u řidičů veřejné dopravy v Libanonu (Studie HAV-RID)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Videa o zdravotním povědomí jsou nedílnou součástí šíření znalostí o respiračních infekčních onemocněních (RID), zvyšování vnímání zdravotních rizik a posilování postojů k preventivním opatřením, v souladu s modelem zdravotního přesvědčení (HBM) a teorií kognitivní disonance (CDT).
Cíl: Cílem této studie je vytvořit a vyhodnotit vědecky podložené video o zdravotním povědomí týkající se preventivních opatření proti RID u řidičů veřejné dopravy v Libanonu.
Metody: Tento projekt bude probíhat ve třech fázích a bude realizován během dvou fiskálních let (datum zahájení březen 2026).
Fáze jedna: Vypracování scénáře videa je inspirováno sedmi publikovanými/nepublikovanými vědecky podloženými studiemi o řidičích veřejné dopravy v Libanonu a čtrnácti studiemi z mezinárodní literatury. Tím je zajištěno, že obsah videa je vědecky podložený, kulturně orientovaný, společensky přijatelný a přizpůsobený cílovým divákům.
Fáze dvě: Pomocí Delphi techniky bude scénář revidován panelem osmi expertů z oblasti veřejného zdraví, kontroly infekcí, psychologie, filmové tvorby a veřejné dopravy za použití dvou ověřených hodnoticích nástrojů, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) a DISCERN. Bude použita metoda záměrného výběru. Po dosažení konsenzu bude video vyrobeno.
Fáze tři: Bude provedena nezaslepená, randomizovaná, dvouramenná kontrolovaná studie skupinou studentů vyšších ročníků ošetřovatelství (studie s minimálním rizikem). Řidiči veřejné dopravy jsou způsobilí k zařazení, pokud působí v libanonském systému veřejné dopravy, bez ohledu na jejich pohlaví. Bude pozván proporcionální vzorek řidičů z různých libanonských regionů. Bude použita technika jednoduché randomizace. Experimentální skupina (n=80) zhlédne video o zdravotním povědomí, zatímco kontrolní skupina (n=80) zhlédne neutrální video o dopravních značkách. Bude vyhodnocena znalost účastníků o RID, vnímání zdravotních rizik, postoj k očkování a kognitivní disonance. Studie bude provedena v komunitních prostředích, kde se řidiči veřejné dopravy přirozeně vyskytují (dopravní stanice, parkoviště). Bude vyžadován písemný informovaný souhlas. Data budou elektronicky zaznamenána. Data zůstanou anonymní během zadávání/analýzy dat. Bude poskytnuta motivace.
Analýza dat: Data budou analyzována pomocí SPSS; IBM (verze 30). Výroky o znalostech budou bodovány a převedeny na procentuální průměrné skóre. Vnímání rizik, postoje a disonance budou bodovány a převedeny na průměrná skóre. Meziskupinové analýzy průměrných rozdílů budou testovány pomocí Studentova t-testu a jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) s post hoc analýzou (pro normálně rozdělená data) a Kruskallova-Wallisova testu s post hoc analýzou (pro zešikmená data). Budou provedeny postupné lineární regresní analýzy. Statistická významnost bude na úrovni P<0,05 (oboustranná). Průběžná analýza bude provedena při n=40.
Očekávané výsledky: Řidiči a uživatelé veřejné dopravy mohou být nevědomky vystaveni RID, proto je podpora jejich bezpečnosti prioritou. Když jsou řidiči veřejné dopravy vystaveni videu o RID, získají o něm znalosti a projeví pozitivní postoj k preventivním opatřením. Toto video přispívá k vyšší spokojenosti se službami a následně k vyššímu využívání dopravního systému. Využívání systémů veřejné dopravy snižuje dopravní zácpy, kontroluje znečištění, šetří peníze uživatelům a generuje zisky pro zainteresované strany. Podpora bezpečného systému veřejné dopravy se pozitivně odráží na veřejném zdraví, je v souladu s misí CDC kontrolovat globální šíření nemocí a snižuje zátěž nemocí. V neposlední řadě jsou videa o zdravotním povědomí nákladově efektivní a mohou oslovit širší publikum.
Etická hlediska: Tato studie nepředstavuje pro účastníky žádné riziko nebo újmu. Video nebude obsahovat žádný materiál, který by mohl účastníky studie jakkoli urazit, urážet, ponižovat nebo diskriminovat. Bude se vyhýbat lékařskému žargonu a složitým termínům. Video bude zakončeno kontaktními údaji pro případ, že by se účastníci v budoucnu rozhodli konzultovat s odborníky. Sběrači dat budou proškoleni, jak řešit své obavy pomocí technik kognitivně-behaviorální terapie, aby rozptýlili negativní myšlenky, a budou jim poskytnuty informace o zdrojích znalostí a místech, kde lze získat roušky, dezinfekci na ruce a vakcíny. V neposlední řadě nebude po účastnících požadována žádná identifikace. Rozhodnutí účastnit se nebo ne nebude mít na řidiče žádný dopad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Salam, PhD
- Telefonní číslo: +96170054397
- E-mail: mahmoud.salam@lau.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mira Hassan, BSN
- Telefonní číslo: 0096181634805
- E-mail: mira.hassan02@lau.edu
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Mahmoud Salam
-
Kontakt:
- Mahmoud Salam, PhD
- Telefonní číslo: +96170054397
- E-mail: mahmoud.salam@lau.edu.lb
-
Kontakt:
- Mira Hassan, BSN
- Telefonní číslo: 0096181634805
- E-mail: mira.hassan02@lau.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řidiči veřejné dopravy, kteří působí v libanonském systému veřejné dopravy, bez ohledu na jejich národnost nebo pohlaví.
Vylučovací kritéria:
- Komerční řidiči (kamiony) nebo jiní, kteří nejsou v každodenním kontaktu s dojíždějícími.
- Řidiči, kteří nejsou ochotni se do studie zapojit nebo nejsou schopni porozumět psané/mluvené arabštině, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (n=80) bude sledovat video o zdravotním povědomí
Experimentální skupina bude sledovat nově vyrobené video o zdravotním povědomí.
Pomocí Delphi techniky bude scénář revidován panelem expertů z oblasti veřejného zdraví, kontroly infekcí, psychologie, filmové tvorby a veřejné dopravy (řidiči, uživatelé, zainteresované strany).
Experti budou scénář hodnotit pomocí dvou ověřených hodnoticích nástrojů, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) a DISCERN.
Jakmile bude dosaženo konsenzu, bude video vyrobeno.
|
Vypracování narativního plánu scénáře pro video o zdravotním povědomí je inspirováno publikovanými i nepublikovanými studiemi založenými na důkazech, které byly dříve provedeny u řidičů veřejné dopravy v Libanonu.
To zajišťuje, že obsah videa je založen na důkazech, kulturně orientovaný, sociálně přijatelný a přizpůsobený cílovým divákům.
Pomocí Delphi techniky bude scénář revidován panelem odborníků z oblasti veřejného zdraví, kontroly infekcí, psychologie, filmové tvorby a veřejné dopravy (řidiči, uživatelé, zainteresované strany).
Odborníci zhodnotí scénář pomocí dvou ověřených hodnoticích nástrojů: Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) a DISCERN.
Po dosažení konsenzu bude video vyrobeno.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina bude sledovat neutrální video
kontrolní skupina bude sledovat neutrální video (zvyšování povědomí o dopravních značkách v Libanonu, https://www.youtube.com/watch?v=hb3107sylj0)
|
Vypracování narativního plánu scénáře pro video o zdravotním povědomí je inspirováno publikovanými i nepublikovanými studiemi založenými na důkazech, které byly dříve provedeny u řidičů veřejné dopravy v Libanonu.
To zajišťuje, že obsah videa je založen na důkazech, kulturně orientovaný, sociálně přijatelný a přizpůsobený cílovým divákům.
Pomocí Delphi techniky bude scénář revidován panelem odborníků z oblasti veřejného zdraví, kontroly infekcí, psychologie, filmové tvorby a veřejné dopravy (řidiči, uživatelé, zainteresované strany).
Odborníci zhodnotí scénář pomocí dvou ověřených hodnoticích nástrojů: Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) a DISCERN.
Po dosažení konsenzu bude video vyrobeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Znalosti o způsobu přenosu a prevenci RID budou hodnoceny (Khoury a Salameh 2015, Choucair, El Sawda et al. 2021).
Bude uvedeno procentuální průměrné skóre znalostí (PMS±SD).
Vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Tato proměnná měří účinnost videa o zdravotním povědomí.
|
2 měsíce
|
|
Nástroj pro hodnocení vzdělávacích materiálů pro pacienty - Audiovizuální (PEMAT-AV) a • Nástroj DISCERN
Časové okno: 5 měsíců
|
PEMAT-AV systematicky hodnotí srozumitelnost a proveditelnost vzdělávacích materiálů. Srozumitelnost je schopnost diváků porozumět videu bez ohledu na jejich různorodé zázemí a různé úrovně zdravotní gramotnosti. Proveditelnost je schopnost diváků identifikovat, co mohou udělat na základě informací uvedených ve videu, bez ohledu na jejich zázemí a úroveň zdravotní gramotnosti. PEMAT vytváří samostatné číselné skóre pro srozumitelnost a proveditelnost. DISCERN: umožnit poskytovatelům informací posoudit kvalitu informací o možnostech léčby. DISCERN usnadňuje vytváření nových, kvalitních a na důkazech založených informací o zdraví pro spotřebitele. DISCERN se stal spolehlivým a platným nástrojem pro posuzování kvality psaných informací o zdraví pro spotřebitele. |
5 měsíců
|
|
Vnímání zdravotních rizik
Časové okno: 2 měsíce
|
Pocity zdravotních rizik: vnímání zdravotních rizik účastníky bude hodnoceno podle dvou dimenzí HBM, kterými jsou vnímaná náchylnost (2 položky) a vnímaná závažnost RID (3 položky) (Adams, Hall et al. 2014).
|
2 měsíce
|
|
Postoj k očkování
Časové okno: 2 měsíce
|
Postoj účastníků k očkování bude hodnocen pomocí tří domén škály vyšetření postojů k očkování (VAX): neprozkoumané vedlejší účinky vakcín (5 tvrzení), zbohatnutí farmaceutických společností z vakcín (3 tvrzení) a preferovaná závislost na přirozené imunitě (3 tvrzení).
VAX je obecný nástroj, který identifikuje osoby s negativními postoji k vakcínám (Martin a Petrie 2017).
|
2 měsíce
|
|
Kognitivní disonance
Časové okno: 2 měsíce
|
Disonance je sebeposuzovaná míra emocionálního nepohodlí zažívaného v důsledku kognitivní disonance (Elliot a Devine 1994).
Kognitivní disonance může být měřena pomocí teploměru disonance, který se skládá z přídavných jmen rozdělených do čtyř indexů (index nepohodlí, negativní index sebehodnocení, index studu a pozitivní index).
Všechny čtyři subškály prokázaly přijatelné úrovně spolehlivosti, přičemž škály pozitivního a negativního afektu vykazovaly vynikající vnitřní konzistenci a test-retest spolehlivost (McGrath 2011).
Pro tuto studii bude použit index nepohodlí, který se skládá z pocitů nepohodlí, neklidu a obtěžování, jako hodnocení přídavných jmen (0 až 6).
Vyšší skóre indikuje zvýšenou úroveň nepohodlí v důsledku účinku video obsahu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Salam, PhD, Lebanese American University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Risk perceptions towards respiratory infectious diseases among university students utilizing the public transportation system in Lebanon
- Salam M, Haidar GH. Influenza vaccine hesitancy and its determinants among Lebanese public transportation drivers. Vaccine X. 2024 Dec 25;22:100606. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100606. eCollection 2025 Jan.
- Exploring the Challenges that Public Transportation Drivers Face in Lebanon
- COVID-19 risk perceptions among public transportation drivers and users in Lebanon: A cross-sectional study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAU.SON.MS1.18/Dec/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .