- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248319
Productie en Evaluatie van een Op Bewijs Gebaseerde Gezondheidsbewustzijnsvideo over Preventieve Maatregelen tegen Luchtweginfectieziekten (HAV-RID Studie) ((HAV-RID))
Productie en evaluatie van een op bewijs gebaseerde gezondheidsbewustzijnsvideo over voorzorgsmaatregelen tegen luchtweginfectieziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij openbaarvervoerchauffeurs in Libanon (HAV-RID Studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gezondheidsbewustzijnsvideo's zijn essentieel voor het verspreiden van kennis over luchtweginfectieziekten (RID's), het verhogen van gezondheidsrisicopercepties en het verbeteren van attitudes ten opzichte van voorzorgsmaatregelen, volgens het Health Belief Model (HBM) en de Cognitive Dissonance Theory (CDT).
Doel: Het doel van deze studie is het produceren en evalueren van een op bewijs gebaseerde gezondheidsbewustzijnsvideo over voorzorgsmaatregelen tegen RID onder openbaar vervoerchauffeurs in Libanon.
Methoden: Dit project wordt uitgevoerd in drie fasen en uitgevoerd over twee boekjaren (startdatum maart 2026).
Fase één: Het opstellen van het script van de video is geïnspireerd door zeven gepubliceerde / niet-gepubliceerde op bewijs gebaseerde studies over openbaar vervoerchauffeurs in Libanon en veertien studies uit internationale literatuur. Dit zorgt ervoor dat de videocontent op bewijs gebaseerd, cultureel georiënteerd, sociaal aanvaardbaar en afgestemd op de doelkijkers is.
Fase twee: Met behulp van een Delphi-techniek wordt het script herzien door een panel van acht experts in volksgezondheid, infectiebestrijding, psychologie, filmproductie en openbaar vervoer met behulp van twee gevalideerde beoordelingsinstrumenten, de Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) en DISCERN. Er wordt een gerichte steekproefmethode gevolgd. Zodra consensus is bereikt, wordt de video geproduceerd.
Fase drie: Er wordt een niet-gebindeerde, gerandomiseerde, twee-armige gecontroleerde studie uitgevoerd door een groep senior verpleegkundestudenten (minimaal risicostudie). Openbaar vervoerchauffeurs komen in aanmerking voor deelname als ze werken binnen het Libanese openbaar vervoersysteem, ongeacht hun geslacht. Een proportionele steekproef van chauffeurs wordt uitgenodigd om deel te nemen uit verschillende Libanese regio's. Er wordt een eenvoudige randomisatietechniek uitgevoerd. De experimentele groep (n=80) bekijkt de gezondheidsbewustzijnsvideo, terwijl de controlegroep (n=80) een neutrale video over verkeersborden bekijkt. Kennis over RID, gezondheidsrisicopercepties, houding ten opzichte van vaccinatie en cognitieve dissonantie van deelnemers worden geëvalueerd. De proefstudie wordt uitgevoerd in gemeenschapsinstellingen waar openbaar vervoerchauffeurs van nature aanwezig zijn (vervoerstations, parkeerplaatsen). Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. Gegevens worden elektronisch vastgelegd. Gegevens blijven anoniem tijdens gegevensinvoer/analyses. Er wordt een incentive verstrekt.
Gegevensanalyse: Gegevens worden geanalyseerd met SPSS; IBM (versie 30). Kennisuitspraken worden gescoord en omgezet in gemiddelde percentagescores. Risicopercepties, houding en dissonantie worden gescoord en omgezet in gemiddelde scores. Tussen groepsanalyses van gemiddelde verschillen worden getest met student t-test en éénweg variantieanalyse (ANOVA) met post hoc analyse (voor normaal verdeelde gegevens) en Kruskall Wallis-test met post hoc analyse (voor scheve gegevens). Voorwaartse stapsgewijze lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd. Statistische significantie is bij P<0.05 (tweezijdig). Tussentijdse analyse wordt uitgevoerd bij n=40.
Verwachte resultaten: Openbaar vervoerchauffeurs en gebruikers kunnen onbewust worden blootgesteld aan RID, dus het bevorderen van hun veiligheid is een prioriteit. Wanneer openbaar vervoerchauffeurs worden blootgesteld aan een video over RID, verwerven ze kennis erover en tonen ze een positieve houding ten opzichte van voorzorgsmaatregelen. Deze video draagt bij aan hogere servicetevredenheid en vervolgens hoger gebruik van het vervoersysteem. Gebruik van openbaar vervoersystemen vermindert verkeersopstoppingen, beheerst vervuiling, bespaart geld voor gebruikers en genereert winst voor belanghebbenden. Het bevorderen van een veilig openbaar vervoersysteem weerspiegelt positief op de volksgezondheid, sluit aan bij de CDC-missie om de wereldwijde verspreiding van ziekten te controleren en vermindert de ziektelast. Last but not least, gezondheidsbewustzijnsvideo's zijn kosteneffectief en kunnen een breder publiek bereiken.
Ethische overwegingen: Deze studie vormt geen enkel risico of schade voor deelnemers. De video bevat geen materiaal dat deelnemers op enigerlei wijze kan beledigen, kwetsen, vernederen of discrimineren. Medisch jargon en complexe termen worden vermeden. De video wordt afgesloten met contactgegevens voor het geval deelnemers in de toekomst besluiten te overleggen met experts. Gegevensverzamelaars worden getraind in het oplossen van hun zorgen door cognitieve gedragstherapietechnieken om negatieve gedachten op te lossen, hen te begeleiden naar kennisbronnen en plaatsen om gezichtsmaskers, handdesinfectiemiddelen en vaccins te verkrijgen. Last but not least, deelnemers wordt niet om enige ID gevraagd. De beslissing om al dan niet deel te nemen heeft geen invloed op chauffeurs.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Salam, PhD
- Telefoonnummer: +96170054397
- E-mail: mahmoud.salam@lau.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Mira Hassan, BSN
- Telefoonnummer: 0096181634805
- E-mail: mira.hassan02@lau.edu
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Mahmoud Salam
-
Contact:
- Mahmoud Salam, PhD
- Telefoonnummer: +96170054397
- E-mail: mahmoud.salam@lau.edu.lb
-
Contact:
- Mira Hassan, BSN
- Telefoonnummer: 0096181634805
- E-mail: mira.hassan02@lau.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Openbaarvervoerchauffeurs die binnen het Libanese openbaarvervoersysteem opereren, ongeacht hun nationaliteit of geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Commerciële chauffeurs (vrachtwagens) of anderen die niet dagelijks contact hebben met forenzen.
- Chauffeurs die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie of niet in staat zijn geschreven/gesproken Arabisch te begrijpen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (n=80) zal de gezondheidsbewustzijnsvideo bekijken
De experimentele groep zal de nieuw geproduceerde gezondheidsbewustzijnsvideo bekijken.
Met behulp van een Delphi-techniek zal het script worden herzien door een panel van deskundigen op het gebied van volksgezondheid, infectiebestrijding, psychologie, filmproductie en openbaar vervoer (bestuurders, gebruikers, belanghebbenden).
Deskundigen zullen het script evalueren met behulp van twee gevalideerde beoordelingsinstrumenten, de Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) en DISCERN.
Zodra consensus is bereikt, zal de video worden geproduceerd.
|
Het opstellen van een verhalend ontwerp voor het script van de gezondheidsbewustzijnsvideo is geïnspireerd door gepubliceerde en ongepubliceerde evidence-based onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd onder openbaar vervoerchauffeurs in Libanon.
Dit zorgt ervoor dat de videocontent evidence-based, cultureel georiënteerd, sociaal acceptabel en afgestemd op de doelgroep is.
Met behulp van de Delphi-techniek wordt het script herzien door een panel van experts op het gebied van volksgezondheid, infectiepreventie, psychologie, filmproductie en openbaar vervoer (chauffeurs, gebruikers, belanghebbenden).
Experts zullen het script evalueren met behulp van twee gevalideerde beoordelingsinstrumenten: de Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) en DISCERN.
Zodra consensus is bereikt, wordt de video geproduceerd.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep zal een neutrale video bekijken
controlegroep zal een neutrale video bekijken (bewustzijn creëren over verkeersborden in Libanon, https://www.youtube.com/watch?v=hb3107sylj0)
|
Het opstellen van een verhalend ontwerp voor het script van de gezondheidsbewustzijnsvideo is geïnspireerd door gepubliceerde en ongepubliceerde evidence-based onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd onder openbaar vervoerchauffeurs in Libanon.
Dit zorgt ervoor dat de videocontent evidence-based, cultureel georiënteerd, sociaal acceptabel en afgestemd op de doelgroep is.
Met behulp van de Delphi-techniek wordt het script herzien door een panel van experts op het gebied van volksgezondheid, infectiepreventie, psychologie, filmproductie en openbaar vervoer (chauffeurs, gebruikers, belanghebbenden).
Experts zullen het script evalueren met behulp van twee gevalideerde beoordelingsinstrumenten: de Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) en DISCERN.
Zodra consensus is bereikt, wordt de video geproduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kennis over de wijze van overdracht en preventie van RID zal worden geëvalueerd (Khoury en Salameh 2015, Choucair, El Sawda et al. 2021).
Het gemiddelde percentage van de kennisscores (PMS±SD) zal worden gepresenteerd.
Hogere scores duiden op betere kennis.
Deze variabele meet de effectiviteit van de video over gezondheidsbewustzijn.
|
2 maanden
|
|
Patient Education Materials Assessment Tool - Audiovisueel (PEMAT-AV) en • DISCERN-tool
Tijdsspanne: 5 maanden
|
PEMAT-AV evalueert systematisch de begrijpelijkheid en uitvoerbaarheid van educatief materiaal. Begrijpelijkheid is het vermogen van kijkers om de video te begrijpen, ongeacht hun diverse achtergronden en verschillende niveaus van gezondheidsvaardigheden. Uitvoerbaarheid is het vermogen van kijkers om te identificeren wat ze kunnen doen op basis van de informatie in de video, ongeacht hun achtergrond en niveau van gezondheidsvaardigheden. PEMAT produceert afzonderlijke numerieke scores voor begrijpelijkheid en uitvoerbaarheid. DISCERN: om informatieaanbieders in staat te stellen de kwaliteit van informatie over behandelingskeuzes te beoordelen. DISCERN vergemakkelijkt de productie van nieuwe, hoogwaardige en op bewijs gebaseerde consumentengezondheidsinformatie. DISCERN werd een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van geschreven consumentengezondheidsinformatie. |
5 maanden
|
|
Percepties van gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gezondheidsrisicopercepties: de gezondheidsrisicopercepties van deelnemers zullen worden geëvalueerd volgens twee dimensies van het HBM, namelijk de waargenomen vatbaarheid (2 items) en de waargenomen ernst van RID (3 items) (Adams, Hall et al. 2014).
|
2 maanden
|
|
Houding ten opzichte van vaccinatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De houding van deelnemers ten opzichte van vaccinatie zal worden geëvalueerd met behulp van drie domeinen van de Vaccination Attitudes Examination (VAX) schaal: onbekende bijwerkingen van de vaccins (5 stellingen), farmaceutische bedrijven die profiteren van vaccins (3 stellingen), en voorkeur voor natuurlijke immuniteit (3 stellingen).
VAX is een generiek instrument dat mensen met negatieve houdingen ten opzichte van vaccins identificeert (Martin en Petrie 2017).
|
2 maanden
|
|
Cognitieve dissonantie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
dissonantie is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het emotionele ongemak dat wordt ervaren als gevolg van cognitieve dissonantie (Elliot en Devine 1994).
Cognitieve dissonantie kan worden gemeten met behulp van de dissonantie thermometer die bestaat uit bijvoeglijke naamwoorden verdeeld over vier indices (ongemaksindex, negatieve zelfindex, schaamte-index en positieve index).
Alle vier de subschalen vertoonden aanvaardbare betrouwbaarheidsniveaus, waarbij de positieve en negatieve affectschalen uitstekende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid vertoonden (McGrath 2011).
Voor deze studie wordt de ongemaksindex die bestaat uit ongemakkelijke, onrustige en gehinderde gevoelens gebruikt als bijvoeglijke naamwoordbeoordelingen (0 tot 6).
Een hogere score duidt op een verhoogd niveau van ongemak als gevolg van het effect van de video-inhoud.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Salam, PhD, Lebanese American University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Risk perceptions towards respiratory infectious diseases among university students utilizing the public transportation system in Lebanon
- Salam M, Haidar GH. Influenza vaccine hesitancy and its determinants among Lebanese public transportation drivers. Vaccine X. 2024 Dec 25;22:100606. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100606. eCollection 2025 Jan.
- Exploring the Challenges that Public Transportation Drivers Face in Lebanon
- COVID-19 risk perceptions among public transportation drivers and users in Lebanon: A cross-sectional study
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAU.SON.MS1.18/Dec/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .