- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248319
Produzione e Valutazione di un Video di Consapevolezza Sanitaria Basato su Evidenze sulle Misure Precauzionali Contro le Malattie Infettive Respiratorie (Studio HAV-RID) ((HAV-RID))
Produzione e Valutazione di un Video di Consapevolezza Sanitaria Basato su Evidenze sulle Misure Precauzionali Contro le Malattie Infettive Respiratorie: Uno Studio Randomizzato Controllato sugli Autisti dei Trasporti Pubblici in Libano (Studio HAV-RID)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: I video di sensibilizzazione sanitaria sono fondamentali per diffondere conoscenze sulle malattie infettive respiratorie (MIR), elevare le percezioni del rischio per la salute e migliorare gli atteggiamenti verso le misure precauzionali, secondo il Modello di Credenze sulla Salute (HBM) e la Teoria della Dissonanza Cognitiva (CDT).
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è produrre e valutare un video di sensibilizzazione sanitaria basato su evidenze sulle misure precauzionali contro le MIR tra gli autisti dei trasporti pubblici in Libano.
Metodi: Questo progetto sarà condotto in tre fasi e realizzato in due anni fiscali (data di inizio marzo 2026).
Fase uno: La stesura della sceneggiatura del video è ispirata da sette studi pubblicati/non pubblicati basati su evidenze sugli autisti dei trasporti pubblici in Libano e quattordici studi dalla letteratura internazionale. Questo garantisce che il contenuto del video sia basato su evidenze, culturalmente orientato, socialmente accettabile e personalizzato per il pubblico target.
Fase due: Utilizzando una tecnica Delphi, la sceneggiatura sarà revisionata da un panel di otto esperti in sanità pubblica, controllo delle infezioni, psicologia, cinematografia e trasporti pubblici utilizzando due strumenti di valutazione validati, il Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) e DISCERN. Sarà seguito un metodo di campionamento intenzionale. Una volta raggiunto il consenso, il video sarà prodotto.
Fase tre: Sarà condotto uno studio controllato randomizzato non in cieco a due braccia da un gruppo di studenti di infermieristica senior (studio a rischio minimo). Gli autisti dei trasporti pubblici sono eleggibili per partecipare se operano all'interno del sistema di trasporto pubblico libanese, indipendentemente dal loro genere. Un campione proporzionale di autisti sarà invitato a partecipare da varie regioni libanesi. Sarà eseguita una tecnica di randomizzazione semplice. Il gruppo sperimentale (n=80) guarderà il video di sensibilizzazione sanitaria, mentre il gruppo di controllo (n=80) guarderà un video neutro sui segnali stradali. Saranno valutate le conoscenze dei partecipanti sulle MIR, le percezioni del rischio per la salute, l'atteggiamento verso la vaccinazione e la dissonanza cognitiva. Lo studio di prova sarà condotto in contesti comunitari dove gli autisti dei trasporti pubblici sono naturalmente presenti (stazioni di trasporto, parcheggi). Sarà richiesto un consenso informato scritto. I dati saranno registrati elettronicamente. I dati rimarranno anonimi durante l'inserimento/analisi dei dati. Sarà fornito un incentivo.
Analisi dei dati: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS; IBM (versione 30). Le affermazioni di conoscenza saranno valutate e convertite in punteggio medio percentuale. Le percezioni del rischio, l'atteggiamento e la dissonanza saranno valutate e convertite in punteggi medi. Le analisi tra gruppi delle differenze medie saranno testate utilizzando il test t di Student e l'analisi della varianza (ANOVA) a una via con analisi post hoc (per dati distribuiti normalmente) e il test di Kruskall Wallis con analisi post hoc (per dati asimmetrici). Saranno eseguite analisi di regressione lineare stepwise in avanti. La significatività statistica sarà a P<0.05 (a due code). Sarà eseguita un'analisi intermedia a n=40.
Risultati attesi: Gli autisti e gli utenti dei trasporti pubblici potrebbero essere inconsapevolmente esposti alle MIR, quindi promuovere la loro sicurezza è una priorità. Quando gli autisti dei trasporti pubblici sono esposti a un video sulle MIR, acquisiranno conoscenze al riguardo e dimostreranno un atteggiamento positivo verso le misure precauzionali. Questo video contribuisce a una maggiore soddisfazione del servizio e successivamente a un maggiore utilizzo del sistema di trasporto. Utilizzare i sistemi di trasporto pubblico riduce la congestione stradale, controlla l'inquinamento, risparmia denaro per gli utenti e genera profitti per le parti interessate. Promuovere un sistema di trasporto pubblico sicuro si riflette positivamente sulla salute pubblica, si allinea con la missione del CDC di controllare la diffusione globale delle malattie e riduce il carico di malattia. Ultimo ma non meno importante, i video di sensibilizzazione sanitaria sono economicamente vantaggiosi e possono raggiungere un pubblico più ampio.
Considerazioni etiche: Questo studio non porrà alcun rischio o danno ai partecipanti. Il video non conterrà alcun materiale che possa offendere, insultare, degradare o discriminare i partecipanti allo studio in alcun modo possibile. Saranno evitati gergo medico e termini complessi. Il video si concluderà con le informazioni di contatto nel caso in cui i partecipanti decidano di consultare esperti in futuro. I raccoglitori di dati saranno formati su come rimediare alle loro preoccupazioni attraverso tecniche di terapia cognitivo-comportamentale per risolvere pensieri negativi, guidarli su fonti di conoscenza e luoghi per ottenere mascherine, igienizzanti per le mani e vaccini. Ultimo ma non meno importante, ai partecipanti non sarà chiesto alcun documento d'identità. La decisione di partecipare o meno non avrà alcun impatto sugli autisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Salam, PhD
- Numero di telefono: +96170054397
- Email: mahmoud.salam@lau.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mira Hassan, BSN
- Numero di telefono: 0096181634805
- Email: mira.hassan02@lau.edu
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Mahmoud Salam
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Contatto:
- Mahmoud Salam, PhD
- Numero di telefono: +96170054397
- Email: mahmoud.salam@lau.edu.lb
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Contatto:
- Mira Hassan, BSN
- Numero di telefono: 0096181634805
- Email: mira.hassan02@lau.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Autisti del trasporto pubblico che operano all'interno del sistema di trasporto pubblico libanese, indipendentemente dalla loro nazionalità o genere.
Criteri di esclusione:
- Autisti commerciali (camion) o altri che non sono in contatto quotidiano con i pendolari.
- Gli autisti che non sono disposti a partecipare allo studio o non sono in grado di comprendere la lingua araba scritta/verbale saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (n=80) guarderà il video di sensibilizzazione alla salute
Il gruppo sperimentale guarderà il video di sensibilizzazione sanitaria appena prodotto.
Utilizzando una tecnica Delphi, il copione verrà revisionato da un panel di esperti in sanità pubblica, controllo delle infezioni, psicologia, produzione cinematografica e trasporto pubblico (autisti, utenti, stakeholder).
Gli esperti valuteranno il copione utilizzando due strumenti di valutazione validati, il Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) e DISCERN.
Una volta raggiunto il consenso, il video verrà prodotto.
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La redazione di una bozza narrativa della sceneggiatura per il video di sensibilizzazione sanitaria è ispirata a studi basati su prove pubblicati e non pubblicati precedentemente condotti sugli autisti dei trasporti pubblici in Libano.
Ciò garantisce che il contenuto del video sia basato su prove, culturalmente orientato, socialmente accettabile e adattato ai telespettatori target.
Utilizzando una tecnica Delphi, la sceneggiatura sarà rivista da un panel di esperti in salute pubblica, controllo delle infezioni, psicologia, produzione cinematografica e trasporti pubblici (autisti, utenti, parti interessate).
Gli esperti valuteranno la sceneggiatura utilizzando due strumenti di valutazione convalidati, il Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) e DISCERN.
Una volta raggiunto il consenso, il video sarà prodotto.
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Comparatore attivo: il gruppo di controllo guarderà un video neutro
il gruppo di controllo guarderà un video neutro (per sensibilizzare sulla segnaletica stradale in Libano, https://www.youtube.com/watch?v=hb3107sylj0 )
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La redazione di una bozza narrativa della sceneggiatura per il video di sensibilizzazione sanitaria è ispirata a studi basati su prove pubblicati e non pubblicati precedentemente condotti sugli autisti dei trasporti pubblici in Libano.
Ciò garantisce che il contenuto del video sia basato su prove, culturalmente orientato, socialmente accettabile e adattato ai telespettatori target.
Utilizzando una tecnica Delphi, la sceneggiatura sarà rivista da un panel di esperti in salute pubblica, controllo delle infezioni, psicologia, produzione cinematografica e trasporti pubblici (autisti, utenti, parti interessate).
Gli esperti valuteranno la sceneggiatura utilizzando due strumenti di valutazione convalidati, il Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) e DISCERN.
Una volta raggiunto il consenso, il video sarà prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza
Lasso di tempo: 2 mesi
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La conoscenza riguardante la modalità di trasmissione e prevenzione delle malattie respiratorie infettive sarà valutata (Khoury e Salameh 2015, Choucair, El Sawda et al. 2021).
La percentuale media dei punteggi di conoscenza (PMS±DS) sarà presentata.
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza.
Questa variabile misura l'efficacia del video di sensibilizzazione sanitaria.
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2 mesi
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Strumento di Valutazione dei Materiali Educativi per Pazienti - Audiovisivo (PEMAT-AV) e • Strumento DISCERN
Lasso di tempo: 5 mesi
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PEMAT-AV valuta sistematicamente la comprensibilità e l'attuabilità dei materiali educativi. La comprensibilità è la capacità degli spettatori di comprendere il video indipendentemente dai loro diversi background e dai diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria. L'attuabilità è la capacità degli spettatori di identificare cosa possono fare in base alle informazioni presentate nel video, indipendentemente dal loro background e dal livello di alfabetizzazione sanitaria. PEMAT produce punteggi numerici separati per comprensibilità e attuabilità. DISCERN: per consentire ai fornitori di informazioni di giudicare la qualità delle informazioni sulle scelte di trattamento. DISCERN facilita la produzione di nuove informazioni sanitarie per i consumatori di alta qualità e basate su prove. DISCERN è diventato uno strumento affidabile e valido per giudicare la qualità delle informazioni sanitarie scritte per i consumatori. |
5 mesi
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Percezioni del rischio per la salute
Lasso di tempo: 2 mesi
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Percezioni del rischio per la salute: le percezioni del rischio per la salute dei partecipanti saranno valutate seguendo due dimensioni dell'HBM che sono la suscettibilità percepita (2 elementi) e la gravità percepita delle RID (3 elementi) (Adams, Hall et al. 2014).
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2 mesi
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Atteggiamento nei confronti della vaccinazione
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della vaccinazione sarà valutato utilizzando tre domini della scala Vaccination Attitudes Examination (VAX): effetti collaterali inesplorati dei vaccini (5 affermazioni), speculazione delle case farmaceutiche sui vaccini (3 affermazioni) e preferenza per l'immunità naturale (3 affermazioni).
Il VAX è uno strumento generico che identifica le persone con atteggiamenti negativi verso i vaccini (Martin e Petrie 2017).
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2 mesi
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Dissonanza cognitiva
Lasso di tempo: 2 mesi
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La dissonanza è una misura auto-dichiarata del disagio emotivo vissuto a causa della dissonanza cognitiva (Elliot e Devine 1994).
La dissonanza cognitiva può essere misurata utilizzando il termometro della dissonanza che consiste di aggettivi distribuiti su quattro indici (indice di disagio, indice di sé negativo, indice di vergogna e indice positivo).
Tutte e quattro le sottoscale hanno dimostrato livelli accettabili di affidabilità, con le scale di affetto positivo e negativo che mostrano un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest (McGrath 2011).
Per questo studio, verrà utilizzato l'indice di disagio che consiste di sentimenti di disagio, disagio e fastidio come valutazioni di aggettivi (da 0 a 6).
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disagio dovuto all'effetto del contenuto video.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Salam, PhD, Lebanese American University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Risk perceptions towards respiratory infectious diseases among university students utilizing the public transportation system in Lebanon
- Salam M, Haidar GH. Influenza vaccine hesitancy and its determinants among Lebanese public transportation drivers. Vaccine X. 2024 Dec 25;22:100606. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100606. eCollection 2025 Jan.
- Exploring the Challenges that Public Transportation Drivers Face in Lebanon
- COVID-19 risk perceptions among public transportation drivers and users in Lebanon: A cross-sectional study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAU.SON.MS1.18/Dec/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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