- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248319
Produktion och utvärdering av en evidensbaserad hälsomedvetenhetsvideo om förebyggande åtgärder mot respiratoriska infektionssjukdomar (HAV-RID-studien) ((HAV-RID))
Produktion och utvärdering av en evidensbaserad hälsomedvetenhetsvideo om förebyggande åtgärder mot respiratoriska infektionssjukdomar: En randomiserad kontrollerad studie med förarna i kollektivtrafiken i Libanon (HAV-RID-studien)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hälsoomedvetenhetsvideor är avgörande för att sprida kunskap om luftvägsinfektionssjukdomar (RID), höja hälsoriskuppfattningar och förbättra attityder till förebyggande åtgärder, enligt Health Belief Model (HBM) och Cognitive Dissonance Theory (CDT).
Syfte: Syftet med denna studie är att producera och utvärdera en evidensbaserad hälsoomedvetenhetsvideo om förebyggande åtgärder mot RID bland kollektivtrafikförare i Libanon.
Metoder: Detta projekt kommer att genomföras i tre etapper och utföras under två budgetår (startdatum mars 2026).
Etapp ett: Utkastet till videons manus inspireras av sju publicerade/opublicerade evidensbaserade studier om kollektivtrafikförare i Libanon och fjorton studier från internationell litteratur. Detta säkerställer att videons innehåll är evidensbaserat, kulturellt anpassat, socialt acceptabelt och skräddarsytt för målgruppen.
Etapp två: Med en Delphi-teknik kommer manuset att revideras av en panel på åtta experter inom folkhälsa, infektionskontroll, psykologi, filmproduktion och kollektivtrafik med hjälp av två validerade bedömningsverktyg, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) och DISCERN. Ett ändamålsenligt urvalsförfarande kommer att följas. När konsensus har uppnåtts kommer videon att produceras.
Etapp tre: En icke-blindad, randomiserad, tvåarmad kontrollerad studie kommer att genomföras av en grupp sjuksköterskestudenter på avancerad nivå (minimal riskstudie). Kollektivtrafikförare är berättigade att delta om de arbetar inom det libanesiska kollektivtrafiksystemet, oavsett kön. Ett proportionellt urval av förare kommer att bjudas in att delta från olika libanesiska regioner. En enkel randomiseringsteknik kommer att användas. Experimentgruppen (n=80) kommer att titta på hälsoomedvetenhetsvideon, medan kontrollgruppen (n=80) kommer att titta på en neutral video om trafikskyltar. Deltagarnas kunskap om RID, hälsoriskuppfattningar, attityd till vaccination och kognitiv dissonans kommer att utvärderas. Studien kommer att genomföras i samhällsmiljöer där kollektivtrafikförare naturligt finns (transportstationer, parkeringsplatser). Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas. Data kommer att registreras elektroniskt. Data kommer att förbli anonyma under datainmatning/analyser. En ersättning kommer att tillhandahållas.
Dataanalys: Data kommer att analyseras med SPSS; IBM (version 30). Kunskapsuttalanden kommer att poängsättas och omvandlas till procentuellt medelvärde. Riskuppfattningar, attityder och dissonans kommer att poängsättas och omvandlas till medelvärden. Mellangruppsanalyser av medelskillnader kommer att testas med student t-test och envägs variansanalys (ANOVA) med post hoc-analys (för normalfördelade data) och Kruskall Wallis-test med post hoc-analys (för skeva data). Framåtriktade stegvisa linjära regressionsanalyser kommer att utföras. Statistisk signifikans kommer att vara vid P<0,05 (tvåsidig). Interimanalys kommer att utföras vid n=40.
Förväntade utfall: Kollektivtrafikförare och användare kan omedvetet utsättas för RID, så att främja deras säkerhet är en prioritet. När kollektivtrafikförare utsätts för en video om RID kommer de att få kunskap om det och visa en positiv attityd till förebyggande åtgärder. Denna video bidrar till högre servicetillfredsställelse och därefter högre användning av transportsystemet. Att använda kollektivtrafiksystem minskar gatuköer, kontrollerar föroreningar, sparar pengar för användare och genererar vinster för intressenter. Att främja ett säkert kollektivtrafiksystem påverkar folkhälsan positivt, överensstämmer med CDCs uppdrag att kontrollera den globala spridningen av sjukdomar och minskar sjukdomsbördan. Sist men inte minst är hälsoomedvetenhetsvideor kostnadseffektiva och kan nå en bredare publik.
Etiska överväganden: Denna studie kommer inte att innebära någon risk eller skada för deltagarna. Videon kommer inte att innehålla något material som kan stöta, förolämpa, förnedra eller diskriminera studiedeltagare på något sätt. Medicinsk jargong och komplexa termer kommer att undvikas. Videon kommer att avslutas med kontaktinformation ifall deltagare skulle vilja konsultera experter i framtiden. Datainsamlare kommer att utbildas i hur de kan hantera sina farhågor genom kognitiva beteendeterapitekniker för att lösa negativa tankar, vägleda dem om kunskapskällor och platser för att skaffa ansiktsmasker, handsprit och vacciner. Sist men inte minst kommer deltagare inte att ombedjas om något ID. Beslutet att delta eller inte kommer inte att påverka förarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Salam, PhD
- Telefonnummer: +96170054397
- E-post: mahmoud.salam@lau.edu.lb
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mira Hassan, BSN
- Telefonnummer: 0096181634805
- E-post: mira.hassan02@lau.edu
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Mahmoud Salam
-
Kontakt:
- Mahmoud Salam, PhD
- Telefonnummer: +96170054397
- E-post: mahmoud.salam@lau.edu.lb
-
Kontakt:
- Mira Hassan, BSN
- Telefonnummer: 0096181634805
- E-post: mira.hassan02@lau.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kollektivtrafikförare som arbetar inom den libanesiska kollektivtrafiken, oavsett nationalitet eller kön.
Exklusionskriterier:
- Kommersiella förare (lastbilar) eller andra som inte har daglig kontakt med pendlare.
- Förare som inte är villiga att delta i studien eller som inte kan förstå skriven/muntlig arabiska kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (n=80) kommer att titta på hälso- och medvetenhetsvideon
Den experimentella gruppen kommer att titta på den nyproducerade hälsoinformationen videon.
Med hjälp av en Delphi-teknik kommer manuset att revideras av en panel av experter inom folkhälsa, infektionskontroll, psykologi, filmproduktion och kollektivtrafik (förare, användare, intressenter).
Experterna kommer att utvärdera manuset med två validerade bedömningsverktyg, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) och DISCERN.
När konsensus har uppnåtts kommer videon att produceras.
|
Utformandet av en narrativ skiss för manuset till hälsofrämjande videon inspireras av publicerade och opublicerade evidensbaserade studier som tidigare genomförts på kollektivtrafikförare i Libanon.
Detta säkerställer att videons innehåll är evidensbaserat, kulturellt anpassat, socialt acceptabelt och skräddarsytt för målgruppen.
Genom att använda en Delphi-teknik kommer manuset att revideras av en panel av experter inom folkhälsa, smittskydd, psykologi, filmproduktion och kollektivtrafik (förare, användare, intressenter).
Experterna kommer att utvärdera manuset med hjälp av två validerade bedömningsverktyg, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) och DISCERN.
När konsensus har uppnåtts kommer videon att produceras.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen kommer att titta på en neutral video
kontrollgruppen kommer att titta på en neutral video (som ökar medvetenheten om trafikskyltar i Libanon, https://www.youtube.com/watch?v=hb3107sylj0)
|
Utformandet av en narrativ skiss för manuset till hälsofrämjande videon inspireras av publicerade och opublicerade evidensbaserade studier som tidigare genomförts på kollektivtrafikförare i Libanon.
Detta säkerställer att videons innehåll är evidensbaserat, kulturellt anpassat, socialt acceptabelt och skräddarsytt för målgruppen.
Genom att använda en Delphi-teknik kommer manuset att revideras av en panel av experter inom folkhälsa, smittskydd, psykologi, filmproduktion och kollektivtrafik (förare, användare, intressenter).
Experterna kommer att utvärdera manuset med hjälp av två validerade bedömningsverktyg, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) och DISCERN.
När konsensus har uppnåtts kommer videon att produceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap
Tidsram: 2 månader
|
Kunskap om RID:s överföringssätt och förebyggande kommer att utvärderas (Khoury och Salameh 2015, Choucair, El Sawda et al. 2021).
Procentuellt medelvärde av kunskapspoäng (PMS±SD) kommer att presenteras.
Högre poäng indikerar bättre kunskap.
Denna variabel mäter effektiviteten av hälsoinformationsvideon.
|
2 månader
|
|
Patientutbildningsmaterialets bedömningsverktyg - Audiovisuellt (PEMAT-AV) och • DISCERN-verktyget
Tidsram: 5 månader
|
PEMAT-AV utvärderar systematiskt förståeligheten och handlingsbarheten i utbildningsmaterial. Förståelighet är tittarnas förmåga att förstå videon oavsett deras olika bakgrunder och varierande nivåer av hälsoförmåga. Handlingsbarhet är tittarnas förmåga att identifiera vad de kan göra baserat på informationen som presenteras i videon oavsett deras bakgrund och nivå av hälsoförmåga. PEMAT producerar separata numeriska poäng för förståelighet och handlingsbarhet. DISCERN: för att möjliggöra för informationsleverantörer att bedöma kvaliteten på information om behandlingsval. DISCERN underlättar produktionen av ny, hög kvalitet och evidensbaserad konsumenthälsa. DISCERN blev ett tillförlitligt och giltigt instrument för att bedöma kvaliteten på skriven konsumenthälsa. |
5 månader
|
|
Hälso- och riskuppfattningar
Tidsram: 2 månader
|
Hälso- och riskuppfattningar: deltagarnas hälso- och riskuppfattningar kommer att utvärderas utifrån två dimensioner av HBM, nämligen upplevd mottaglighet (2 frågor) och upplevd allvarlighetsgrad av RID (3 frågor) (Adams, Hall et al. 2014).
|
2 månader
|
|
Attityd till vaccination
Tidsram: 2 månader
|
deltagarnas inställning till vaccination kommer att utvärderas med hjälp av tre domäner i Vaccination Attitudes Examination (VAX)-skalan: outforskade biverkningar av vaccinerna (5 påståenden), läkemedelsföretag som tjänar pengar på vacciner (3 påståenden), och föredragen förlitan på naturlig immunitet (3 påståenden).
VAX är ett generiskt verktyg som identifierar personer med negativa attityder till vacciner (Martin och Petrie 2017).
|
2 månader
|
|
Kognitiv dissonans
Tidsram: 2 månader
|
Dissonans är ett självrapporterat mått på den emotionella obehag som upplevs på grund av kognitiv dissonans (Elliot och Devine 1994).
Kognitiv dissonans kan mätas med hjälp av dissonanstermometern som består av adjektiv fördelade över fyra index (obekvämlighetsindex, negativt självindex, skamindex och positivt index).
Alla fyra subskalor uppvisade acceptabla nivåer av reliabilitet, där de positiva och negativa affektskalorna visade utmärkt intern konsistens och test-retest reliabilitet (McGrath 2011).
För denna studie kommer obekvämlighetsindexet som består av obekväma, oroliga och störda känslor att användas som adjektivbetyg (0 till 6).
Högre poäng indikerar en ökad nivå av obehag på grund av effekten av videomaterialet.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Salam, PhD, Lebanese American University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Risk perceptions towards respiratory infectious diseases among university students utilizing the public transportation system in Lebanon
- Salam M, Haidar GH. Influenza vaccine hesitancy and its determinants among Lebanese public transportation drivers. Vaccine X. 2024 Dec 25;22:100606. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100606. eCollection 2025 Jan.
- Exploring the Challenges that Public Transportation Drivers Face in Lebanon
- COVID-19 risk perceptions among public transportation drivers and users in Lebanon: A cross-sectional study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAU.SON.MS1.18/Dec/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .