- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248319
Produksjon og evaluering av et evidensbasert helsebevissthetsvideo om forebyggende tiltak mot luftveisinfeksjoner (HAV-RID-studien) ((HAV-RID))
Produksjon og evaluering av en evidensbasert helsebevissthetsvideo om forebyggende tiltak mot luftveisinfeksjoner: En randomisert kontrollert studie på offentlig transport-sjåfører i Libanon (HAV-RID-studien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Helsebevissthetsvideoer er integrert for å spre kunnskap om luftveisinfeksjonssykdommer (RID-er), heve helserisiko-oppfatninger og forbedre holdninger til forebyggende tiltak, i henhold til Helseoppfatningsmodellen (HBM) og Kognitiv dissonansteori (CDT).
Mål: Målet med denne studien er å produsere og evaluere en evidensbasert helsebevissthetsvideo om forebyggende tiltak mot RID blant kollektivtransportførere i Libanon.
Metoder: Dette prosjektet vil bli gjennomført over tre faser og utført over to finansår (startdato mars 2026).
Fase en: Utkast til manus for videoen er inspirert av syv publiserte / upubliserte evidensbaserte studier om kollektivtransportførere i Libanon og fjorten studier fra internasjonal litteratur. Dette sikrer at videoinnholdet er evidensbasert, kulturelt orientert, sosialt akseptabelt og tilpasset målgruppen.
Fase to: Ved hjelp av en Delphi-teknikk vil manuset bli revidert av et panel på åtte eksperter innen folkehelse, infeksjonskontroll, psykologi, filmproduksjon og kollektivtransport ved bruk av to validerte vurderingsverktøy, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) og DISCERN. En formålsmessig utvalgsmetode vil bli fulgt. Når enighet er oppnådd, vil videoen bli produsert.
Fase tre: En ikke-blindet, randomisert, tokontrollert studie vil bli gjennomført av en gruppe senior sykepleiestudenter (minimal risiko-studie). Kollektivtransportførere er kvalifisert til å delta hvis de opererer innen det libanesiske kollektivtransportsystemet, uavhengig av kjønn. Et proporsjonalt utvalg av førere vil bli invitert til å delta fra ulike libanesiske regioner. Enkel randomiseringsteknikk vil bli utført. Eksperimentgruppen (n=80) vil se helsebevissthetsvideoen, mens kontrollgruppen (n=80) vil se en nøytral video om trafikkskilt. Deltakernes kunnskap om RID, helserisiko-oppfatninger, holdning til vaksinasjon og kognitiv dissonans vil bli evaluert. Studieforsøket vil bli gjennomført i samfunnsmiljøer der kollektivtransportførere naturlig er tilstede (transportstasjoner, parkeringsplasser). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Data vil bli elektronisk registrert. Data vil forbli anonyme under dataregistrering/analyser. En insentiv vil bli gitt.
Dataanalyse: Data vil bli analysert ved bruk av SPSS; IBM (versjon 30). Kunnskapsuttalelser vil bli scoret og konvertert til prosentvis gjennomsnittsscore. Risiko-oppfatninger, holdning og dissonans vil bli scoret og konvertert til gjennomsnittsscore. Mellom gruppeanalyser av gjennomsnittsforskjeller vil bli testet ved bruk av student t-test og enveis variansanalyse (ANOVA) med post hoc-analyse (for normalfordelte data) og Kruskall Wallis-test med post hoc-analyse (for skjeve data). Fremadgående trinnvis lineær regresjonsanalyse vil bli utført. Statistisk signifikans vil være ved P<0,05 (tosidig). Mellomanalyse vil bli utført ved n=40.
Forventede resultater: Kollektivtransportførere og brukere kan uvitende bli utsatt for RID, så å fremme deres sikkerhet er en prioritet. Når kollektivtransportførere blir eksponert for en video om RID, vil de få kunnskap om det og vise en positiv holdning til forebyggende tiltak. Denne videoen bidrar til høyere tjenestetilfredshet og dermed høyere utnyttelse av transportsystemet. Å utnytte kollektivtransportsystemer reduserer gatekøer, kontrollerer forurensning, sparer penger for brukere og genererer overskudd for interessenter. Å fremme et sikkert kollektivtransportsystem reflekterer positivt på folkehelsen, samsvarer med CDCs oppdrag om å kontrollere global spredning av sykdommer og reduserer sykdomsbyrde. Sist men ikke minst, helsebevissthetsvideoer er kostnadseffektive og de kan nå et bredere publikum.
Etiske vurderinger: Denne studien vil ikke utgjøre noen risiko eller skade for deltakerne. Videoen vil ikke inneholde noe materiale som kan fornærme, fornærme, nedverdige eller diskriminere studiedeltakere på noen mulig måte. Medisinsk sjargong og komplekse termer vil bli unngått. Videoen vil bli avsluttet med kontaktinformasjon i tilfelle deltakere ønsker å konsultere med eksperter i fremtiden. Datainnsamlere vil bli trent i hvordan de kan avhjelpe sine bekymringer gjennom kognitiv atferdsterapiteknikker for å løse negative tanker, veilede dem om kunnskapskilder og steder å skaffe ansiktsmasker, hånddesinfeksjonsmidler og vaksiner. Sist men ikke minst, deltakere vil ikke bli bedt om noe ID. Beslutningen om å delta eller ikke vil ikke ha noen innvirkning på førerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Salam, PhD
- Telefonnummer: +96170054397
- E-post: mahmoud.salam@lau.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mira Hassan, BSN
- Telefonnummer: 0096181634805
- E-post: mira.hassan02@lau.edu
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Mahmoud Salam
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Salam, PhD
- Telefonnummer: +96170054397
- E-post: mahmoud.salam@lau.edu.lb
-
Ta kontakt med:
- Mira Hassan, BSN
- Telefonnummer: 0096181634805
- E-post: mira.hassan02@lau.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Offentlige transportførere som opererer innenfor det libanesiske offentlige transportsystemet, uavhengig av deres nasjonalitet eller kjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Kommersielle førere (lastebiler) eller andre som ikke har daglig kontakt med pendlere.
- Førere som ikke er villige til å delta i studien eller ikke er i stand til å forstå skriftlig/muntlig arabisk språk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (n=80) vil se helsebevissthetsvideoen
Den eksperimentelle gruppen vil se den nylig produserte helsebevissthetsvideoen.
Ved bruk av en Delphi-teknikk vil manuset bli revidert av et panel med eksperter innen folkehelse, infeksjonskontroll, psykologi, filmproduksjon og kollektivtransport (sjåfører, brukere, interessenter).
Eksperter vil vurdere manuset ved hjelp av to validerte vurderingsverktøy, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) og DISCERN.
Når enighet er oppnådd, vil videoen bli produsert.
|
Utformingen av en narrativ blåkopi for manuset til helsebevissthetsvideoen er inspirert av publiserte og upubliserte evidensbaserte studier som tidligere er gjennomført på offentlige transportførere i Libanon.
Dette sikrer at videoinnholdet er evidensbasert, kulturelt orientert, sosialt akseptabelt og skreddersydd for målgruppen.
Ved hjelp av en Delphi-teknikk vil manuset bli revidert av et panel med eksperter innen folkehelse, infeksjonskontroll, psykologi, filmproduksjon og offentlig transport (førere, brukere, interessenter).
Eksperter vil vurdere manuset ved hjelp av to validerte verktøy for vurdering, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) og DISCERN.
Når enighet er oppnådd, vil videoen bli produsert.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen vil se en nøytral video
kontrollgruppen vil se en nøytral video (som øker bevisstheten om trafikkskilt i Libanon, https://www.youtube.com/watch?v=hb3107sylj0)
|
Utformingen av en narrativ blåkopi for manuset til helsebevissthetsvideoen er inspirert av publiserte og upubliserte evidensbaserte studier som tidligere er gjennomført på offentlige transportførere i Libanon.
Dette sikrer at videoinnholdet er evidensbasert, kulturelt orientert, sosialt akseptabelt og skreddersydd for målgruppen.
Ved hjelp av en Delphi-teknikk vil manuset bli revidert av et panel med eksperter innen folkehelse, infeksjonskontroll, psykologi, filmproduksjon og offentlig transport (førere, brukere, interessenter).
Eksperter vil vurdere manuset ved hjelp av to validerte verktøy for vurdering, Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) og DISCERN.
Når enighet er oppnådd, vil videoen bli produsert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: 2 måneder
|
Kunnskap om smittemåte og forebygging av RID vil bli evaluert (Khoury og Salameh 2015, Choucair, El Sawda et al. 2021).
Prosentvis gjennomsnitt av kunnskapspoeng (PGM±SD) vil bli presentert.
Høyere poeng indikerer bedre kunnskap.
Denne variabelen måler effektiviteten av helsebevissthetsvideoen.
|
2 måneder
|
|
Pasientopplæringsmateriale vurderingsverktøy - Audiovisuelt (PEMAT-AV) og • DISCERN-verktøy
Tidsramme: 5 måneder
|
PEMAT-AV systematisk evaluerer forståeligheten og handlingsmuligheten til utdanningsmaterialer. Forståelighet er seernes evne til å forstå videoen uavhengig av deres ulike bakgrunner og varierende nivåer av helsekompetanse. Handlingsmulighet er seernes evne til å identifisere hva de kan gjøre basert på informasjonen presentert i videoen uavhengig av deres bakgrunn og nivå av helsekompetanse. PEMAT produserer separate numeriske skårer for forståelighet og handlingsmulighet. DISCERN: for å gjøre det mulig for informasjonsleverandører å bedømme kvaliteten på informasjon om behandlingsvalg. DISCERN fasiliterer produksjonen av ny, høykvalitets og evidensbasert helseinformasjon for forbrukere. DISCERN ble et pålitelig og gyldig instrument for å bedømme kvaliteten på skrevet helseinformasjon for forbrukere. |
5 måneder
|
|
Helse-risikooppfatninger
Tidsramme: 2 måneder
|
Helsefaktorvurderinger: deltakernes helsefaktorvurderinger vil bli vurdert etter to dimensjoner av HBM som er opplevd sårbarhet (2 elementer) og opplevt alvorlighetsgrad av RID (3 elementer) (Adams, Hall et al. 2014).
|
2 måneder
|
|
Holdning til vaksinasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakernes holdning til vaksinasjon vil bli vurdert ved bruk av tre domener fra Vaksinasjonsholdningsundersøkelsen (VAX) skala: uutforskede bivirkninger av vaksinene (5 utsagn), legemiddelselskaper som tjener penger på vaksiner (3 utsagn), og foretrukket tillit til naturlig immunitet (3 utsagn).
VAX er et generisk verktøy som identifiserer personer med negative holdninger til vaksiner (Martin og Petrie 2017).
|
2 måneder
|
|
Kognitiv dissonans
Tidsramme: 2 måneder
|
dissonans er en selvrapportert måling av den emosjonelle ubehageligheten som oppleves på grunn av kognitiv dissonans (Elliot og Devine 1994).
Kognitiv dissonans kan måles ved hjelp av dissonanstermometeret som består av adjektiver fordelt på fire indekser (ubehagsindeks, negativ selvindeks, skamindeks og positiv indeks).
Alle fire subskalaer viste akseptable nivåer av pålitelighet, med de positive og negative affektskalene som viste utmerket intern konsistens og test-retest-pålitelighet (McGrath 2011).
I denne studien vil ubehagsindeksen som består av ubehagelige, urolige og forstyrrede følelser bli brukt som adjektivvurderinger (0 til 6).
Høyere poengsum indikerer et økt nivå av ubehag på grunn av effekten av videoinnholdet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Salam, PhD, Lebanese American University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Risk perceptions towards respiratory infectious diseases among university students utilizing the public transportation system in Lebanon
- Salam M, Haidar GH. Influenza vaccine hesitancy and its determinants among Lebanese public transportation drivers. Vaccine X. 2024 Dec 25;22:100606. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100606. eCollection 2025 Jan.
- Exploring the Challenges that Public Transportation Drivers Face in Lebanon
- COVID-19 risk perceptions among public transportation drivers and users in Lebanon: A cross-sectional study
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAU.SON.MS1.18/Dec/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .