KOMPLEXNÍ TERAPEUTICKÝ PROGRAM PRO LIDI S ROZTROUŠENOU SKLERÓZOU (BIB_MS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění, které postihuje především mladé dospělé a často vede k významným omezením v profesním i společenském životě. Současné terapeutické přístupy kromě farmakoterapie zdůrazňují nefarmakologické intervence, rehabilitaci a holistické změny životního stylu (Duan, 2023).
Tato studie poskytuje osobám s RS možnost účastnit se intenzivního 4měsíčního jednostupňového terapeutického programu, který kombinuje specializovanou ambulantní fyzioterapii, psychoterapii a nutriční poradenství. Fyzioterapeutická složka je založena na vědecky ověřeném přístupu - Motor Program Activating Therapy - který přímo cílí na motorickou kontrolu a funkci centrálního nervového systému (Řasová, 2015). Program byl vyvinut dvěma fyzioterapeuty specializujícími se na RS během jejich doktorského studia (Procházková, 2020; Prokopiusová, 2020), jejichž výzkum se zaměřoval na faktory ovlivňující průběh onemocnění a účinnost fyzioterapeutických intervencí. V této prospektivní studii účastníci podstoupí ambulantní program s cílem zvýšit neuroplasticitu, zlepšit fyzické a psychické funkce, fyzickou výkonnost a přispět k dlouhodobému udržení zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamila Rasova, prof.
- Telefonní číslo: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbora Miznerova, MD
- Telefonní číslo: +420776480210
- E-mail: barbora.miznerova@ftn.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Assossiation for Body in Balance
-
Kontakt:
- Terezie Prokopiusova, Mgr., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420 737 449 662
- E-mail: protelovrovnovaze@gmail.com
-
Kontakt:
- Marie Prochazkova, Mgr., Ph.D.
- E-mail: prochazkova777@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbora Miznerova, MD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená klinická diagnóza RS
- Věk ≤ 75 let
- Převážně motorické postižení
- EDSS 2-8
- Schopnost a motivace pravidelně navštěvovat ambulantní fyzioterapii
Kritéria pro vyloučení:
• Kontraindikace jako závažná ortopedická nebo kardiovaskulární dysfunkce, nebo přítomnost jiné neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KOMPLEXNÍ TERAPEUTICKÝ PROGRAM PRO LIDI S ROZTROUŠENOU SKLERÓZOU
Toto je prospektivní jednoramenná studie. Účastníci podstoupí čtyřměsíční rehabilitační program sestávající z fyzioterapeutických sezení dvakrát týdně po dobu prvních dvou měsíců (50 minut každé), jednou týdně během třetího měsíce a jednou za dva týdny ve čtvrtém měsíci. Všichni účastníci obdrží kombinovanou ambulantní intervenci sestávající z individuálně přizpůsobené fyzioterapie a skupinové psychoterapie. Fyzioterapie se zaměří na korekci držení těla, kontrolu pohybu a funkční mobilitu pomocí metody Motor Program Activating Therapy, doplněné o Dynamickou svalovou stabilizaci, manuální a měkkotkáňové techniky. Dále se účastníci zúčastní tří 90minutových sezení skupinové psychoterapie zaměřených na podporu duševní pohody, zvládání stresu a motivaci během rehabilitace, včetně vzdělávání o zvládacích strategiích, relaxaci a výživě. |
Fyzioterapeutické sezení bude individuálně přizpůsobeno podle cílů každého účastníka.
Techniky měkkých tkání a kloubů budou použity podle potřeby k přípravě těla na optimální aktivaci držení těla při sezení, stání, chůzi a dalších pohybech.
Terapeuti použijí reflexní, mobilizační a techniky měkkých tkání.
Metoda Motor Program Activating Therapy bude hlavním přístupem, doplněným o Dynamic Muscular Stabilization a techniky pohybové sebeuvědomění.
Kromě toho se všichni účastníci zúčastní tří 90minutových skupinových psychoterapeutických sezení vedených psychologem.
Tyto sezení budou podporovat duševní pohodu, zvládání stresu a motivaci během celého procesu fyzioterapie.
Účastníci se naučí praktické strategie zvládání emocí, bolesti a psychické zátěže.
Bude předvedeno a procvičeno relaxační techniky a budou poskytnuta základní nutriční doporučení v písemné nebo online formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Nine Hole Peg (NHPT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
měří rychlost (v sekundách) tohoto jemného pohybového úkolu
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Čtyřbodový test chůze (FSST)
Časové okno: výchozí hodnoty a koncový bod po 4 měsících
|
Čas (v sekundách) k dosažení úkolu krokování ve směru hodinových ručiček a proti směru hodinových ručiček
|
výchozí hodnoty a koncový bod po 4 měsících
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: výchozí stav a koncový bod po 4 měsících
|
Vzdálenost, kterou je člověk schopen ujít za dvě minuty, včetně zaznamenání potřebných zastávek a pomůcek pro pohyb (např. berle, hole nebo chodítka)
|
výchozí stav a koncový bod po 4 měsících
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: výchozí stav a koncový bod po 4 měsících
|
Krátký neuropsychologický test hodnotící pozornost, vizuální skenování, rychlost zpracování a pracovní paměť.
Účastníci přiřazují symboly k číslům podle referenčního klíče v omezeném čase - 90 sekund - konečné skóre je výsledek
|
výchozí stav a koncový bod po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: výchozí hodnoty a koncový bod za 4 měsíce
|
Dotazníky pro měření fyzického a psychologického dopadu roztroušené sklerózy z pohledu pacienta.
|
výchozí hodnoty a koncový bod za 4 měsíce
|
|
Upravená škála dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: výchozí stav a koncový bod za 4 měsíce
|
Dotazník pro hodnocení dopadu únavy na konkrétní úkoly a životní situace u lidí s RS.
|
výchozí stav a koncový bod za 4 měsíce
|
|
Škála důvěry v rovnováhu specifická pro aktivity (ABC škála)
Časové okno: výchozí hodnoty a konečné hodnoty po 4 měsících
|
Účastníci: U každé z následujících činností uveďte, jak jste si jisti, že ji dokážete provést bez ztráty rovnováhy.
Jistota se hodnotí v procentech a všechny výsledky jsou nakonec zprůměrovány.
|
výchozí hodnoty a konečné hodnoty po 4 měsících
|
|
Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) hodnocení
Časové okno: výchozí stav a 4 měsíce
|
Krátká základní sada pro roztroušenou sklerózu slouží k posouzení situace účastníka pomocí ICF
|
výchozí stav a 4 měsíce
|
|
hodnocení tremoru
Časové okno: výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
Vyhodnocení třesu horních končetin při držení jedné paže vpřed po dobu 60 sekund.
Měřeno se zavřenýma a otevřenýma očima akcelerometrem. Spektrální charakteristika posturálního třesu měřená pomocí 3osého akcelerometru a 3osého gyroskopického čipu (Motion Tracking sensor MPU-6050) - nižší hodnota, nižší třes.
|
výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Chování
- Roztroušená skleróza
- Motorická aktivita
- Inhibice, psychologie
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Socioenvironmentální terapie
- Psychoterapie, skupina
Další identifikační čísla studie
- UK3LF/57 1290 12025-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .