PROGRAMA TERAPÊUTICO ABRANGENTE PARA PESSOAS COM ESCLEROSE MÚLTIPLA (BIB_MS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crónica que afeta predominantemente adultos jovens e frequentemente leva a limitações significativas tanto na vida profissional como na social. As abordagens terapêuticas atuais, para além da farmacoterapia, enfatizam intervenções não farmacológicas, reabilitação e modificações holísticas do estilo de vida (Duan, 2023).
Este estudo oferece a indivíduos com EM a oportunidade de participar num programa terapêutico intensivo de braço único com a duração de 4 meses, que combina fisioterapia especializada em regime de ambulatório, psicoterapia e aconselhamento nutricional. O componente de fisioterapia baseia-se numa abordagem cientificamente validada - Terapia de Ativação do Programa Motor - que tem como alvo direto o controlo motor e a função do sistema nervoso central (Řasová, 2015). O programa foi desenvolvido por duas fisioterapeutas especializadas em EM durante os seus estudos de doutoramento (Procházková, 2020; Prokopiusová, 2020), cuja investigação se centrou em fatores que influenciam a progressão da doença e a eficácia das intervenções fisioterapêuticas. Neste estudo prospetivo, os participantes irão realizar um programa em regime de ambulatório com o objetivo de potenciar a neuroplasticidade, melhorar as funções físicas e psicológicas, o desempenho físico e contribuir para a manutenção da saúde a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kamila Rasova, prof.
- Número de telefone: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Barbora Miznerova, MD
- Número de telefone: +420776480210
- E-mail: barbora.miznerova@ftn.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- Assossiation for Body in Balance
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Contato:
- Terezie Prokopiusova, Mgr., Ph.D.
- Número de telefone: +420 737 449 662
- E-mail: protelovrovnovaze@gmail.com
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Contato:
- Marie Prochazkova, Mgr., Ph.D.
- E-mail: prochazkova777@gmail.com
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Investigador principal:
- Barbora Miznerova, MD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de EM
- Idade ≤ 75 anos
- Comprometimento predominantemente motor
- EDSS 2-8
- Capacidade e motivação para frequentar fisioterapia ambulatorial regularmente
Critérios de exclusão:
• Contraindicações como disfunção ortopédica ou cardiovascular grave, ou presença de outro distúrbio neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROGRAMA TERAPÊUTICO ABRANGENTE PARA PESSOAS COM ESCLEROSE MÚLTIPLA
Este é um estudo prospetivo de braço único. Os participantes irão realizar um programa de reabilitação de quatro meses, composto por sessões de fisioterapia duas vezes por semana durante os primeiros dois meses (50 minutos cada), uma vez por semana durante o terceiro mês, e uma vez a cada duas semanas no quarto mês. Todos os participantes receberão uma intervenção combinada em ambulatório, que consiste em fisioterapia individualizada adaptada e psicoterapia de grupo. A fisioterapia irá focar-se na correção postural, controlo do movimento e mobilidade funcional utilizando o método de Terapia de Ativação do Programa Motor, complementado por Estabilização Muscular Dinâmica, técnicas manuais e de tecidos moles. Além disso, os participantes irão frequentar três sessões de psicoterapia de grupo de 90 minutos, destinadas a apoiar o bem-estar mental, gestão do stress e motivação durante a reabilitação, incluindo educação sobre estratégias de coping, relaxamento e nutrição. |
As sessões de fisioterapia serão individualmente adaptadas de acordo com os objetivos de cada participante.
Técnicas de tecidos moles e articulares serão utilizadas conforme necessário para preparar o corpo para uma ativação postural ótima em sentar, levantar, caminhar e outros movimentos.
Os terapeutas utilizarão técnicas de reflexo, mobilização e de tecidos moles.
O método de Terapia de Ativação do Programa Motor será a abordagem principal, complementada por Estabilização Muscular Dinâmica e técnicas de autoconsciência do movimento.
Além disso, todos os participantes assistirão a três sessões de psicoterapia em grupo de 90 minutos, lideradas por um psicólogo.
Estas sessões apoiarão o bem-estar mental, a gestão do stress e a motivação ao longo do processo de fisioterapia.
Os participantes aprenderão estratégias práticas de coping para lidar com emoções, dor e tensão psicológica.
Serão demonstradas e praticadas técnicas de relaxamento, e serão fornecidas recomendações nutricionais básicas em formato escrito ou online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de nove pinos (NHPT)
Prazo: Linha de base e 4 meses
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mede a velocidade (em segundos) desta tarefa de movimento manual refinado
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Linha de base e 4 meses
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O Teste dos Quatro Passos em Quadrado (FSST)
Prazo: baseline e endpoint aos 4 meses
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Tempo (em segundos) para atingir a tarefa de passos no sentido horário e anti-horário
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baseline e endpoint aos 4 meses
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O Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT)
Prazo: linha de base e endpoint aos 4 meses
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A distância que uma pessoa consegue caminhar em dois minutos, incluindo a observação das paragens necessárias e dos auxiliares de mobilidade (por exemplo, muletas, bengalas ou andarilhos)
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linha de base e endpoint aos 4 meses
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O Teste de Símbolo-Dígito (SDMT)
Prazo: linha de base e endpoint aos 4 meses
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Um breve teste neuropsicológico que avalia a atenção, a exploração visual, a velocidade de processamento e a memória de trabalho.
Os participantes associam símbolos a números de acordo com uma chave de referência dentro de um tempo limitado - 90 segundos - a pontuação final é o resultado
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linha de base e endpoint aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: linha de base e ponto final aos 4 meses
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Questionários para medir o impacto físico e psicológico da esclerose múltipla da perspetiva do paciente.
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linha de base e ponto final aos 4 meses
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Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: linha de base e ponto final aos 4 meses
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Questionário para avaliar o impacto da fadiga em tarefas específicas e situações de vida em PwMS.
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linha de base e ponto final aos 4 meses
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Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (Escala ABC)
Prazo: baseline e end-point aos 4 meses
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Participantes: Para cada uma das seguintes atividades, indique o seu nível de confiança em realizar a atividade sem perder o equilíbrio.
A confiança é avaliada em percentagem, e todos os resultados são finalmente calculados em média.
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baseline e end-point aos 4 meses
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Avaliação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF)
Prazo: baseline e 4 meses
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O conjunto básico breve para a Esclerose Múltipla é utilizado para avaliar a situação do participante com a utilização da ICF
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baseline e 4 meses
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avaliação de tremor
Prazo: linha de base e 4 meses
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Avaliação do tremor dos membros superiores enquanto se mantém um braço estendido para a frente durante 60 segundos.
Medido com os olhos fechados e abertos por acelerómetro. A característica espectral do tremor postural medido pelo chip de acelerómetro de 3 eixos e giroscópio de 3 eixos (sensor de rastreamento de movimento MPU-6050) - valor mais baixo, menor tremor.
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linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Comportamento
- Esclerose múltipla
- Atividade motora
- Inibição, Psicológica
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia socioambiental
- Psicoterapia, grupo
Outros números de identificação do estudo
- UK3LF/57 1290 12025-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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