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PROGRAMMA TERAPEUTICO COMPLETO PER PERSONE CON SCLEROSI MULTIPLA (BIB_MS)

24 novembre 2025 aggiornato da: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

PROGRAMMA TERAPEUTICO COMPRENSIVO PER PERSONE CON SCLEROSI MULTIPLA

Questo studio indaga l'efficacia di un programma di riabilitazione multidisciplinare intensivo per persone con sclerosi multipla (PwMS). Il programma integra fisioterapia ambulatoriale intensiva, consultazioni psicoterapeutiche e consulenza nutrizionale per migliorare le funzioni motorie e cognitive, promuovere la neuroplasticità e migliorare il benessere generale e le prestazioni fisiche nei PwMS. Attraverso valutazioni cliniche e questionari standardizzati, lo studio mira a fornire prove scientifiche sui benefici della terapia non farmacologica completa come elemento centrale nel trattamento della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica che colpisce prevalentemente giovani adulti e spesso porta a limitazioni significative sia nella vita professionale che sociale. Gli attuali approcci terapeutici, oltre alla farmacoterapia, enfatizzano interventi non farmacologici, riabilitazione e modifiche olistiche dello stile di vita (Duan, 2023).

Questo studio offre alle persone con SM l'opportunità di partecipare a un intenso programma terapeutico di 4 mesi a braccio singolo che combina fisioterapia ambulatoriale specializzata, psicoterapia e consulenza nutrizionale. La componente di fisioterapia si basa su un approccio scientificamente validato - la Terapia di Attivazione del Programma Motorio - che mira direttamente al controllo motorio e alla funzione del sistema nervoso centrale (Řasová, 2015). Il programma è stato sviluppato da due fisioterapisti specializzati in SM durante i loro studi di dottorato (Procházková, 2020; Prokopiusová, 2020), la cui ricerca si è concentrata sui fattori che influenzano la progressione della malattia e l'efficacia degli interventi fisioterapici. In questo studio prospettico, i partecipanti seguiranno un programma ambulatoriale mirato a potenziare la neuroplasticità, migliorare le funzioni fisiche e psicologiche, le prestazioni fisiche e contribuire al mantenimento della salute a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Assossiation for Body in Balance
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbora Miznerova, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di SM
  • Età ≤ 75 anni
  • Deficit motorio predominante
  • EDSS 2-8
  • Capacità e motivazione per frequentare regolarmente la fisioterapia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni come disfunzioni ortopediche o cardiovascolari gravi, o presenza di un altro disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROGRAMMA TERAPEUTICO COMPLETO PER PERSONE CON SCLEROSI MULTIPLA

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. I partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione di quattro mesi composto da sessioni di fisioterapia due volte alla settimana per i primi due mesi (50 minuti ciascuna), una volta alla settimana durante il terzo mese e una volta ogni due settimane nel quarto mese. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento ambulatoriale combinato composto da fisioterapia personalizzata e psicoterapia di gruppo.

La fisioterapia si concentrerà sulla correzione posturale, il controllo del movimento e la mobilità funzionale utilizzando il metodo di Terapia di Attivazione del Programma Motorio, integrato da Stabilizzazione Muscolare Dinamica, tecniche manuali e dei tessuti molli. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a tre sessioni di psicoterapia di gruppo di 90 minuti ciascuna, finalizzate a sostenere il benessere mentale, la gestione dello stress e la motivazione durante la riabilitazione, inclusa l'educazione su strategie di coping, rilassamento e nutrizione.
Procedura: Fisioterapia ambulatoriale
Le sessioni di fisioterapia saranno personalizzate individualmente in base agli obiettivi di ciascun partecipante. Le tecniche dei tessuti molli e delle articolazioni saranno utilizzate secondo necessità per preparare il corpo a un'attivazione ottimale della postura in posizione seduta, in piedi, camminando e in altri movimenti. I terapisti utilizzeranno tecniche riflesse, di mobilizzazione e dei tessuti molli. Il metodo di Terapia di Attivazione del Programma Motorio sarà l'approccio principale, integrato dalla Stabilizzazione Muscolare Dinamica e dalle tecniche di autoconsapevolezza del movimento.
Procedura: psicoterapia di gruppo
Inoltre, tutti i partecipanti parteciperanno a tre sessioni di psicoterapia di gruppo della durata di 90 minuti ciascuna, condotte da uno psicologo. Queste sessioni sosterranno il benessere mentale, la gestione dello stress e la motivazione durante il processo di fisioterapia. I partecipanti impareranno strategie pratiche di coping per le emozioni, il dolore e lo stress psicologico. Verranno dimostrate e praticate tecniche di rilassamento e verranno fornite raccomandazioni nutrizionali di base in forma scritta o online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dei nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
misura la velocità (in secondi) di questo compito di movimento fine della mano
Baseline e 4 mesi
Il Test dei Quattro Passi (FSST)
Lasso di tempo: baseline e endpoint a 4 mesi
Tempo (in secondi) per raggiungere il compito di passo in senso orario e antiorario
baseline e endpoint a 4 mesi
Il Test dei 2 Minuti di Cammino (2MWT)
Lasso di tempo: baseline e endpoint a 4 mesi
La distanza che si è in grado di percorrere in due minuti, inclusi gli arresti necessari e gli ausili alla mobilità (ad esempio, stampelle, bastoni o deambulatori)
baseline e endpoint a 4 mesi
Il Test delle Modalità Simbolo-Cifra (SDMT)
Lasso di tempo: baseline e endpoint a 4 mesi
Un breve test neuropsicologico che valuta l'attenzione, la scansione visiva, la velocità di elaborazione e la memoria di lavoro. I partecipanti abbinano simboli a numeri secondo una chiave di riferimento entro un tempo limitato - 90 secondi - il punteggio finale è il risultato
baseline e endpoint a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: baseline e end-point a 4 mesi
Questionari per misurare l'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla dalla prospettiva del paziente.
baseline e end-point a 4 mesi
Scala di Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: baseline e endpoint a 4 mesi
Questionario per valutare l'impatto della fatica su compiti specifici e situazioni di vita nelle persone con SM.
baseline e endpoint a 4 mesi
Scala di Confidenza dell'Equilibrio per Attività Specifiche (Scala ABC)
Lasso di tempo: baseline e end-point a 4 mesi
Partecipanti: Per ciascuna delle seguenti attività, indicate il vostro livello di confidenza nel compiere l'attività senza perdere l'equilibrio. La confidenza è valutata in percentuale e tutti i risultati sono infine mediati.
baseline e end-point a 4 mesi
Valutazione della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF)
Lasso di tempo: baseline e 4 mesi
Il set di base breve per la Sclerosi Multipla viene utilizzato per valutare la situazione del partecipante con l'uso dell'ICF
baseline e 4 mesi
valutazione del tremore
Lasso di tempo: baseline e 4 mesi
Valutazione del tremore degli arti superiori mentre si tiene un braccio in avanti per 60 secondi. Misurato con occhi chiusi e aperti mediante accelerometro. Le caratteristiche spettrali del tremore posturale misurate dal chip accelerometro a 3 assi e giroscopio a 3 assi (sensore di rilevamento del movimento MPU-6050) - valore più basso, tremore inferiore.
baseline e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Ministry of Health, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK3LF/57 1290 12025-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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