PROGRAMA TERAPÉUTICO INTEGRAL PARA PERSONAS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE (BIB_MS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica que afecta predominantemente a adultos jóvenes y a menudo conduce a limitaciones significativas tanto en la vida profesional como social. Los enfoques terapéuticos actuales, además de la farmacoterapia, enfatizan intervenciones no farmacológicas, rehabilitación y modificaciones holísticas del estilo de vida (Duan, 2023).
Este estudio ofrece a las personas con EM la oportunidad de participar en un programa terapéutico intensivo de 4 meses de un solo brazo que combina fisioterapia ambulatoria especializada, psicoterapia y asesoramiento nutricional. El componente de fisioterapia se basa en un enfoque científicamente validado, la Terapia de Activación del Programa Motor, que se dirige directamente al control motor y la función del sistema nervioso central (Řasová, 2015). El programa fue desarrollado por dos fisioterapeutas especializadas en EM durante sus estudios de doctorado (Procházková, 2020; Prokopiusová, 2020), cuya investigación se centró en los factores que influyen en la progresión de la enfermedad y la eficacia de las intervenciones fisioterapéuticas. En este estudio prospectivo, los participantes se someterán a un programa ambulatorio que tiene como objetivo mejorar la neuroplasticidad, mejorar las funciones físicas y psicológicas, el rendimiento físico y contribuir al mantenimiento de la salud a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamila Rasova, prof.
- Número de teléfono: +420604511416
- Correo electrónico: kamila.rasova@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbora Miznerova, MD
- Número de teléfono: +420776480210
- Correo electrónico: barbora.miznerova@ftn.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia
- Assossiation for Body in Balance
-
Contacto:
- Terezie Prokopiusova, Mgr., Ph.D.
- Número de teléfono: +420 737 449 662
- Correo electrónico: protelovrovnovaze@gmail.com
-
Contacto:
- Marie Prochazkova, Mgr., Ph.D.
- Correo electrónico: prochazkova777@gmail.com
-
Investigador principal:
- Barbora Miznerova, MD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de EM
- Edad ≤ 75 años
- Deterioro predominantemente motor
- EDSS 2-8
- Capacidad y motivación para asistir regularmente a fisioterapia ambulatoria
Criterios de exclusión:
• Contraindicaciones como disfunción ortopédica o cardiovascular grave, o presencia de otro trastorno neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PROGRAMA TERAPÉUTICO INTEGRAL PARA PERSONAS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo. Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación de cuatro meses que consiste en sesiones de fisioterapia dos veces por semana durante los dos primeros meses (50 minutos cada una), una vez por semana durante el tercer mes y una vez cada dos semanas en el cuarto mes. Todos los participantes recibirán una intervención ambulatoria combinada que consiste en fisioterapia individualizada y psicoterapia grupal. La fisioterapia se centrará en la corrección postural, el control del movimiento y la movilidad funcional utilizando el método de Terapia de Activación del Programa Motor, complementado con Estabilización Muscular Dinámica, técnicas manuales y de tejidos blandos. Además, los participantes asistirán a tres sesiones de psicoterapia grupal de 90 minutos destinadas a apoyar el bienestar mental, el manejo del estrés y la motivación durante la rehabilitación, incluyendo educación sobre estrategias de afrontamiento, relajación y nutrición. |
Las sesiones de fisioterapia se adaptarán individualmente según los objetivos de cada participante.
Se utilizarán técnicas de tejidos blandos y articulares según sea necesario para preparar el cuerpo para una activación postural óptima en sedestación, bipedestación, marcha y otros movimientos.
Los terapeutas utilizarán técnicas reflejas, de movilización y de tejidos blandos.
El método de Terapia de Activación del Programa Motor será el enfoque principal, complementado con Estabilización Muscular Dinámica y técnicas de autoconciencia del movimiento.
Además, todos los participantes asistirán a tres sesiones de psicoterapia grupal de 90 minutos dirigidas por un psicólogo.
Estas sesiones apoyarán el bienestar mental, el manejo del estrés y la motivación durante el proceso de fisioterapia.
Los participantes aprenderán estrategias prácticas de afrontamiento para las emociones, el dolor y la tensión psicológica.
Se demostrarán y practicarán técnicas de relajación, y se proporcionarán recomendaciones nutricionales básicas en formato escrito o en línea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prueba de las nueve clavijas (NHPT)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
|
mide la velocidad (en segundos) de esta tarea de movimiento fino de la mano
|
Línea base y 4 meses
|
|
El Test de los Cuatro Pasos (FSST)
Periodo de tiempo: baseline y endpoint a los 4 meses
|
Tiempo (en segundos) para alcanzar la tarea de pisada en sentido horario y antihorario
|
baseline y endpoint a los 4 meses
|
|
La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: línea basal y punto final a los 4 meses
|
La distancia que una persona puede caminar en dos minutos, incluyendo las paradas necesarias y las ayudas para la movilidad (por ejemplo, muletas, bastones o andadores)
|
línea basal y punto final a los 4 meses
|
|
La Prueba de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: baseline y endpoint a los 4 meses
|
Una prueba neuropsicológica breve que evalúa la atención, el escaneo visual, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
Los participantes emparejan símbolos con números según una clave de referencia en un tiempo limitado - 90 segundos - la puntuación final es el resultado
|
baseline y endpoint a los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: baseline y end-point a los 4 meses
|
Cuestionarios para medir el impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple desde la perspectiva del paciente.
|
baseline y end-point a los 4 meses
|
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: línea base y punto final a los 4 meses
|
Cuestionario para evaluar el impacto de la fatiga en tareas y situaciones de vida específicas en personas con EM.
|
línea base y punto final a los 4 meses
|
|
Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (escala ABC)
Periodo de tiempo: baseline y end-point a los 4 meses
|
Participantes: Para cada una de las siguientes actividades, por favor indique su nivel de confianza en realizar la actividad sin perder el equilibrio.
La confianza se evalúa en porcentaje, y todos los resultados se promedian finalmente.
|
baseline y end-point a los 4 meses
|
|
Evaluación de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
El conjunto básico breve para la Esclerosis Múltiple se utiliza para evaluar la situación del participante mediante el uso de la CIF
|
línea de base y 4 meses
|
|
evaluación del temblor
Periodo de tiempo: baseline y 4 meses
|
Evaluación del temblor de los miembros superiores mientras se sostiene un brazo hacia adelante durante 60 segundos.
Medido con los ojos cerrados y abiertos mediante acelerómetro. La característica espectral del temblor postural medido por el chip acelerómetro de 3 ejes y giroscopio de 3 ejes (sensor de seguimiento de movimiento MPU-6050): valor más bajo, menor temblor.
|
baseline y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Comportamiento
- Esclerosis múltiple
- Actividad del motor
- Inhibición Psicológica
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia socioambiental
- Psicoterapia, grupo
Otros números de identificación del estudio
- UK3LF/57 1290 12025-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .