Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОМПЛЕКСНАЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА ДЛЯ ЛЮДЕЙ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ (BIB_MS)

24 ноября 2025 г. обновлено: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Это исследование изучает эффективность интенсивной многопрофильной программы реабилитации для людей с рассеянным склерозом (РС). Программа объединяет интенсивную амбулаторную физиотерапию, психотерапевтические консультации и диетологическое консультирование для улучшения моторных и когнитивных функций, стимулирования нейропластичности и повышения общего благополучия, а также физической работоспособности у пациентов с РС. С помощью клинических оценок и стандартизированных опросников исследование направлено на предоставление научных доказательств преимуществ комплексной немедикаментозной терапии как основного элемента в лечении РС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) - это хроническое неврологическое заболевание, которое преимущественно поражает молодых взрослых и часто приводит к значительным ограничениям как в профессиональной, так и в социальной жизни. Современные терапевтические подходы, помимо фармакотерапии, подчеркивают нефармакологические вмешательства, реабилитацию и комплексные изменения образа жизни (Duan, 2023).

Это исследование предоставляет людям с РС возможность участвовать в интенсивной 4-месячной терапевтической программе с одной группой, которая сочетает специализированную амбулаторную физиотерапию, психотерапию и консультирование по питанию. Компонент физиотерапии основан на научно обоснованном подходе - терапии активации моторных программ, которая непосредственно нацелена на моторный контроль и функцию центральной нервной системы (Řasová, 2015). Программа была разработана двумя физиотерапевтами, специализирующимися на РС, во время их докторских исследований (Procházková, 2020; Prokopiusová, 2020), чьи исследования были сосредоточены на факторах, влияющих на прогрессирование заболевания, и эффективности физиотерапевтических вмешательств. В этом проспективном исследовании участники пройдут амбулаторную программу, направленную на усиление нейропластичности, улучшение физических и психологических функций, физической работоспособности и способствующую долгосрочному поддержанию здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kamila Rasova, prof.
  • Номер телефона: +420604511416
  • Электронная почта: kamila.rasova@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbora Miznerova, MD
  • Номер телефона: +420776480210
  • Электронная почта: barbora.miznerova@ftn.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Assossiation for Body in Balance
        • Контакт:
          • Terezie Prokopiusova, Mgr., Ph.D.
          • Номер телефона: +420 737 449 662
          • Электронная почта: protelovrovnovaze@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbora Miznerova, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный клинический диагноз РС
  • Возраст ≤ 75 лет
  • Преимущественно моторные нарушения
  • EDSS 2-8
  • Способность и мотивация регулярно посещать амбулаторную физиотерапию

Критерии исключения:

• Противопоказания, такие как тяжелая ортопедическая или сердечно-сосудистая дисфункция, или наличие другого неврологического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМПЛЕКСНАЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА ДЛЯ ЛЮДЕЙ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ

Это проспективное исследование с одной группой. Участники пройдут четырехмесячную программу реабилитации, состоящую из сеансов физиотерапии два раза в неделю в течение первых двух месяцев (по 50 минут каждый), один раз в неделю в течение третьего месяца и один раз в две недели в четвертом месяце. Все участники получат комбинированное амбулаторное вмешательство, состоящее из индивидуально подобранной физиотерапии и групповой психотерапии.

Физиотерапия будет сосредоточена на коррекции осанки, контроле движений и функциональной мобильности с использованием метода активирующей терапии моторных программ, дополненного динамической мышечной стабилизацией, мануальными и мягкотканными техниками. Кроме того, участники посетят три 90-минутных сеанса групповой психотерапии, направленных на поддержку психического благополучия, управление стрессом и мотивацию во время реабилитации, включая обучение стратегиям совладания, релаксации и питанию.
Процедура: Амбулаторная физиотерапия
Сеансы физиотерапии будут индивидуально подобраны в соответствии с целями каждого участника. Техники работы с мягкими тканями и суставами будут применяться по мере необходимости для подготовки тела к оптимальной активации осанки в положении сидя, стоя, при ходьбе и других движениях. Терапевты будут использовать рефлекторные, мобилизационные и техники работы с мягкими тканями. Метод терапии активации моторных программ будет основным подходом, дополненным динамической мышечной стабилизацией и техниками осознания движений.
Процедура: групповая психотерапия
Кроме того, все участники будут посещать три 90-минутные групповые психотерапевтические сессии под руководством психолога. Эти сессии будут поддерживать психическое благополучие, управление стрессом и мотивацию на протяжении всего процесса физиотерапии. Участники научатся практическим стратегиям совладания с эмоциями, болью и психологическим напряжением. Техники релаксации будут продемонстрированы и отработаны на практике, а базовые рекомендации по питанию будут предоставлены в письменной или онлайн-форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест девяти отверстий с колышками (NHPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
измеряет скорость (в секундах) выполнения этой тонкой двигательной задачи
Исходный уровень и 4 месяца
Тест «Четыре квадратных шага» (FSST)
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка через 4 месяца
Время (в секундах) для выполнения задачи шага по часовой стрелке и против часовой стрелки
исходный уровень и конечная точка через 4 месяца
2-минутный тест ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка через 4 месяца
Расстояние, которое человек может пройти за две минуты, включая отметки о необходимых остановках и средствах передвижения (например, костылях, тростях или ходунках)
исходный уровень и конечная точка через 4 месяца
Тест на модальность символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: базовый уровень и конечная точка через 4 месяца
Краткий нейропсихологический тест, оценивающий внимание, визуальное сканирование, скорость обработки информации и рабочую память. Участники сопоставляют символы с числами в соответствии с ключом-образцом в течение ограниченного времени - 90 секунд - итоговый балл является результатом
базовый уровень и конечная точка через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: базовый уровень и конечная точка через 4 месяца
Анкеты для измерения физического и психологического воздействия рассеянного склероза с точки зрения пациента.
базовый уровень и конечная точка через 4 месяца
Модифицированная шкала влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка через 4 месяца
Анкета для оценки влияния усталости на определенные задачи и жизненные ситуации у людей с РС.
исходный уровень и конечная точка через 4 месяца
Шкала уверенности в равновесии при выполнении конкретных действий (шкала ABC)
Временное ограничение: базовый уровень и конечная точка через 4 месяца
Участники: Для каждого из следующих видов деятельности, пожалуйста, укажите ваш уровень уверенности в выполнении деятельности без потери равновесия. Уверенность оценивается в процентах, и все результаты в конечном итоге усредняются.
базовый уровень и конечная точка через 4 месяца
Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) оценка
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца
Краткое базовое ядро для рассеянного склероза используется для оценки состояния участника с использованием МКФ
исходный уровень и 4 месяца
оценка тремора
Временное ограничение: базовый уровень и 4 месяца
Оценка тремора верхних конечностей при удерживании одной руки вперед в течение 60 секунд. Измерение с закрытыми и открытыми глазами с помощью акселерометра. Спектральная характеристика постурального тремора, измеренная с помощью 3-осевого акселерометра и 3-осевого гироскопного чипа (датчик отслеживания движения MPU-6050) - меньшее значение, меньший тремор.
базовый уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Ministry of Health, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UK3LF/57 1290 12025-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться