Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOMPLEKSOWY PROGRAM TERAPEUTYCZNY DLA OSÓB Z STWARDNIENIEM ROZSIANYM (BIB_MS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
To badanie analizuje skuteczność intensywnego multidyscyplinarnego programu rehabilitacyjnego dla osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Program integruje intensywną fizjoterapię ambulatoryjną, konsultacje psychoterapeutyczne oraz poradnictwo żywieniowe w celu poprawy funkcji motorycznych i poznawczych, promowania neuroplastyczności oraz poprawy ogólnego samopoczucia, a także wydolności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Poprzez oceny kliniczne i standaryzowane kwestionariusze, badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów na korzyści kompleksowej, nieleczniczej terapii jako kluczowego elementu w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurologiczną, która dotyka głównie młodych dorosłych i często prowadzi do znaczących ograniczeń zarówno w życiu zawodowym, jak i społecznym. Obecne podejścia terapeutyczne, oprócz farmakoterapii, kładą nacisk na interwencje niefarmakologiczne, rehabilitację i holistyczne modyfikacje stylu życia (Duan, 2023).

To badanie daje osobom z SM możliwość udziału w intensywnym, 4-miesięcznym, jednoramiennym programie terapeutycznym, który łączy specjalistyczną fizjoterapię ambulatoryjną, psychoterapię i poradnictwo żywieniowe. Składnik fizjoterapii opiera się na naukowo potwierdzonym podejściu - Terapii Aktywującej Programy Motoryczne - która bezpośrednio oddziałuje na kontrolę motoryczną i funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego (Řasová, 2015). Program został opracowany przez dwóch fizjoterapeutów specjalizujących się w SM podczas ich studiów doktoranckich (Procházková, 2020; Prokopiusová, 2020), których badania koncentrowały się na czynnikach wpływających na progresję choroby i skuteczność interwencji fizjoterapeutycznych. W tym prospektywnym badaniu uczestnicy przejdą ambulatoryjny program mający na celu zwiększenie neuroplastyczności, poprawę funkcji fizycznych i psychologicznych, sprawności fizycznej oraz przyczynienie się do długoterminowego utrzymania zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie kliniczne SM
  • Wiek ≤ 75 lat
  • Głównie upośledzenie ruchowe
  • EDSS 2-8
  • Zdolność i motywacja do regularnego uczestnictwa w fizjoterapii ambulatoryjnej

Kryteria wykluczenia:

• Przeciwwskazania takie jak ciężka dysfunkcja ortopedyczna lub krążeniowa, lub obecność innego zaburzenia neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMPLEKSOWY PROGRAM TERAPEUTYCZNY DLA OSÓB Z STWARDNIENIEM ROZSIANYM

To prospektywne badanie z jedną grupą. Uczestnicy przejdą czteromiesięczny program rehabilitacji składający się z sesji fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące (po 50 minut każda), raz w tygodniu w trzecim miesiącu i raz na dwa tygodnie w czwartym miesiącu. Wszyscy uczestnicy otrzymają łączoną interwencję ambulatoryjną składającą się z indywidualnie dostosowanej fizjoterapii i psychoterapii grupowej.

Fizjoterapia będzie skupiać się na korekcji postawy, kontroli ruchu i mobilności funkcjonalnej przy użyciu metody Terapii Aktywacji Programów Motorycznych, uzupełnionej o Dynamiczną Stabilizację Mięśniową, techniki manualne i techniki tkanek miękkich. Dodatkowo uczestnicy wezmą udział w trzech 90-minutowych sesjach psychoterapii grupowej mających na celu wspieranie dobrostanu psychicznego, zarządzania stresem i motywacji podczas rehabilitacji, w tym edukacji na temat strategii radzenia sobie, relaksacji i żywienia.
Procedura: Fizjoterapia ambulatoryjna
Sesje fizjoterapii będą indywidualnie dostosowywane zgodnie z celami każdego uczestnika. Techniki tkanek miękkich i stawów będą stosowane w miarę potrzeb, aby przygotować ciało do optymalnej aktywacji postawy podczas siedzenia, stania, chodzenia i innych ruchów. Terapeuci będą stosować techniki odruchowe, mobilizacyjne i tkanek miękkich. Metoda Terapii Aktywującej Program Motoryczny będzie głównym podejściem, uzupełnionym o Dynamiczną Stabilizację Mięśniową i techniki samoświadomości ruchu.
Procedura: psychoterapia grupowa
Dodatkowo wszyscy uczestnicy wezmą udział w trzech 90-minutowych sesjach psychoterapii grupowej prowadzonych przez psychologa. Sesje te będą wspierać dobrostan psychiczny, zarządzanie stresem i motywację w trakcie procesu fizjoterapii. Uczestnicy nauczą się praktycznych strategii radzenia sobie z emocjami, bólem i obciążeniem psychicznym. Zostaną zademonstrowane i przećwiczone techniki relaksacyjne, a podstawowe zalecenia żywieniowe zostaną dostarczone w formie pisemnej lub online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Dziewięciu Otworów z Kołeczkami (NHPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące
mierzy szybkość (w sekundach) tego precyzyjnego zadania ruchowego ręki
Punkt wyjściowy i 4 miesiące
Test Czterech Kwadratowych Kroków (FSST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i końcowa po 4 miesiącach
Czas (w sekundach) do osiągnięcia zadania kroku zgodnego z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara
wartość wyjściowa i końcowa po 4 miesiącach
Test 2-Minutowego Marszu (2MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa i punkt końcowy po 4 miesiącach
Odległość, jaką można przejść w ciągu dwóch minut, w tym uwzględniając potrzebne przerwy i pomoce mobilne (np. kule, laski lub balkoniki)
linia bazowa i punkt końcowy po 4 miesiącach
Test Symboli Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: linia bazowa i punkt końcowy po 4 miesiącach
Krótki test neuropsychologiczny oceniający uwagę, skanowanie wzrokowe, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą. Uczestnicy dopasowują symbole do liczb zgodnie z kluczem odniesienia w ograniczonym czasie - 90 sekund - ostateczny wynik jest rezultatem
linia bazowa i punkt końcowy po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i punkt końcowy po 4 miesiącach
Kwestionariusze do pomiaru fizycznego i psychologicznego wpływu stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta.
linia wyjściowa i punkt końcowy po 4 miesiącach
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i punkt końcowy po 4 miesiącach
Kwestionariusz do oceny wpływu zmęczenia na zadania nazwane i sytuacje życiowe u osób z SM.
linia wyjściowa i punkt końcowy po 4 miesiącach
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (skala ABC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowe i końcowe po 4 miesiącach
Uczestnicy: Dla każdej z poniższych czynności prosimy o wskazanie poziomu pewności siebie w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi. Pewność siebie jest oceniana w procentach, a wszystkie wyniki są ostatecznie uśredniane.
wartości wyjściowe i końcowe po 4 miesiącach
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) ocena
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 miesiące
Krótki podstawowy zestaw dla Stwardnienia Rozsianego służy do oceny sytuacji uczestnika z wykorzystaniem ICF
linia bazowa i 4 miesiące
ocena drżenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 miesiące
Ocena drżenia kończyn górnych podczas trzymania jednego ramienia do przodu przez 60 sekund. Mierzone przy zamkniętych i otwartych oczach za pomocą akcelerometru. Spektralna charakterystyka drżenia posturalnego mierzonego za pomocą 3-osiowego akcelerometru i 3-osiowego czujnika żyroskopowego (czujnik śledzenia ruchu MPU-6050) - niższa wartość, mniejsze drżenie.
linia wyjściowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Ministry of Health, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK3LF/57 1290 12025-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fizjoterapia ambulatoryjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj