- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248709
Srovnání vysoce intenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního kontinuálního tréninku u mírných kognitivních poruch
Srovnání tréninku s vysokointenzivním intervalovým zatížením a tréninku se středně intenzivním kontinuálním zatížením na exekutivní funkce, kardiorespirační a fyzickou zdatnost u starších dospělých s mírným kognitivním postižením
Tato studie si klade za cíl určit účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a tréninku střední intenzity s kontinuálním tempem (MICT) na kognitivní a fyzickou zdatnost u dospělých žijících v komunitě s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI).
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie bude provedena po dobu deseti měsíců v Ruhama Welfare Foundation Society Lahore a Kainat Patient Care and Old Age Home, Lahore. Velikost vzorku je vypočtena pomocí G-power a 68 účastníků bude rekrutováno technikou nepravděpodobnostního výběru z pohodlí. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin pomocí online randomizačního nástroje. Obě experimentální skupiny podstoupí 8týdenní intervenci sestávající ze tří sezení týdně s tréninkem každý druhý den v délce 38 minut. Skupina HIIT bude provádět cvičení s každým sezením sestávajícím ze čtyř 4minutových intervalů na 85–95 % jejich maximální tepové frekvence s 3minutovými aktivními obdobími zotavení, zatímco skupina MICT se bude věnovat kontinuálnímu cvičení po dobu 28 minut na 70–75 % jejich maximální tepové frekvence. Hodnocení bude provedeno na začátku, po 4. týdnu, 8. týdnu a následné hodnocení ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha je syndrom definovaný jako kognitivní pokles větší, než se očekává pro věk a úroveň vzdělání daného jedince, ale který výrazně nezasahuje do aktivit každodenního života. Prevalence v populačních epidemiologických studiích se pohybuje od 3 % do 19 % u dospělých starších 65 let. Někteří lidé s mírnou kognitivní poruchou se zdají být stabilní nebo se v průběhu času vracejí k normálu, ale více než polovina do 5 let progreduje do demence. Mírnou kognitivní poruchu lze tedy považovat za rizikový stav pro demenci. Amnestický podtyp mírné kognitivní poruchy má vysoké riziko progrese do Alzheimerovy choroby a mohl by představovat prodromální stádium tohoto onemocnění. Jedna z hlavních příčin invalidity a závislosti u starších dospělých celosvětově, demence se řadí jako sedmá nejčastější příčina všech poruch. Celosvětově bylo v roce 2021 55 milionů pacientů s demencí; do roku 2030 se očekává, že toto číslo vzroste na 78 milionů a do roku 2050 dosáhne 139 milionů. Naštěstí existuje šance, že odložení nástupu demence o pět let by mohlo snížit její prevalenci na polovinu celosvětově. Ve srovnání s pouhými 3 % věkově přizpůsobené skupiny se u 46 % lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI), což je přechodné stádium mezi normální kognicí a demencí, rozvine demence do tří let. V důsledku toho je MCI klíčovou fází v zastavení zhoršování demence. Multikognitivní funkce subjektů s MCI klesá.<\/p>
HIIT může zlepšit kognitivní výkon zvýšením průtoku krve do mozku, podporou neurogeneze a synaptické plasticity, které jsou klíčové pro kognitivní úkoly. MICT také podporuje kognitivní funkce. HIIT často přináší lepší výsledky v kratším časovém rámci. HIIT zahrnuje krátké záblesky cvičení vysoké intenzity následované odpočinkem nebo obdobími nízké intenzity, což vede k významným kardiovaskulárním adaptacím, jako je zvýšení VO2 max a zlepšení účinnosti srdce. MICT, ačkoli je prospěšné, vyžaduje delší dobu k dosažení srovnatelných zisků v kardiorespirační zdatnosti (CRF). Bylo prokázáno, že pravidelné fyzické cvičení oddaluje věkem podmíněný fyziologický a kognitivní pokles, snižuje riziko běžných onemocnění a zlepšuje subjektivní kvalitu života. Mezitím velká část starších dospělých není dostatečně fyzicky aktivní, což může zvyšovat společenské zdravotní výzvy spojené s rostoucí starší populací. Je proto důležité poskytnout jak efektivní, tak atraktivní metody cvičení přizpůsobené této skupině. Jedním z navrhovaných klíčových faktorů pro maximalizaci účinků cvičení je cvičit nad mírnou intenzitou, jako u vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT). Ačkoli aerobní trénink střední intenzity (MICT) se provádí při intenzitách pod anaerobním prahem, HIIT je široce definován jako krátké, opakované pracovní intervaly při vnější intenzitě blízké (80 %–100 %) nebo nad (>100 %) intenzitou, která vyvolává maximální příjem kyslíku (Vo2 max), s pasivní nebo nízkou intenzitou zotavení mezi intervaly.<\/p>
Zatímco cvičení je slibnou intervencí pro kognitivní zdraví, srovnávací účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a tréninku střední intenzity (MICT) u starších dospělých s MCI zůstává nedostatečně prozkoumána. Tento výzkum se snaží poskytnout užitečné poznatky zkoumáním účinků HIIT a MICT na exekutivní funkce, kardiorespirační zdatnost a celkovou fyzickou zdatnost. Časová efektivita a fyziologické přínosy HIIT mohou nabídnout významné výhody oproti tradičním metodám cvičení. Zjištění by mohla informovat klinickou praxi, formovat veřejné zdravotní směrnice a vést k efektivnějším cvičebním intervencím, což v konečném důsledku zlepší kvalitu života starších dospělých ohrožených kognitivním poklesem.<\/p>
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 64350
- Khursheed Oldage Home and Nursing Care
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Alara Healthcare Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší dospělí, u kterých byla diagnostikována MCI podle Petersonových kritérií [skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <26 pro osoby s 12 a více lety vzdělání a <25 pro osoby s méně než 12 lety vzdělání; škála aktivit denního života ≤23; žádná klinická diagnóza demence]
- starší dospělí, kteří jsou fyzicky normální (všechny položky šestipoložkové Katzovy škály aktivit denního života by měly být hodnoceny jako "nezávislé")
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří mají zdravotní problémy nebo komorbidity, které zakazují jejich účast ve studii.
- Neschopnost chodit bez pomůcky
- Diagnostikována neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba
- Pravidelné cvičební návyky (definováno jako cvičení ≥150 min týdně).
- Účast v jiné probíhající intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina s vysokointenzivním intervalovým tréninkem (HIIT)
|
Skupina HIIT bude provádět 28 minut střídavého vysoce intenzivního a nízkointenzivního cvičení, kde vysoce intenzivní fáze bude na 85–90 % maximální tepové frekvence po dobu 4 minut, následovaná 3minutovým obdobím zotavení na 50–60 % maximální tepové frekvence, opakováno čtyřikrát na běžeckém pásu nebo stacionárním kole.
(RPE ~16 na Borgově stupnici) Celková doba trvání bude 38 minut včetně zahřívacího a zklidňovacího období.
|
|
Experimentální: Skupina B
Trénink střední intenzity s kontinuálním zatížením (MICT)
|
Trénink skupiny MICT bude sestávat z kontinuálního aerobního cvičení po dobu 28 minut při 60-70 % maximální tepové frekvence na běžeckém pásu nebo stacionárním kole.
(RPE ~13 na Borgově stupnici) Celková doba trvání bude 38 minut včetně zahřátí a zklidnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 4. týdnu, 8. týdnu a následná kontrola v 12. týdnu.
|
Montrealský kognitivní test (MoCA) je jednostránková 30bodová škála pro screening kognitivních funkcí, jejíž provedení trvá přibližně 10 minut.
Test MoCA obsahuje 12 dílčích úkolů, které zahrnují paměť, vizuoprostorovou orientaci, exekutivní funkce, fonematickou fluenci, abstraktní myšlení se dvěma položkami, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, řeč a orientaci v čase a prostoru.
Skóre 26 je hraniční hodnotou pro rozlišení mezi normálním a abnormálním stavem.
Byl rozsáhle ověřen pro svou spolehlivost a účinnost v detekci kognitivních deficitů.
|
Hodnocení na začátku, po 4. týdnu, 8. týdnu a následná kontrola v 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 4. týdnu, 8. týdnu a následné hodnocení po 12. týdnu.
|
Test Trail Making (TMT) je široce používaný neuropsychologický hodnotící nástroj, který vyhodnocuje kognitivní flexibilitu, exekutivní funkce a rychlost zpracování.
Skládá se ze dvou částí: TMT-A a TMT-B, z nichž každá je navržena pro měření různých kognitivních schopností.
TMT-A: Tato část vyžaduje, aby účastník spojil řadu očíslovaných kruhů ve vzestupném pořadí (1-2-3-4...).
Primárně posuzuje vizuopercepční schopnosti, jako je vizuální skenování a motorická rychlost.
TMT-B: V této části účastníci střídají čísla a písmena (1-A-2-B-3-C...), což přidává složitost vyžadováním přepínání úkolů a pracovní paměti.
Tato část odráží vyšší exekutivní funkce, včetně kognitivní flexibility a schopnosti přepínat pozornost mezi úkoly.
|
Hodnocení na začátku, po 4. týdnu, 8. týdnu a následné hodnocení po 12. týdnu.
|
|
Baterie krátkých fyzických výkonnostních testů (SPPB)
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu, po 4. týdnu, 8. týdnu a následná kontrola v 12. týdnu.
|
Kratká baterie fyzické výkonnosti (SPPB) je objektivní hodnoticí nástroj používaný k posouzení funkce dolních končetin a fyzické výkonnosti u starších dospělých, včetně osob s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Skládá se ze tří testů: Test rovnováhy, Test rychlosti chůze a Test vstávání ze židle.
Každý test je hodnocen 0-4 body.
Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Vyhodnocení výchozího stavu, po 4. týdnu, 8. týdnu a následná kontrola v 12. týdnu.
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 4. týdnu, 8. týdnu a následná kontrola po 12. týdnu.
|
6minutový pochodový test (6MWT) má za cíl určit, jak daleko člověk dokáže ujít za 6 minut po rovném, tvrdém povrchu.
Test vyhodnocuje integrovanou reakci více tělesných systémů během cvičení, včetně dýchacího, kardiovaskulárního a pohybového systému.
Osoba chodí tam a zpět po změřené trati, typicky dlouhé 30 metrů.
Je jim řečeno, aby za 6 minut urazili co největší vzdálenost.
Účastníci mohou v případě potřeby zpomalit nebo si odpočinout, ale měli by pokračovat v chůzi, jakmile budou schopni.
|
Hodnocení na začátku, po 4. týdnu, 8. týdnu a následná kontrola po 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shao Z, Huang J, Feng H, Hu M. Optimizing the physical activity intervention for older adults with mild cognitive impairment: a factorial randomized trial. Front Sports Act Living. 2024 May 7;6:1383325. doi: 10.3389/fspor.2024.1383325. eCollection 2024.
- de Lima NS, De Sousa RAL, Amorim FT, Gripp F, Diniz E Magalhaes CO, Henrique Pinto S, Peixoto MFD, Monteiro-Junior RS, Bourbeau K, Cassilhas RC. Moderate-intensity continuous training and high-intensity interval training improve cognition, and BDNF levels of middle-aged overweight men. Metab Brain Dis. 2022 Feb;37(2):463-471. doi: 10.1007/s11011-021-00859-5. Epub 2021 Nov 11.
- Tsai CL, Pai MC, Ukropec J, Ukropcova B. The Role of Physical Fitness in the Neurocognitive Performance of Task Switching in Older Persons with Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Apr 23;53(1):143-59. doi: 10.3233/JAD-151093.
- Martin-Smith R, Cox A, Buchan DS, Baker JS, Grace F, Sculthorpe N. High Intensity Interval Training (HIIT) Improves Cardiorespiratory Fitness (CRF) in Healthy, Overweight and Obese Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Studies. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 24;17(8):2955. doi: 10.3390/ijerph17082955.
- Wu Q, Niu X, Zhang Y, Song J, Chi A. A Comparative Study of Inhibition Function between High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Healthy People: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 6;20(4):2859. doi: 10.3390/ijerph20042859.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0268 Sadia Khalid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentNáborTransplantace plicKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme