- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248709
Sammenligning af højintens intervaltræning og moderatintens kontinuerlig træning ved mild kognitiv svækkelse
Sammenligning af højintensiv intervaltræning og moderat intensiv kontinuerlig træning på eksekutive funktioner, kardiorespiratorisk og fysisk form hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Dette studie har til formål at bestemme effekterne af højintensiv intervalltræning (HIIT) og moderatintensiv kontinuerlig træning (MICT) på kognitive og fysiske fitnessniveauer hos voksne med let kognitiv svækkelse (MCI), der bor i eget hjem.
En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse vil blive gennemført over ti måneder hos Ruhama Welfare Foundation Society Lahore og Kainat Patient Care and Old Age Home, Lahore. Stikprøvestørrelsen er beregnet via G-power, og 68 deltagere vil blive rekrutteret gennem ikke-sandsynlighedsbaseret bekvemmelighedsprøvetagningsteknik. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper via et online randomiseringsværktøj. Begge eksperimentelle grupper vil gennemgå en 8-ugers intervention bestående af tre sessioner om ugen med træning hver anden dag på 38 minutter. HIIT-gruppen vil udføre træning, hvor hver session består af fire 4-minutters intervaller ved 85-95 % af deres maksimale puls med 3-minutters aktive genopretningsperioder, mens MICT-gruppen vil deltage i kontinuerlig træning i 28 minutter ved 70-75 % af deres maksimale puls. Vurdering vil blive foretaget ved baseline, efter 4. uge, 8. uge og opfølgning ved 12. uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Let kognitiv svækkelse er et syndrom defineret som kognitiv tilbagegang større end forventet for en persons alder og uddannelsesniveau, men som ikke forstyrrer daglige aktiviteter væsentligt. Prævalens i befolkningsbaserede epidemiologiske studier spænder fra 3% til 19% hos voksne over 65 år. Nogle mennesker med let kognitiv svækkelse synes at forblive stabile eller vende tilbage til normalen over tid, men mere end halvdelen udvikler demens inden for 5 år. Let kognitiv svækkelse kan således betragtes som en risikotilstand for demens. Den amnestiske undertype af let kognitiv svækkelse har en høj risiko for at udvikle sig til Alzheimers sygdom, og den kan udgøre et prodromalt stadium af denne lidelse. En af de vigtigste årsager til handicap og afhængighed hos ældre voksne globalt, rangerer demens som den syvende mest almindelige årsag til alle lidelser. Globalt var der 55 millioner demensramte i 2021; forventes at stige til 78 millioner i 2030 og nå 139 millioner i 2050. Heldigvis er der en chance for, at udsættelse af demensstart med fem år kunne halvere dens prævalens globalt. Sammenlignet med kun 3% i den aldersmatchede gruppe, vil 46% af personer med let kognitiv svækkelse (LKS), et mellemstadie mellem normal kognition og demens, udvikle demens inden for tre år. Som følge heraf er LKS en afgørende fase i at forhindre demens i at forværres. Den multi-kognitive funktion hos personer med LKS svækkes.
HIIT kan forbedre kognitiv præstation gennem øget blodgennemstrømning til hjernen, fremme neurogenese og synaptisk plasticitet, som er afgørende for kognitive opgaver. MICT understøtter også kognitiv funktion. HIIT giver ofte overlegne resultater på kortere tid. HIIT involverer korte udbrud af højintensitets træning efterfulgt af hvile eller lavintensitetsperioder, hvilket fører til betydelige kardiovaskulære tilpasninger såsom øget VO2 max og forbedret hjerteeffektivitet. MICT, selvom gavnligt, kræver længere varighed for at opnå sammenlignelige gevinster i kardiorespiratorisk fitness (CRF). Regelmæssig fysisk motion har vist sig at forsinke aldersrelateret fysiologisk og kognitiv tilbagegang, reducere risikoen for almindelige sygdomme og forbedre den subjektive livskvalitet. Samtidig er en stor andel af ældre utilstrækkeligt fysisk aktive, hvilket potentielt øger samfundsmæssige sundhedsrelaterede udfordringer forbundet med en voksende ældre befolkning. Det er derfor vigtigt at tilbyde både effektive og attraktive træningsmetoder tilpasset denne gruppe. En af de foreslåede nøglefaktorer i at maksimere træningseffekter er at træne ud over moderate intensiteter, som i højintensitets intervaltræning (HIIT). Selvom aerob moderat-intensitets kontinuert træning (MICT) udføres ved intensiteter under den anaerobe tærskel, er HIIT bredt defineret som korte, gentagne arbejdsintervaller ved en ekstern intensitet tæt på (80%-100%) eller over (>100%) intensiteten, der fremkalder maksimal iltoptagelse (Vo2 max), med passiv eller lav intensitets restitution mellem intervaller.
Mens motion er en lovende intervention for kognitiv sundhed, er den sammenlignende effektivitet af højintensitets intervaltræning (HIIT) og moderat-intensitets kontinuert træning (MICT) hos ældre voksne med LKS stadig underudforsket. Denne forskning søger at give nyttige indsigter ved at undersøge effekterne af HIIT og MICT på eksekutive funktioner, kardiorespiratorisk fitness og generel fysisk form. HIIT's potentielle tidsmæssige effektivitet og fysiologiske fordele kan give signifikante fordele i forhold til traditionelle træningsmetoder. Resultaterne kunne informere klinisk praksis, forme folkesundhedsretningslinjer og føre til mere effektive motionsinterventioner, som i sidste ende forbedrer livskvaliteten for ældre voksne med risiko for kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64350
- Khursheed Oldage Home and Nursing Care
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Alara Healthcare Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre voksne, der er blevet diagnosticeret med MCI i henhold til Petersons kriterier [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26 for dem med 12 år eller mere af uddannelse og <25 for dem med mindre end 12 års uddannelse; aktivitet i dagliglivet skala ≤23; ingen klinisk diagnose af demens]
- ældre voksne, der er fysisk normale (de seks punkter på Katz Aktiviteter i Dagliglivet Skala skal alle vurderes som "uafhængige")
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der har medicinske problemer eller komorbiditeter, der forbyder deres deltagelse i studiet.
- Ikke i stand til at gå uden hjælpemiddel
- Diagnosticeret med neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom
- Har regelmæssige motionsvaner (defineret som motion i ≥150 min om ugen).
- Deltager i andet igangværende interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Højintensiv Intervalløbetræningsgruppen (HIIT)
|
HIIT-gruppen vil udføre 28 minutter med vekslende højintensitets- og lavintensitets træning, hvor højintensitetsfasen vil være på 85-90 % af maksimal puls i 4 minutter, efterfulgt af en 3-minutters restitution på 50-60 % af maksimal puls, gentaget fire gange på et løbebånd eller en motionscykel.
(RPE ~16 på Borg-skalaen) Samlet varighed vil være 38 minutter inklusive opvarmning og afsvæbning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Moderat Intensitet Kontinuerlig Træning (MICT)
|
MICT-gruppens træning vil bestå af kontinuerlig aerob træning i 28 minutter ved 60-70% af den maksimale puls på en løbebånd eller stationær cykel.
(RPE ~13 på Borg-skalaen) Samlet varighed vil være 38 minutter inklusive opvarmnings- og afkølingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 4. uge, 8. uge og opfølgning ved 12. uge.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en enkelt-sidet, 30-points kognitiv screeningsskala, som tager omkring 10 minutter at administrere.
Der er 12 delopgaver i MoCA-testen, der omfatter hukommelse, visuospatial orientering, eksekutive funktioner, fonemisk flyt, abstrakt tankegang med to elementer, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog, orientering i tid og sted.
En score på 26 er en afskæringsscore for at skelne mellem normal og unormal.
Den er blevet omfattende valideret for sin pålidelighed og effektivitet i at opdage kognitive underskud.
|
Vurdering ved baseline, efter 4. uge, 8. uge og opfølgning ved 12. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 4. uge, 8. uge og opfølgning efter 12. uge.
|
Trail Making Test (TMT) er et bredt anvendt neuropsykologisk vurderingsværktøj, der evaluerer kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
Den består af to dele: TMT-A og TMT-B, som hver er designet til at måle forskellige kognitive evner.
TMT-A: Denne del kræver, at deltageren forbinder en række nummererede cirkler i stigende rækkefølge (1-2-3-4...).
Den vurderer primært visuoperceptive evner, såsom visuel scanning og motorisk hastighed.
TMT-B: I denne del skifter deltagerne mellem tal og bogstaver (1-A-2-B-3-C...), hvilket tilføjer kompleksitet ved at kræve opgaveskift og arbejdshukommelse.
Denne del afspejler højere ordens eksekutive funktioner, herunder kognitiv fleksibilitet og evnen til at skifte opmærksomhed mellem opgaver.
|
Vurdering ved baseline, efter 4. uge, 8. uge og opfølgning efter 12. uge.
|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter den 4. uge, 8. uge og opfølgning ved den 12. uge.
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere funktionen i nedre ekstremiteter og fysisk præstation hos ældre voksne, inklusive dem med let kognitiv svækkelse (MCI).
Den består af tre tests: Balance test, Ganghastighedstest og Stolrejsetest.
Hver test scores fra 0-4 point.
Den samlede SPPB-score spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedst præstation).
|
Vurdering ved baseline, efter den 4. uge, 8. uge og opfølgning ved den 12. uge.
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter den 4. uge, 8. uge og opfølgning efter den 12. uge.
|
6-minutters gangtesten (6MWT) har til formål at bestemme, hvor langt en person kan gå på 6 minutter på en flad, hård overflade.
Testen evaluerer den integrerede reaktion fra flere kropslige systemer under motion, herunder åndedrætssystemet, hjerte-kar-systemet og muskuloskeletalsystemet.
Personen går frem og tilbage langs en målt bane, typisk 30 meter lang.
De får besked på at tilbagelægge så lang afstand som muligt på 6 minutter.
Deltagerne kan sænke farten eller hvile sig, hvis det er nødvendigt, men bør genoptage gangen, når de er i stand til det.
|
Vurdering ved baseline, efter den 4. uge, 8. uge og opfølgning efter den 12. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shao Z, Huang J, Feng H, Hu M. Optimizing the physical activity intervention for older adults with mild cognitive impairment: a factorial randomized trial. Front Sports Act Living. 2024 May 7;6:1383325. doi: 10.3389/fspor.2024.1383325. eCollection 2024.
- de Lima NS, De Sousa RAL, Amorim FT, Gripp F, Diniz E Magalhaes CO, Henrique Pinto S, Peixoto MFD, Monteiro-Junior RS, Bourbeau K, Cassilhas RC. Moderate-intensity continuous training and high-intensity interval training improve cognition, and BDNF levels of middle-aged overweight men. Metab Brain Dis. 2022 Feb;37(2):463-471. doi: 10.1007/s11011-021-00859-5. Epub 2021 Nov 11.
- Tsai CL, Pai MC, Ukropec J, Ukropcova B. The Role of Physical Fitness in the Neurocognitive Performance of Task Switching in Older Persons with Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Apr 23;53(1):143-59. doi: 10.3233/JAD-151093.
- Martin-Smith R, Cox A, Buchan DS, Baker JS, Grace F, Sculthorpe N. High Intensity Interval Training (HIIT) Improves Cardiorespiratory Fitness (CRF) in Healthy, Overweight and Obese Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Studies. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 24;17(8):2955. doi: 10.3390/ijerph17082955.
- Wu Q, Niu X, Zhang Y, Song J, Chi A. A Comparative Study of Inhibition Function between High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Healthy People: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 6;20(4):2859. doi: 10.3390/ijerph20042859.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/0268 Sadia Khalid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Højintensiv Intervalltræning (HIIT)
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada