- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07248709
A nagy intenzitású intervallum edzés és a közepes intenzitású folyamatos edzés összehasonlítása enyhe kognitív zavarban
A magas intenzitású intervallum edzés és a mérsékelt intenzitású folyamatos edzés összehasonlítása végrehajtó funkciókra, kardiorespirációs és fizikai kondícióra enyhe kognitív zavarral élő időseknél
Ez a tanulmány célja, hogy meghatározza a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) hatásait a kognitív és fizikai fitneszre közösségben élő, enyhe kognitív zavarral (MCI) diagnosztizált felnőtteknél.
Kétvak randomizált klinikai vizsgálatot végeznek tíz hónapig a Ruhama Welfare Foundation Society Lahore-nál és a Kainat Patient Care and Old Age Home-nál, Lahore-ban. A minta nagyságát G-power segítségével számították ki, és 68 résztvevőt toboroznak a nem valószínűségi, kényelmi mintavételi technikával. Azok, akik megfelelnek a beválási kritériumoknak, online randomizáló eszköz segítségével két csoportba kerülnek randomizálásra. Mindkét kísérleti csoport nyolchetes intervención esik át, amely heti három alkalommal, felváltva tartott, 38 perces edzéseket tartalmaz. A HIIT csoport olyan gyakorlatokat végez, ahol minden alkalom négy, 4 perces intervallumból áll, amelyek a maximális pulzusszámuk 85-95%-án történnek, 3 perces aktív regenerációs időszakokkal, míg a MICT csoport folyamatos gyakorlatot végez 28 percig a maximális pulzusszámuk 70-75%-án. Az értékelést alapvonalon, a 4. hét után, a 8. hét után és a 12. héten történő követéskor végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könnyű kognitív zavar olyan szindróma, amelyet úgy definiálnak, mint az egyén életkorához és iskolai végzettségéhez képest vártnál nagyobb kognitív hanyatlást, amely azonban nem zavarja jelentősen a mindennapi tevékenységeket. A népesség alapú epidemiológiai tanulmányokban a prevalencia 3%-ról 19%-ra terjed a 65 évnél idősebb felnőttek körében. Úgy tűnik, hogy egyes, könnyű kognitív zavarral élő emberek idővel stabilak maradnak vagy visszatérnek a normál állapotba, de több mint a fele 5 éven belül demenciába esik át. A könnyű kognitív zavar tehát a demencia kockázati állapotának tekinthető. A könnyű kognitív zavar amnesztikus altípusának nagy a kockázata az Alzheimer-kórba való átmenetre, és ez a zavar prodromális stádiumát jelentheti. A demencia, amely a globális idősek körében a rokkantság és függőség egyik fő oka, az összes betegség közül a hetedik leggyakoribb ok. Világszerte 2021-ben 55 millió demenciás beteg volt; 2030-ra várhatóan 78 millióra nő ez a szám, 2050-re pedig eléri a 139 milliót. Szerencsére van esély arra, hogy a demencia megjelenésének öt évvel történő elhalasztása felére csökkentheti annak globális prevalenciáját. Összehasonlítva a csak 3%-os, életkor szerint párosított csoporttal, a könnyű kognitív zavarral (MCI) élők 46%-a, amely a normális kogníció és a demencia közötti köztes stádium, demenciát fog fejleszteni három éven belül. Ennek eredményeként az MCI kulcsfontosságú szakasz a demencia romlásának megállításában. Az MCI-vel élő alanyok multi-kognitív funkciója hanyatlik.<\/p>
A HIIT fokozott agyi véráramlás révén javíthatja a kognitív teljesítményt, elősegítve a neurogenezist és a szinaptikus plaszticitást, amelyek létfontosságúak a kognitív feladatokhoz. A MICT szintén támogatja a kognitív funkciót. A HIIT gyakran jobb eredményeket produkál rövidebb idő alatt. A HIIT magas intenzitású, rövid robbanásokból áll, amelyeket pihenő vagy alacsony intenzitású időszakok követnek, ami jelentés kardiovaszkuláris adaptációkhoz vezet, mint a növekvő VO2 max és a javult szívteljesítmény. A MICT, bár hasznos, hosszabb időtartamot igényl az összehasonlítható kardiorespiratórios fitnesz (CRF) növekedés eléréséhez. Kimutatták, hogy a rendszeres testmozgás késlelteti az életkorral összefüggő fiziológiai és kognitív hanyatlást, csökkenti a gyakori betegségek kockázatát és javítja az életminőség szubjektív érzetét. Eközben az idősek nagy része elégtelenül testmozgásos, ami potenciálisan növeli a társadalmi egészségüggyel kapcsolatos kihívásokat a növekvő időskorú népességgel kapcsolatban. Ezért fontos hatékony és vonzó edzésmódokat biztosítani ehhez a csoporthoz igazítva. Az egyik javasolt kulcstényező a testmozgás hatásainak maximalizálásában az, hogy a mérsékelt intenzitások felett kell edzeni, mint a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) során. Bár az aerob mérsékelt intenzitású folyamatos edzés (MICT) az anaerob küszöb alatti intenzitásokon történik, a HIIT széles körben úgy definiálható, mint rövid, ismétlődő munka intervallumok külső intenzitással közel (80%-100%), vagy felette (>100%) a maximális oxigénfelvételt (Vo2 max) kiváltó intenzitásnak, passzív vagy alacsony intenzitású regenerációval az intervallumok között.<\/p>
Míg a testmozgás ígéretes beavatkozás a kognitív egészségre, a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és a mérsékelt intenzitású folyamatos edzés (MICT) összehasonlító hatékonysága idősebb, MCI-vel élő felnőttekben még mindig kevésbé feltárt. Ez a kutatás hasznos betekintést kíván nyújtani a HIIT és a MICT hatásainak vizsgálatával az végrehajtó funkciókra, a kardiorespiratórios fitneszre és az általános fizikai fitneszre. A HIIT potenciális időhatékonysága és fiziológiai előnyei jelentős előnyöket kínálhatnak a hagyományos edzésmódokkal szemben. Az eredmények tájékoztathatják a klinikai gyakorlatot, formálhatják a közegészségügyi irányelveket és hatékonyabb testmozgásos beavatkozásokhoz vezethetnek, végső soron javítva az életminőséget a kognitív hanyatlás kockázatával élő idősek számára.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 64350
- Khursheed Oldage Home and Nursing Care
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Alara Healthcare Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- idősek, akiknél Peterson kritériumai szerint enyhe kognitív zavart (MCI) diagnosztizáltak [Montreáli Kognitív Felmérés (MoCA) pontszám <26 azoknál, akiknek 12 évnél több oktatása van, és <25 azoknál, akiknek kevesebb, mint 12 év oktatása van; mindennapi életviteli skála ≤23; nincs klinikai demencia diagnózis]
- idősek, akik fizikailag normálisak (a hat tételes Katz Mindennapi Életviteli Skála minden elemét "függetlennek" kell értékelni)
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek orvosi problémái vagy társbetegségei vannak, amelyek megtiltják a részvételüket a tanulmányban.
- Nem tudnak segédeszköz nélkül járni
- Neurodegeneratív betegségekkel diagnosztizáltak, mint például Alzheimer-kór
- Rendszeres testmozgási szokások (meghatározva heti ≥150 perc testmozgásként).
- Részt vesznek más folyamatban lévő intervenciós tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A Nagy Intenzitású Intervallum Edzés Csoport (HIIT)
|
A HIIT csoport 28 perc váltakozó nagy intenzitású és alacsony intenzitású gyakorlatot végez, ahol a nagy intenzitású fázis a maximális pulzusszám 85-90%-án lesz 4 percig, majd egy 3 perces regenerációs időszak következik a maximális pulzusszám 50-60%-án, ezt négyszer ismétlik futópadon vagy álló kerékpáron.
(RPE ~16 Borg-skálán) A teljes időtartam 38 perc lesz, beleértve a bemelegítési és levezető időszakot. |
|
Kísérleti: B csoport
Közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT)
|
A MICT csoport edzése 28 perces folyamatos aerob gyakorlatból fog állni, maximális pulzusszám 60-70%-án, futópadon vagy helyhez kötött kerékpáron.
(RPE ~13 Borg-skálán) A teljes időtartam 38 perc lesz, beleértve a bemelegítési és levezető időszakot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA)
Időkeret: Értékelés a kiindulási állapotnál, a 4. hét után, a 8. hét után, és a 12. héten történő követés.
|
A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) egy egylapos, 30 pontból álló kognitív szűrőmérőskálá, amelynek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A MoCA teszt 12 résztesztet tartalmaz, amelyek magukban foglalják a memóriát, vizuospaciális tájékozódást, végrehajtó funkciókat, fonetikus folyékonyságot és két tételes absztrakt gondolkodási feladatot, figyelmet, koncentrációt és munkamemóriát, nyelvet, időbeli és térbeli tájékozódást.
A 26 pont egy határérték, amely megkülönbözteti a normálist és az abnormálist.
Széles körben validálták megbízhatóságát és hatékonyságát a kognitív deficit észlelésében.
|
Értékelés a kiindulási állapotnál, a 4. hét után, a 8. hét után, és a 12. héten történő követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Időkeret: Értékelés a kezdeti időpontban, a 4. hét után, a 8. hét után, és nyomon követés a 12. héten.
|
A Trail Making Test (TMT) egy széles körben használt neuropszichológiai értékelő eszköz, amely értékeli a kognitív rugalmasságot, az exekutív funkciókat és a feldolgozási sebességet.
Két részből áll: TMT-A és TMT-B, amelyek mindegyike különböző kognitív képességek mérésére van tervezve.
TMT-A: Ez a rész azt igényli, hogy a résztvevő számozott körök sorozatát növekvő sorrendben kösse össze (1-2-3-4...).
Elsősorban a vizuoperceptuális képességeket értékeli, például a vizuális szkennelést és a motoros sebességet.
TMT-B: Ebben a részben a résztvevők számok és betűk között váltakoznak (1-A-2-B-3-C...), ami bonyolultságot ad azáltal, hogy feladatváltást és munkamemóriát igényel.
Ez a rész magasabb rendű exekutív funkciókat tükröz, beleértve a kognitív rugalmasságot és a figyelem feladatok között való váltásának képességét.
|
Értékelés a kezdeti időpontban, a 4. hét után, a 8. hét után, és nyomon követés a 12. héten.
|
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: Értékelés a kiindulási állapotban, a 4. hét után, a 8. hét után, és a 12. héten történő követés során.
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) egy objektív értékelési eszköz, amelyet az idősek, beleértve az enyhe kognitív zavarral (MCI) élőket is, alsó végtag-funkciójának és fizikai teljesítményének értékelésére használnak.
Három tesztből áll: Egyensúly teszt, Járási sebesség teszt és Szék felállítási teszt. Minden tesztet 0-4 pont között pontoznak. A teljes SPPB pontszám 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) között változik. |
Értékelés a kiindulási állapotban, a 4. hét után, a 8. hét után, és a 12. héten történő követés során.
|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a 4. hét után, a 8. hét után, és a 12. héten történő követéskor.
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) célja, hogy meghatározza, milyen messzire tud egy személy sétálni 6 perc alatt egy sík, kemény felületen.
A teszt értékeli több testrendszer integrált válaszát a testmozgás során, beleértve a légző, a szív- és érrendszer és a mozgásszervi rendszereket.
A személy oda-vissza sétál egy megmért pályán, amely általában 30 méter hosszú.
Utasítást kapnak, hogy a lehető legnagyobb távolságot tegyék meg 6 perc alatt.
A résztvevők lassíthatnak vagy pihenhetnek, ha szükséges, de folytatniuk kell a sétát, amint képesek rá.
|
Értékelés a kiinduláskor, a 4. hét után, a 8. hét után, és a 12. héten történő követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shao Z, Huang J, Feng H, Hu M. Optimizing the physical activity intervention for older adults with mild cognitive impairment: a factorial randomized trial. Front Sports Act Living. 2024 May 7;6:1383325. doi: 10.3389/fspor.2024.1383325. eCollection 2024.
- de Lima NS, De Sousa RAL, Amorim FT, Gripp F, Diniz E Magalhaes CO, Henrique Pinto S, Peixoto MFD, Monteiro-Junior RS, Bourbeau K, Cassilhas RC. Moderate-intensity continuous training and high-intensity interval training improve cognition, and BDNF levels of middle-aged overweight men. Metab Brain Dis. 2022 Feb;37(2):463-471. doi: 10.1007/s11011-021-00859-5. Epub 2021 Nov 11.
- Tsai CL, Pai MC, Ukropec J, Ukropcova B. The Role of Physical Fitness in the Neurocognitive Performance of Task Switching in Older Persons with Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Apr 23;53(1):143-59. doi: 10.3233/JAD-151093.
- Martin-Smith R, Cox A, Buchan DS, Baker JS, Grace F, Sculthorpe N. High Intensity Interval Training (HIIT) Improves Cardiorespiratory Fitness (CRF) in Healthy, Overweight and Obese Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Studies. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 24;17(8):2955. doi: 10.3390/ijerph17082955.
- Wu Q, Niu X, Zhang Y, Song J, Chi A. A Comparative Study of Inhibition Function between High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Healthy People: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 6;20(4):2859. doi: 10.3390/ijerph20042859.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/0268 Sadia Khalid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .