- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248709
Porównanie treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Porównanie treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności na funkcje wykonawcze, wydolność krążeniowo-oddechową i sprawność fizyczną u starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
To badanie ma na celu określenie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) oraz treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT) na sprawność poznawczą i fizyczną u dorosłych mieszkających we wspólnocie, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI).
Przez dziesięć miesięcy w Ruhama Welfare Foundation Society Lahore oraz Kainat Patient Care and Old Age Home w Lahore zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe randomizowane badanie kliniczne. Wielkość próby została obliczona za pomocą programu G-power i 68 uczestników zostanie zrekrutowanych techniką nielosowego doboru wygody. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną randomizowane do dwóch grup za pomocą internetowego narzędzia randomizującego. Obie grupy eksperymentalne przejdą 8-tygodniową interwencję, składającą się z trzech sesji tygodniowo z treningiem co drugi dzień trwającym 38 minut. Grupa HIIT będzie wykonywać ćwiczenia, przy czym każda sesja będzie składać się z czterech 4-minutowych interwałów przy 85-95% ich maksymalnego tętna, z 3-minutowymi okresami aktywnej regeneracji, podczas gdy grupa MICT będzie wykonywać ciągłe ćwiczenia przez 28 minut przy 70-75% ich maksymalnego tętna. Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 4. tygodniu, 8. tygodniu oraz w ramach obserwacji kontrolnej w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodne zaburzenia poznawcze to zespół definiowany jako spadek funkcji poznawczych większy niż oczekiwany dla wieku i poziomu wykształcenia danej osoby, ale który nie zakłóca w znacznym stopniu codziennego życia. Częstość występowania w populacyjnych badaniach epidemiologicznych waha się od 3% do 19% u dorosłych powyżej 65. roku życia. Niektóre osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wydają się pozostawać stabilne lub wracać do normy z czasem, ale ponad połowa w ciągu 5 lat przechodzi w otępienie. Łagodne zaburzenia poznawcze można zatem uznać za stan ryzyka otępienia. Postać amnestyczna łagodnych zaburzeń poznawczych wiąże się z wysokim ryzykiem progresji do choroby Alzheimera i może stanowić stadium prodromalne tego zaburzenia. Jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności i zależności u starszych osób na całym świecie, otępienie zajmuje siódme miejsce jako najczęstsza przyczyna wszystkich zaburzeń. Na całym świecie w 2021 roku było 55 milionów osób cierpiących na otępienie; do 2030 roku przewiduje się wzrost tej liczby do 78 milionów, a do 2050 roku osiągnie ona 139 milionów. Na szczęście istnieje szansa, że opóźnienie początku otępienia o pięć lat mogłoby zmniejszyć jego częstość występowania na świecie o połowę. W porównaniu z zaledwie 3% w grupie wiekowej dopasowanej, 46% osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), stanem pośrednim między prawidłową funkcją poznawczą a otępieniem, rozwinie otępienie w ciągu trzech lat. W rezultacie MCI jest kluczowym etapem w zapobieganiu pogorszeniu otępienia. Wielofunkcyjność poznawcza osób z MCI ulega pogorszeniu.
HIIT może poprawić sprawność poznawczą poprzez zwiększony przepływ krwi do mózgu, promując neurogenezę i plastyczność synaptyczną, które są kluczowe dla zadań poznawczych. MICT również wspiera funkcje poznawcze. HIIT często daje lepsze wyniki w krótszym czasie. HIIT obejmuje krótkie okresy ćwiczeń o wysokiej intensywności, po których następuje odpoczynek lub okresy o niskiej intensywności, prowadząc do znaczących adaptacji sercowo-naczyniowych, takich jak zwiększony VO2 max i poprawa wydolności serca. MICT, choć korzystne, wymaga dłuższych czasów trwania, aby osiągnąć porównywalne korzyści w zakresie sprawności krążeniowo-oddechowej (CRF). Udowodniono, że regularna aktywność fizyczna opóźnia związany z wiekiem spadek fizjologiczny i poznawczy, zmniejsza ryzyko powszechnych chorób i poprawia subiektywną jakość życia. Tymczasem znaczna część osób starszych jest niewystarczająco aktywna fizycznie, co potencjalnie zwiększa społeczne wyzwania zdrowotne związane ze starzejącą się populacją. Dlatego ważne jest zapewnienie zarówno skutecznych, jak i atrakcyjnych metod ćwiczeń dostosowanych do tej grupy. Jednym z proponowanych kluczowych czynników maksymalizujących efekty ćwiczeń jest ćwiczenie poza umiarkowanymi intensywnościami, jak w treningu interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT). Chociaż aerobowy ciągły trening o umiarkowanej intensywności (MICT) jest wykonywany przy intensywnościach poniżej progu beztlenowego, HIIT jest ogólnie definiowany jako krótkie, powtarzane interwały pracy przy zewnętrznej intensywności zbliżonej (80%-100%) lub przekraczającej (>100%) intensywność wywołującą maksymalny pobór tlenu (Vo2 max), z biernym lub niskointensywnym odpoczynkiem między interwałami.
Chociaż ćwiczenia są obiecującą interwencją dla zdrowia poznawczego, porównawcza skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT) u starszych osób z MCI pozostaje niewystarczająco zbadana. To badanie ma na celu dostarczenie przydatnych spostrzeżeń, badając wpływ HIIT i MICT na funkcje wykonawcze, sprawność krążeniowo-oddechową i ogólną sprawność fizyczną. Potencjalna oszczędność czasu i korzyści fizjologiczne HIIT mogą oferować znaczące przewagi nad tradycyjnymi metodami ćwiczeń. Wyniki mogą wpłynąć na praktykę kliniczną, kształtować wytyczne zdrowia publicznego i prowadzić do bardziej skutecznych interwencji ćwiczeniowych, ostatecznie poprawiając jakość życia starszych osób zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64350
- Khursheed Oldage Home and Nursing Care
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Alara Healthcare Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby starsze, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) zgodnie z kryteriami Petersona [wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 dla osób z 12 lub więcej latami edukacji i <25 dla osób z mniej niż 12 latami edukacji; skala czynności dnia codziennego ≤23; brak klinicznej diagnozy demencji]
- osoby starsze, które są fizycznie normalne (wszystkie pozycje sześciopunktowej Skali Czynności Życia Codziennego Katza powinny być ocenione jako "niezależne")
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mają problemy medyczne lub choroby współistniejące, które uniemożliwiają ich udział w badaniu.
- Niezdolność do chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Zdiagnozowane choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera
- Posiadanie regularnych nawyków ćwiczeń (zdefiniowanych jako ćwiczenia przez ≥150 min tygodniowo).
- Uczestnictwo w innych trwających badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa Treningu Interwałowego o Wysokiej Intensywności (HIIT)
|
Grupa HIIT będzie wykonywać 28 minut naprzemiennego ćwiczenia o wysokiej i niskiej intensywności, w którym faza wysokiej intensywności będzie wynosić 85-90% maksymalnego tętna przez 4 minuty, po której nastąpi 3-minutowy okres regeneracji przy 50-60% maksymalnego tętna, powtórzone czterokrotnie na bieżni lub rowerze stacjonarnym.
(RPE ~16 w skali Borga) Całkowity czas trwania wyniesie 38 minut, w tym rozgrzewka i okres schłodzenia. |
|
Eksperymentalny: Grupa B
Trening Ciągły o Umiarkowanej Intensywności (MICT)
|
Trening grupy MICT będzie składał się z ciągłego ćwiczenia aerobowego przez 28 minut przy 60-70% maksymalnego tętna na bieżni lub rowerze stacjonarnym.
(PE ~13 w skali Borga) Całkowity czas trwania wyniesie 38 minut, w tym okres rozgrzewki i schładzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, po 4. tygodniu, 8. tygodniu oraz kontrola po 12. tygodniu.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to jednostronicowa, 30-punktowa skala przesiewowa oceny funkcji poznawczych, której przeprowadzenie zajmuje około 10 minut.
Test MoCA obejmuje 12 podzadań, w tym: pamięć, orientację wzrokowo-przestrzenną, funkcje wykonawcze, płynność fonemiczną, zadanie abstrakcyjnego myślenia z dwoma elementami, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język, orientację w czasie i miejscu.
Wynik 26 punktów stanowi wartość odcięcia do różnicowania między normą a nieprawidłowością.
Skala została szeroko zwalidowana pod kątem jej rzetelności i skuteczności w wykrywaniu deficytów poznawczych.
|
Ocena na początku badania, po 4. tygodniu, 8. tygodniu oraz kontrola po 12. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Łączenia Punktów
Ramy czasowe: Ocena na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach oraz kontrola po 12 tygodniach.
|
Test Łączenia Punktów (TMT) jest szeroko stosowanym neuropsychologicznym narzędziem oceny, które bada elastyczność poznawczą, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
Składa się z dwóch części: TMT-A i TMT-B, z których każda została zaprojektowana do pomiaru różnych zdolności poznawczych.
TMT-A: Ta część wymaga od uczestnika połączenia serii ponumerowanych kółek w kolejności rosnącej (1-2-3-4...).
Ocenia przede wszystkim zdolności wzrokowo-percepcyjne, takie jak skanowanie wzrokowe i szybkość motoryczna.
TMT-B: W tej części uczestnicy przeplatają cyfry i litery (1-A-2-B-3-C...), co zwiększa złożoność poprzez wymaganie przełączania zadań i pamięci roboczej.
Ta część odzwierciedla funkcje wykonawcze wyższego rzędu, w tym elastyczność poznawczą i zdolność do przełączania uwagi między zadaniami.
|
Ocena na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach oraz kontrola po 12 tygodniach.
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Ocena na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach oraz kontrola po 12 tygodniach.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) to obiektywne narzędzie oceny stosowane do ewaluacji funkcjonowania kończyn dolnych i sprawności fizycznej u osób starszych, w tym osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Składa się z trzech testów: test równowagi, test prędkości chodu i test wstawania z krzesła.
Każdy test jest oceniany w skali od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik SPPB wynosi od 0 (najgorsza sprawność) do 12 (najlepsza sprawność).
|
Ocena na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach oraz kontrola po 12 tygodniach.
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach oraz kontrola po 12 tygodniach.
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) ma na celu określenie, jak daleko osoba może przejść w ciągu 6 minut po płaskiej, twardej powierzchni.
Test ocenia zintegrowaną odpowiedź wielu układów organizmu podczas wysiłku, w tym układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i mięśniowo-szkieletowego.
Osoba chodzi tam i z powrotem wzdłuż wyznaczonej trasy, zazwyczaj o długości 30 metrów.
Otrzymuje instrukcje, aby pokonać jak największy dystans w ciągu 6 minut.
Uczestnicy mogą zwolnić lub odpocząć w razie potrzeby, ale powinni wznowić marsz, gdy będą w stanie.
|
Ocena na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach oraz kontrola po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shao Z, Huang J, Feng H, Hu M. Optimizing the physical activity intervention for older adults with mild cognitive impairment: a factorial randomized trial. Front Sports Act Living. 2024 May 7;6:1383325. doi: 10.3389/fspor.2024.1383325. eCollection 2024.
- de Lima NS, De Sousa RAL, Amorim FT, Gripp F, Diniz E Magalhaes CO, Henrique Pinto S, Peixoto MFD, Monteiro-Junior RS, Bourbeau K, Cassilhas RC. Moderate-intensity continuous training and high-intensity interval training improve cognition, and BDNF levels of middle-aged overweight men. Metab Brain Dis. 2022 Feb;37(2):463-471. doi: 10.1007/s11011-021-00859-5. Epub 2021 Nov 11.
- Tsai CL, Pai MC, Ukropec J, Ukropcova B. The Role of Physical Fitness in the Neurocognitive Performance of Task Switching in Older Persons with Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Apr 23;53(1):143-59. doi: 10.3233/JAD-151093.
- Martin-Smith R, Cox A, Buchan DS, Baker JS, Grace F, Sculthorpe N. High Intensity Interval Training (HIIT) Improves Cardiorespiratory Fitness (CRF) in Healthy, Overweight and Obese Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Studies. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 24;17(8):2955. doi: 10.3390/ijerph17082955.
- Wu Q, Niu X, Zhang Y, Song J, Chi A. A Comparative Study of Inhibition Function between High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Healthy People: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 6;20(4):2859. doi: 10.3390/ijerph20042859.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/0268 Sadia Khalid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności (HIIT)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości