- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248709
Confronto tra allenamento ad intervalli ad alta intensità e allenamento continuo a moderata intensità nel deterioramento cognitivo lieve
Confronto tra l'Allenamento Intervallato ad Alta Intensità e l'Allenamento Continuo a Intensità Moderata sulle Funzioni Esecutive, la Forma Cardiorespiratoria e Fisica negli Anziani con Compromissione Cognitiva Lieve
Questo studio mira a determinare gli effetti dell'Allenamento Intervallato ad Alta Intensità (HIIT) e dell'Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT) sulla forma fisica cognitiva e fisica negli adulti residenti in comunità diagnosticati con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI).
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà condotto per dieci mesi presso la Ruhama Welfare Foundation Society Lahore e il Kainat Patient Care and Old Age Home, Lahore. La dimensione del campione è calcolata tramite G-power e 68 partecipanti saranno reclutati attraverso la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi tramite lo strumento di randomizzazione online. Entrambi i gruppi sperimentali subiranno un intervento di 8 settimane, composto da tre sessioni a settimana con allenamento a giorni alterni di 38 minuti. Il gruppo HIIT eseguirà esercizio con ogni sessione composta da quattro intervalli di 4 minuti all'85-95% della loro frequenza cardiaca massima, con periodi di recupero attivo di 3 minuti, mentre il gruppo MICT si impegnerà in esercizio continuo per 28 minuti al 70-75% della loro frequenza cardiaca massima. La valutazione sarà effettuata al basale, dopo la 4a settimana, l'8a settimana e il follow-up alla 12a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo lieve è una sindrome definita come un declino cognitivo maggiore di quanto previsto per l'età e il livello di istruzione di un individuo, ma che non interferisce in modo significativo con le attività della vita quotidiana. La prevalenza negli studi epidemiologici basati sulla popolazione varia dal 3% al 19% negli adulti di età superiore ai 65 anni. Alcune persone con deterioramento cognitivo lieve sembrano rimanere stabili o tornare alla normalità nel tempo, ma più della metà progredisce verso la demenza entro 5 anni. Il deterioramento cognitivo lieve può quindi essere considerato uno stato di rischio per la demenza. Il sottotipo amnesico del deterioramento cognitivo lieve ha un alto rischio di progressione verso la malattia di Alzheimer e potrebbe costituire uno stadio prodromico di questo disturbo. Una delle principali cause di disabilità e dipendenza negli anziani a livello globale, la demenza si classifica come la settima causa più comune di tutti i disturbi. A livello globale, nel 2021 c'erano 55 milioni di persone affette da demenza; entro il 2030, si prevede che questa cifra salirà a 78 milioni e, entro il 2050, raggiungerà i 139 milioni. Fortunatamente, c'è la possibilità che ritardare l'esordio della demenza di cinque anni potrebbe ridurne la prevalenza della metà a livello globale. Rispetto a solo il 3% del gruppo di pari età, il 46% delle persone con deterioramento cognitivo lieve (MCI), uno stadio intermedio tra la cognizione normale e la demenza, svilupperà demenza entro tre anni. Di conseguenza, l'MCI è una fase cruciale per impedire che la demenza peggiori. La funzione cognitiva multipla dei soggetti con MCI declina.
L'HIIT (High-Intensity Interval Training) può migliorare le prestazioni cognitive attraverso un aumento del flusso sanguigno al cervello, promuovendo la neurogenesi e la plasticità sinaptica, che sono cruciali per i compiti cognitivi. Anche l'MICT (Moderate-Intensity Continuous Training) supporta la funzione cognitiva. L'HIIT spesso produce risultati superiori in un arco di tempo più breve. L'HIIT comporta brevi scatti di esercizio ad alta intensità seguiti da periodi di riposo o di bassa intensità, portando a significativi adattamenti cardiovascolari come l'aumento del VO2 max e il miglioramento dell'efficienza cardiaca. L'MICT, sebbene benefico, richiede durate più lunghe per ottenere guadagni comparabili nella forma cardiorespiratoria (CRF). È stato dimostrato che l'impegno in un regolare esercizio fisico ritarda il declino fisiologico e cognitivo legato all'età, riduce il rischio di malattie comuni e migliora la qualità della vita soggettiva. Nel frattempo, una grande proporzione di anziani è insufficientemente attiva fisicamente, potenzialmente aumentando le sfide sanitarie sociali connesse a una popolazione anziana in crescita. È quindi importante fornire metodi di esercizio sia efficaci che attraenti adattati a questo gruppo. Uno dei fattori chiave proposti per massimizzare gli effetti dell'esercizio è esercitarsi oltre le intensità moderate, come nell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT). Sebbene l'allenamento continuo a intensità moderata aerobica (MICT) venga eseguito a intensità inferiori alla soglia anaerobica, l'HIIT è definito in modo ampio come brevi intervalli di lavoro ripetuti a un'intensità esterna vicina (80%-100%) o superiore (>100%) all'intensità che provoca il massimo consumo di ossigeno (Vo2 max), con recupero passivo o a bassa intensità tra gli intervalli.
Sebbene l'esercizio sia un intervento promettente per la salute cognitiva, l'efficacia comparativa dell'Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT) e dell'Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT) negli anziani con MCI rimane poco esplorata. Questa ricerca cerca di fornire utili approfondimenti esaminando gli effetti dell'HIIT e dell'MICT sulle funzioni esecutive, la forma cardiorespiratoria e la forma fisica generale. La potenziale efficienza temporale e i benefici fisiologici dell'HIIT possono offrire vantaggi significativi rispetto ai metodi di esercizio tradizionali. I risultati potrebbero informare la pratica clinica, modellare le linee guida di salute pubblica e portare a interventi di esercizio più efficaci, migliorando infine la qualità della vita degli anziani a rischio di declino cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64350
- Khursheed Oldage Home and Nursing Care
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Alara Healthcare Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- anziani a cui era stato diagnosticato un MCI secondo i criteri di Peterson [punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 per quelli con 12 anni o più di istruzione e <25 per quelli con meno di 12 anni di istruzione; scala delle attività della vita quotidiana ≤23; nessuna diagnosi clinica di demenza]
- anziani fisicamente normali (tutti gli elementi della scala di Katz delle attività della vita quotidiana a sei voci dovrebbero essere valutati come "indipendenti")
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno problemi medici o comorbidità che impediscono la loro partecipazione allo studio.
- Incapaci di camminare senza un dispositivo di assistenza
- Diagnosticati con malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer
- Avere abitudini di esercizio regolari (definite come esercizio per ≥150 minuti a settimana).
- Partecipare ad altri studi di intervento in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il Gruppo di Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT)
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Il gruppo HIIT svolgerà 28 minuti di esercizio alternato ad alta e bassa intensità, dove la fase ad alta intensità sarà all'85-90% della frequenza cardiaca massima per 4 minuti, seguita da un periodo di recupero di 3 minuti al 50-60% della frequenza cardiaca massima, ripetuto quattro volte su tapis roulant o bicicletta stazionaria.
(RPE ~16 sulla scala di Borg) La durata totale sarà di 38 minuti inclusi il riscaldamento e il defaticamento.
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Sperimentale: Gruppo B
Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT)
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L'allenamento del gruppo MICT consisterà in esercizio aerobico continuo per 28 minuti al 60-70% della frequenza cardiaca massima su un tapis roulant o una bicicletta stazionaria.
(RPE ~13 sulla scala Borg) La durata totale sarà di 38 minuti inclusi il periodo di riscaldamento e di defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo la 4a settimana, l'8a settimana e follow-up alla 12a settimana.
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una scala di misurazione cognitiva di una pagina e 30 punti che richiede circa 10 minuti per essere somministrata.
Ci sono 12 sotto-compiti nel test MoCA che includono memoria, orientamento visuospaziale, funzionamento esecutivo, fluidità fonemica e compito di pensiero astratto a due elementi, attenzione, concentrazione e memoria di lavoro, linguaggio, orientamento temporale e spaziale.
Un punteggio di 26 è un punteggio di cutoff per differenziare tra normale e anormale.
È stato ampiamente validato per la sua affidabilità ed efficacia nel rilevare deficit cognitivi.
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Valutazione al basale, dopo la 4a settimana, l'8a settimana e follow-up alla 12a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Tracciamento
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo la 4ª settimana, l'8ª settimana e follow-up alla 12ª settimana.
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Il Trail Making Test (TMT) è uno strumento di valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzato che valuta la flessibilità cognitiva, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
Si compone di due parti: TMT-A e TMT-B, ciascuna progettata per misurare diverse capacità cognitive.
TMT-A: Questa parte richiede al partecipante di collegare una serie di cerchi numerati in ordine crescente (1-2-3-4...).
Valuta principalmente le abilità visuopercettive, come la scansione visiva e la velocità motoria.
TMT-B: In questa parte, i partecipanti alternano tra numeri e lettere (1-A-2-B-3-C...), il che aggiunge complessità richiedendo il cambio di compito e la memoria di lavoro.
Questa porzione riflette le funzioni esecutive di ordine superiore, inclusa la flessibilità cognitiva e la capacità di spostare l'attenzione tra i compiti.
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Valutazione al basale, dopo la 4ª settimana, l'8ª settimana e follow-up alla 12ª settimana.
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La Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo la 4a settimana, l'8a settimana e follow-up alla 12a settimana.
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettivo utilizzato per valutare la funzionalità degli arti inferiori e le prestazioni fisiche negli anziani, inclusi quelli con lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Comprende tre test: Test di equilibrio, Test della velocità dell'andatura e Test di alzarsi dalla sedia.
Ogni test viene valutato da 0 a 4 punti.
Il punteggio totale SPPB varia da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
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Valutazione al basale, dopo la 4a settimana, l'8a settimana e follow-up alla 12a settimana.
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Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo la 4a settimana, l'8a settimana e follow-up alla 12a settimana.
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Il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) mira a determinare quanto lontano una persona può camminare in 6 minuti su una superficie piana e dura.
Il test valuta la risposta integrata di più sistemi corporei durante l'esercizio, inclusi i sistemi respiratorio, cardiovascolare e muscolo-scheletrico.
La persona cammina avanti e indietro lungo un percorso misurato, tipicamente lungo 30 metri.
Viene istruita a coprire la maggior distanza possibile in 6 minuti.
I partecipanti possono rallentare o riposare se necessario, ma dovrebbero riprendere a camminare quando possibile.
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Valutazione al basale, dopo la 4a settimana, l'8a settimana e follow-up alla 12a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shao Z, Huang J, Feng H, Hu M. Optimizing the physical activity intervention for older adults with mild cognitive impairment: a factorial randomized trial. Front Sports Act Living. 2024 May 7;6:1383325. doi: 10.3389/fspor.2024.1383325. eCollection 2024.
- de Lima NS, De Sousa RAL, Amorim FT, Gripp F, Diniz E Magalhaes CO, Henrique Pinto S, Peixoto MFD, Monteiro-Junior RS, Bourbeau K, Cassilhas RC. Moderate-intensity continuous training and high-intensity interval training improve cognition, and BDNF levels of middle-aged overweight men. Metab Brain Dis. 2022 Feb;37(2):463-471. doi: 10.1007/s11011-021-00859-5. Epub 2021 Nov 11.
- Tsai CL, Pai MC, Ukropec J, Ukropcova B. The Role of Physical Fitness in the Neurocognitive Performance of Task Switching in Older Persons with Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Apr 23;53(1):143-59. doi: 10.3233/JAD-151093.
- Martin-Smith R, Cox A, Buchan DS, Baker JS, Grace F, Sculthorpe N. High Intensity Interval Training (HIIT) Improves Cardiorespiratory Fitness (CRF) in Healthy, Overweight and Obese Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Studies. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 24;17(8):2955. doi: 10.3390/ijerph17082955.
- Wu Q, Niu X, Zhang Y, Song J, Chi A. A Comparative Study of Inhibition Function between High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Healthy People: A Systematic Review with Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 6;20(4):2859. doi: 10.3390/ijerph20042859.
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- REC/0268 Sadia Khalid
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