- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253337
Analýza rozložení síly skusu po extrakci třenových zubů pomocí systému T-scan
Vliv extrakce prvních premolárů během ortodontické léčby na distribuci skusové síly během exkurzních pohybů mandibuly: Prospektivní klinická studie využívající T-scan okluzální analýzní systém.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek studie se skládá z 16 pacientů ve věku 14–25 let, kteří budou představeni na ambulantních zubních klinikách a hledají ortodontickou léčbu k uvolnění stěsnání nebo k léčbě svých proklinovaných zubů. Písemný souhlas bude podepsán jimi nebo jejich rodiči nebo pečovateli po jejich schválení účasti v této výzkumné studii. Kritéria pro zařazení jsou: věková skupina od 14 do 25 let, kompletní chrup stálých zubů (s výjimkou třetích stoliček) a analýza případu odhalila extrakci jejich prvních premolárů k odstranění problému malokluze. Pokud jde o vylučovací kritéria; zahrnují pacienty s předchozí ortodontickou/ortopedickou/ortognatickou chirurgickou léčbou, pacienty s anamnézou traumatu nebo zjevné/hrubé obličejové asymetrie.
Vzorkování pacientů:
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, každá skupina zahrnuje osm pacientů podle navrhovaného léčebného plánu:
- Skupina I: Pacienti, kteří budou léčeni extrakcí jejich horních a dolních prvních premolárů.
- Skupina II: Pacienti, kteří budou léčeni extrakcí jejich horních prvních premolárů.
Metody:
Záznamy budou pořízeny u vybraných pacientů před zahájením jakékoli ortodontické léčby, aby se zaznamenalo rozložení okluzní síly na zubech během různých exkurzních pohybů mandibuly (pravé, levé a protruzivní pohyby mandibuly) pomocí systému T-scan III před ortodontickou léčbou a extrakcí zubů.
- Bude provedena ortodontická léčba pacientů.
- Po ukončení léčby pacientů je systém T-scan III použit k měření rozložení síly skusu během exkurzních pohybů mandibuly ihned po odstranění rovnátek.
- Měření síly skusu provedená před a po léčbě budou vzájemně porovnána.
Statistická analýza:
V této studii budou pozorování a všechna numerická data shromážděna pro statistickou analýzu pomocí SPSS verze 29 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věková skupina od 14 do 25 let
- Kompletní chrup stálých zubů (s výjimkou třetích stoliček)
- Analýza případu odhalila nutnost extrakce prvních premolárů k řešení problému malokluze
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s předchozí ortodontickou/ortopedickou/ortognátní chirurgickou léčbou
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo zjevnou/hrubou obličejovou asymetrií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s premoalrs extrakcí
Pacienti, kteří podstoupí extrakci 4 prvních premolárů Pacienti, kteří podstoupí extrakci horních prvních premolárů
|
Analýza T-scan pro distribuci síly skusu u pacientů před a po ukončení ortodontické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení síly skusu při exkurzních pohybech dolní čelisti
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Rozložení síly skusu při exkurzních pohybech dolní čelisti před a po ukončení ortodontické léčby
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv extrakce premolárů na distribuci skusové síly během exkurzních pohybů mandibuly
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Vliv extrakce prvních premolárů na distribuci síly skusu během exkurzních pohybů dolní čelisti pomocí okluzálního analyzátoru T-scan a zda je způsob extrakce přispívajícím faktorem k síle skusu
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics, Suez Canal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sultana MH, Yamada K, Hanada K. Changes in occlusal force and occlusal contact area after active orthodontic treatment: a pilot study using pressure-sensitive sheets. J Oral Rehabil. 2002 May;29(5):484-91. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00849.x.
- Bottger H, Borgstedt T. [Computer-supported analysis of occlusion using T-Scan system. First report]. ZWR. 1989 Jul;98(7):584-5. German.
- Floystrand F, Kleven E, Oilo G. A novel miniature bite force recorder and its clinical application. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):209-14. doi: 10.3109/00016358209019814.
- Helkimo E, Carlsson GE, Helkimo M. Bite force and state of dentition. Acta Odontol Scand. 1977;35(6):297-303. doi: 10.3109/00016357709064128.
- Rohrle O, Saini H, Ackland DC. Occlusal loading during biting from an experimental and simulation point of view. Dent Mater. 2018 Jan;34(1):58-68. doi: 10.1016/j.dental.2017.09.005. Epub 2017 Oct 7.
- Sharma A, Rahul GR, Poduval ST, Shetty K, Gupta B, Rajora V. History of materials used for recording static and dynamic occlusal contact marks: a literature review. J Clin Exp Dent. 2013 Feb 1;5(1):e48-53. doi: 10.4317/jced.50680. eCollection 2013 Feb 1.
- Haydar B, Ciger S, Saatci P. Occlusal contact changes after the active phase of orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Jul;102(1):22-8. doi: 10.1016/0889-5406(92)70011-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1041/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .