- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07253337
A rágóerő-eloszlás elemzése kisőrlők eltávolítása után a T-scan analízisrendszerrel
Az első kisőrlők eltávolításának hatása az ortodontiai kezelés során a harapási erő eloszlására az állcsont kitérése során: prospektív klinikai vizsgálat a T-scan okluzális elemző rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati minta 14-25 éves korú 16 betegből áll, akiket a szakrendelő fogászati klinikákon mutatnak be, és sűrűsödés enyhítése vagy előreálló fogak kezelése érdekében ortodonciai kezelést keresnek. Írásos hozzájárulást ők vagy szüleik vagy gondozóik írnak alá a kutatási vizsgálatban való részvételük jóváhagyása után. A bevonási kritériumok a következők: 14-25 éves korcsoport, teljes állandó fogazat (a harmadik zápfogak kivételével), valamint az esetelemzés során kiderült, hogy az első premolarisok eltávolítására van szükség a malokklúziós probléma enyhítése érdekében. Ami a kizárási kritériumokat illeti; ezek közé tartoznak a korábbi ortodonciai/ortopédiai/ortognát sebészi kezelésen átesett betegek, a trauma előzményével rendelkező betegek vagy nyilvánvaló/durva archi aszimmetria.
Betegek mintavétele:
A betegeket két csoportra osztják, minden csoport nyolc beteget tartalmaz a javasolt kezelési terv szerint:
- I. csoport: Azok a betegek, akiket felső és alsó első premolarisaik eltávolításával kezelnek.
- II. csoport: Azok a betegek, akiket felső első premolarisaik eltávolításával kezelnek.
Módszerek:
Rögzítéseket készítenek a kiválasztott betegekről bármely ortodonciai kezelés megkezdése előtt, hogy regisztrálják a fogak occlusális erőeloszlását a különböző excursív mandibularis mozgások (jobb, bal és protruzív mandibularis mozgások) során a T-scan III rendszerrel az ortodonciai kezelés és a fogak eltávolítása előtt.
- A betegek ortodonciai kezelését megkezdik.
- A betegek kezelésének befejezése után a T-scan III rendszert használják a harapási erő eloszlásának mérésére mandibularis excursív mozgások során közvetlenül a fogszabályzó levehetése után.
- A kezelés előtt és után végzett harapási erő méréseket összehasonlítják egymással.
Statisztikai elemzés:
A jelen vizsgálatban a megfigyeléseket és minden numerikus adatot statisztikai elemzésre gyűjtenek össze az SPSS 29-es verzióját használva Windows rendszeren.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 14 és 25 év közötti korcsoport
- Teljes állandó fogazat (a harmadik nagyőrlőfogak kivételével)
- A vizsgálat kimutatta, hogy első kisőrlőfogaik eltávolítása szükséges a harapászavar problémájának enyhítésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályzó/ortopédiai/állcsontsebészi kezelésben részesült betegek
- Trauma előzménye vagy nyilvánvaló/súlyos archiasszimmetria előfordulása esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegség előtti fogeltávolítással rendelkező betegek
Páciensek, akik 4 első kisőrlő fog eltávolításán esnek át Páciensek, akik felső első kisőrlő fogak eltávolításán esnek át
|
T-scan elemzés a harapási erő eloszlásáról a betegeknél az ortodonciai kezelés előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harapóerő eloszlása az állkapocs távolító mozgásai során
Időkeret: 12-18 hónap
|
Harapóerő eloszlása az alsó állcsont kitérő mozgásai során a fogszabályozás kezelés előtt és után
|
12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kisőrlők eltávolításának hatása a harapási erő eloszlására az állcsont exkurzív mozgásai során
Időkeret: 12-18 hónap
|
Az első premolarisok extrakciójának hatása a harapási erő eloszlására a mandibularis excursív mozgások során a T-scan okkluzális elemző rendszerrel, és hogy az extrakciós minta hozzájáruló tényező-e a harapási erőben
|
12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics, Suez Canal University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sultana MH, Yamada K, Hanada K. Changes in occlusal force and occlusal contact area after active orthodontic treatment: a pilot study using pressure-sensitive sheets. J Oral Rehabil. 2002 May;29(5):484-91. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00849.x.
- Bottger H, Borgstedt T. [Computer-supported analysis of occlusion using T-Scan system. First report]. ZWR. 1989 Jul;98(7):584-5. German.
- Floystrand F, Kleven E, Oilo G. A novel miniature bite force recorder and its clinical application. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):209-14. doi: 10.3109/00016358209019814.
- Helkimo E, Carlsson GE, Helkimo M. Bite force and state of dentition. Acta Odontol Scand. 1977;35(6):297-303. doi: 10.3109/00016357709064128.
- Rohrle O, Saini H, Ackland DC. Occlusal loading during biting from an experimental and simulation point of view. Dent Mater. 2018 Jan;34(1):58-68. doi: 10.1016/j.dental.2017.09.005. Epub 2017 Oct 7.
- Sharma A, Rahul GR, Poduval ST, Shetty K, Gupta B, Rajora V. History of materials used for recording static and dynamic occlusal contact marks: a literature review. J Clin Exp Dent. 2013 Feb 1;5(1):e48-53. doi: 10.4317/jced.50680. eCollection 2013 Feb 1.
- Haydar B, Ciger S, Saatci P. Occlusal contact changes after the active phase of orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Jul;102(1):22-8. doi: 10.1016/0889-5406(92)70011-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1041/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .