- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07255976
Srovnání účinnosti gingiválního dislokace pomocí retrakčního šňůrky a gelu s chloridem hlinitým
Srovnání účinnosti gingivální dislokace pomocí retrakční šňůry a gelu s chloridem hlinitým
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro porovnání účinnosti pletené retrakční šňůry a gelu obsahujícího 25% chloridu hlinitého pro horizontální gingivální dislokaci, doby potřebné pro umístění, nepohodlí pacienta a kontroly krvácení po odstranění retrakční šňůry a aplikaci gelu s vylepšenou kvalitou a lepším okrajovým usazením fixní protetické práce. Tato studie zahrnuje pacienty ve věkovém rozmezí 18 až 50 let, okraje dokončovací linie budou na úrovni dásně, klinicky a rentgenologicky zdravá dáseň a parodontium kolem pilířů. Zahrnut je index krvácení při sondování skóre 0, index plaku skóre (1-3) není zahrnut.
Vylučovací kritéria jsou subgingivální nebo supragingivální okraje, pacient s nevhodně ošetřeným zubem kořenovými kanálky, tj. periapikální patologie nad výplní, krátký kořenový kanálek, pacient s hloubkou sondování 3 mm a více s nekontrolovaným krvácením, pacient s nekontrolovaným diabetem, hypertenzí nebo neurologickým onemocněním.
TECHNIKA VZORKOVÁNÍ: Technika nepravděpodobnostního po sobě jdoucího vzorkování. Mezi 66 pacienty budou vytvořeny dvě skupiny, kde kontrolní skupina je skupina s retrakční šňůrou, a budou pořízeny dva otisky po preparaci korunky s dokončovací linií. Okraje na úrovni dásně budou vytvořeny, poté ve skupině A této studie bude aplikována pletená retrakční šňůra Ultra Pak o tloušťce 0,00 mm pomocí nástroje na retrakční šňůru retrakčním gelu od společnosti s použitím jednorázových špiček se stříkačkou do obvodové oblasti sulkulární preparace na 2 minuty, a skupina B bude používat gingivální retrakční gel obsahující 25% chloridu hlinitého viskózní tat od Ultra-dent. Po aplikaci gingiválního retrakčního gelu do sulkulární oblasti na 1-3 minuty bude provedeno opláchnutí pevným vzduchovým vodním sprejem a budou pořízeny otisky jednokrokovou technikou s těstovinou a lehkým tělem v kovových skladových lžících, poté bude otisk odstraněn a zkontrolován na nepřesnosti, následně budou otisky a póry dezinfikovány tvrdou sádrou typu 2 a bude uveden kód na modelu, který se nebude míchat. Čas potřebný pro umístění obou gingiválních retrakčních systémů bude zaznamenán pomocí stopek v sekundách a kontrola krvácení bude klinicky pozorována pouhým okem po vzduchovém vodním spreji až 3-5 sekund. Porovnání horizontální dislokace na modelu bude analyzováno pomocí stereomikroskopických snímků s využitím softwaru pro analýzu obrazu v laboratoři Dow dental.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armeen Fakhur, bds
- Telefonní číslo: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Armeen Fakhur
-
Kontakt:
- Armeen Fakhur, bds
- Telefonní číslo: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 50 let s fixní protézou s minimálně dvěma pilíři.
- Minimálně dva pilíře
- Okraje dokončovací linie budou ekviginigivální
- Klinicky zdravá gingiva a parodontium.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Subgingivální nebo supragingivální okraje 2. Periapikální patóza 3. Nedostatečně obtuřované kořenové kanálky 4. Porucha srážlivosti krve 5. Nekontrolovaná cukrovka, 6. Hypertenze 7. Neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Retrakční nit
Konvenčně používaný pletený bavlněný retrakční šňůr
|
00 velikost pletená bavlněná gingivální dislokační šňůra použitá jako kontrola
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gel chloridu hlinitého
experimentální 25% gel chloridu hlinitého pro retrakci
|
25% gel chloridu hlinitého používaný jako experimentální zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
horizontální gingivální dislokace
Časové okno: jednorázový zákrok, měření na výchozím bodě
|
Horizontální posun bude analyzován na modelech pomocí stereomikroskopického zobrazení a softwaru pro analýzu obrazu v Dow Dental Lab. a měřen v jednotkách mikrometru.
|
jednorázový zákrok, měření na výchozím bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas umístění
Časové okno: jednorázový zásah, měření na počátku
|
čas pro umístění bude zaznamenán stopkami.
|
jednorázový zásah, měření na počátku
|
|
zastavení krvácení
Časové okno: jednorázový zákrok, měření na počátku
|
krvácení bude vizuálně kontrolováno po aplikaci vzduch-voda spreje.
|
jednorázový zákrok, měření na počátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armeen Fakhur, bds, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr Armeen Fakhur
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .