- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07255976
Comparación de la Efectividad del Desplazamiento Gingival Mediante Cordon de Retracción y Gel de Cloruro de Aluminio
Comparación de la Efectividad del Desplazamiento Gingival Utilizando Cordón de Retracción y Gel de Cloruro de Aluminio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar la eficacia de un cordón de retracción tejido y un gel que contiene cloruro de aluminio al 25% para el desplazamiento gingival horizontal, el tiempo necesario para su colocación, el malestar del paciente y el control del sangrado tras la retirada del cordón de retracción y la aplicación del gel, con una mejor calidad y un mejor ajuste marginal de la prótesis fija. Este estudio incluye a pacientes de entre 18 y 50 años, los márgenes de la línea de terminación serán equigingivales, clínicamente y mediante análisis radiográfico, con encía y periodonto sanos alrededor de los pilares. Se incluye un índice de sangrado al sondaje con puntuación 0, no se incluye un índice de placa con puntuación (1-3).
El criterio de exclusión son márgenes subgingivales o supra-gingivales, pacientes con dientes con tratamiento de conducto inapropiado. Es decir, patología periapical sobre la obturación, conducto radicular corto, pacientes con profundidad de sondaje de 3 mm o más con sangrado no controlado. Pacientes con diabetes, hipertensión o enfermedad neurológica no controladas.
TÉCNICA DE MUESTREO: Técnica de muestreo consecutivo no probabilístico. Se formarán dos grupos entre 66 pacientes, siendo el grupo de control el grupo del cordón de retracción, y se tomarán dos impresiones tras la preparación de la corona con una línea de terminación. Los márgenes equigingivales se formarán entonces en el grupo A; en este estudio se aplicará un cordón de retracción tejido Ultra Pak de espesor .00 mm mediante el instrumento de cordón de retracción, utilizando el retractor de cordón, gel de retracción proporcionado por la compañía con puntas desechables y jeringa en el área circunferencial de la preparación del surco durante 2 minutos; y en el grupo B se utilizará gel de retracción gingival que contiene cloruro de aluminio al 25% viscoso de Ultra-dent, tras la aplicación del gel de retracción gingival en el área del surco durante 1-3 minutos, se lavará con un chorro firme de aire y agua y se tomarán impresiones mediante la técnica de un paso, utilizando masilla de consistencia pesada con material de consistencia ligera en cubetas metálicas estándar, luego se retirará y se comprobará la impresión por cualquier inexactitud, luego se desinfectarán las impresiones y los poros con yeso tipo 2 duro y se mencionará el código sobre el modelo que no se mezclará. El tiempo necesario para la colocación de ambos sistemas de retracción gingival se registrará utilizando un cronómetro en segundos, y el control de la hemorragia se comprobará mediante observación clínica a simple vista tras el chorro de aire y agua hasta 3-5 segundos; la comparación del desplazamiento horizontal en el modelo se analizará mediante imágenes de estereomicroscopio utilizando software de análisis de imágenes en el laboratorio dental Dow.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armeen Fakhur, bds
- Número de teléfono: 03439269593
- Correo electrónico: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Armeen Fakhur
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Contacto:
- Armeen Fakhur, bds
- Número de teléfono: 03439269593
- Correo electrónico: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad comprendida entre 18 y 50 años con una prótesis fija con un mínimo de dos pilares.
- mínimo de dos pilares
- Los márgenes de la línea de terminación serán equigingivales
- Encía y periodonto clínicamente sanos.
Criterios de exclusión:
- 1. Márgenes subgingivales o supragingivales 2. Patología periapical 3. Conductos radiculares obturados inadecuadamente 4. Trastorno hemorrágico 5. Diabetes no controlada, 6. Hipertensión 7. Enfermedad neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hilo de retracción
Cordón de retracción de algodón tejido convencionalmente utilizado
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Cordón de desplazamiento gingival de algodón tejido tamaño 00 utilizado como control
Otros nombres:
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Experimental: Gel de cloruro de aluminio
retracción con gel experimental de cloruro de aluminio al 25%
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25% de gel de cloruro de aluminio utilizado como intervención experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desplazamiento gingival horizontal
Periodo de tiempo: intervención única, medir en la línea de base
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El desplazamiento horizontal se analizará en los modelos utilizando imágenes de estereomicroscopio y software de análisis de imágenes en Dow Dental Lab. y la medición en unidad de micrómetro.
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intervención única, medir en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de colocación
Periodo de tiempo: una intervención única, medir en la línea base
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el tiempo de colocación se registrará con un cronómetro.
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una intervención única, medir en la línea base
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control de hemorragias
Periodo de tiempo: una intervención única, medir en la línea de base
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el control del sangrado será asistido visualmente después de aplicar el spray de aire-agua.
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una intervención única, medir en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Fakhur, bds, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr Armeen Fakhur
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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