- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255976
Vergelijking van effectiviteit van tandvleesverplaatsing met retractiekabel en aluminiumchloridegel
Vergelijking van de effectiviteit van tandvleesverplaatsing met behulp van retractiedraad en aluminiumchloridegel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit te vergelijken van een gebreide retractiedraad en een gel die 25% aluminiumchloride bevat voor horizontale gingivale verplaatsing, de benodigde tijd voor plaatsing, het ongemak van de patiënt en de bloedingcontrole na het verwijderen van de retractiedraad en het aanbrengen van de gel, met verbeterde kwaliteit en een betere marginale pasvorm van de vaste prothese. Deze studie omvat patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, de afwerkranden zullen equigingivaal zijn, klinisch en door radiografische analyse gezond tandvlees en parodontium rond de pijlers. Bloeden bij sonderen indexscore-0 inbegrepen, plaque-indexscore (1-3) niet inbegrepen.
Uitsluitingscriteria zijn subgingivale of supragingivale randen, patiënten met een ongeschikt wortelkanaalbehandelde tand. D.w.z. periapicale pathologie over obturatie, kort wortelkanaal, patiënten met een sondediepte van 3 mm en meer met ongecontroleerde bloeding. Patiënten met ongecontroleerde diabetes, hypertensie of neurologische aandoeningen.
STEKPROEFTECHNIEK: Non-probabilistische opeenvolgende steekproeftechniek. Er worden twee groepen gevormd onder 66 patiënten, waarbij de controlegroep de retractiedraadgroep is en er twee afdrukken worden gemaakt na kroonpreparatie met een afwerkrand. Equigingivale randen zullen worden gevormd, dan wordt in groep A in deze studie een gebreide retractiedraad Ultra Pak aangebracht met een dikte van .00 mm via een retractiedraadinstrument door een draadpecker retractiegel door het bedrijf geleverde wegwerppunten met een spuit in het circumferentiële gebied van de sulcuspreparatie gedurende 2 minuten, en groep B gebruikt gingivale retractiegel die 25% aluminiumchloride bevat, viskeuze tat door Ultra-Dent, na aanbrengen van de gingivale retractiegel in het sulcusgebied gedurende 1-3 minuten en spoelen met een stevige luchtwaterspray, en er worden afdrukken gemaakt met de éénstapstechniek putty met de lichte body in metalen voorraadbakken, vervolgens verwijderen en de afdruk controleren op onnauwkeurigheden, dan de afdrukken en poriën desinfecteren met type 2 hard gips en de code op het gipsmodel vermelden die niet gemengd zal worden. De benodigde tijd voor plaatsing van beide gingivale retractiesystemen wordt opgenomen met een stopwatch in seconden en de bloedingcontrole wordt klinisch gecontroleerd met het blote oog na de luchtwaterspray tot 3-5 seconden, vergelijking van horizontale verplaatsing op het gipsmodel wordt geanalyseerd door stereomicroscoopbeelden met beeldanalyse software in het Dow tandheelkundig laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Armeen Fakhur, bds
- Telefoonnummer: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Armeen Fakhur
-
Contact:
- Armeen Fakhur, bds
- Telefoonnummer: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar met een vaste prothese met minimaal twee abutments.
- minimaal twee abutments
- Afwerkranden zullen equigingivaal zijn
- Klinisch gezond tandvlees en parodontium.
Exclusiecriteria:
- 1. Subgingivale of supragingivale randen 2. Periapicale pathologie 3. Onvoldoende geobtureerde wortelkanalen 4. Bloedstollingsstoornis 5. Ongecontroleerde diabetes 6. Hypertensie 7. Neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Retractietouw
Conventioneel gebruikte gebreide katoenen retractiekoord
|
00 maat gebreid katoenen gingivale verplaatsingskoord gebruikt als controle
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aluminiumchloridegel
experimentele 25% aluminiumchloridegelretractie
|
25% Aluminiumchloridegel gebruikt als experimentele interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
horizontale gingivale verplaatsing
Tijdsspanne: eenmalige interventie, meting bij aanvang
|
Horizontale verplaatsing zal worden geanalyseerd op afdrukken met behulp van stereomicroscoopbeeldvorming en beeldanalyse software bij Dow Dental Lab. en meting in micrometer eenheid.
|
eenmalige interventie, meting bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaatsingstijd
Tijdsspanne: eenmalige interventie, meting bij aanvang
|
de tijd voor plaatsing zal met een stopwatch worden geregistreerd.
|
eenmalige interventie, meting bij aanvang
|
|
bloedingscontrole
Tijdsspanne: eenmalige interventie, meting bij aanvang
|
de bloedingcontrole zal visueel worden geassisteerd na toepassing van de lucht-waterspray.
|
eenmalige interventie, meting bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armeen Fakhur, bds, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr Armeen Fakhur
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .