- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07255976
Comparação da Eficácia do Deslocamento Gengival Utilizando Cordão de Retração e Gel de Cloreto de Alumínio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar a eficácia de um cordão de retração tricotado e de um gel contendo 25% de cloreto de alumínio para o deslocamento gengival horizontal, o tempo necessário para a colocação, o desconforto do paciente e o controlo de hemorragia após a remoção do cordão de retração e a aplicação do gel, com melhor qualidade e melhor ajuste marginal da prótese fixa. Este estudo inclui pacientes com idades entre 18 e 50 anos, as margens da linha de acabamento serão equigingivais, clinicamente e por análise radiográfica, gengiva e periodonto saudáveis em torno dos pilares. Índice de hemorragia à sondagem com pontuação-0 incluído, índice de placa com pontuação (1-3) não incluído.
Os critérios de exclusão são margens subgengivais ou supragengivais, pacientes com dente com tratamento de canal radicular inadequado. Ou seja, patologia periapical sobre obturação, canal radicular curto, pacientes com profundidade de sondagem de 3 mm ou mais com hemorragia não controlada. Pacientes com diabetes, hipertensão ou doença neurológica não controlada.
TÉCNICA DE AMOSTRAGEM: Técnica de amostragem consecutiva não probabilística. Serão formados dois grupos entre 66 pacientes, sendo o grupo de controlo o grupo do cordão de retração, e serão feitas duas impressões após a preparação da coroa com uma linha de acabamento; margens equigingivais serão formadas, depois no grupo A deste estudo aplica-se o cordão de retração tricotado Ultra Pak com espessura de .oo mm através do instrumento de cordão de retração por cordão pecker, gel de retração pela empresa com pontas descartáveis fornecidas com seringa na área circunferencial da preparação do sulco durante 2 minutos, e no grupo B usando gel de retração gengival contendo 25% de cloreto de alumínio viscoso tat pela Ultra-dent, após aplicação do gel de retração gengival na área do sulco durante 1-3 minutos e lavagem com jato firme de ar-água, e serão feitas impressões pela técnica de um passo com massa de moldagem com corpo leve em bandejas metálicas de estoque, depois remover e verificar a impressão quanto a imprecisões, depois desinfetar as impressões e poros com gesso tipo 2 duro e mencionar o código sobre o modelo que não será misturado. O tempo necessário para a colocação de ambos os sistemas de retração gengival será registado com cronómetro em segundos, e o controlo de hemorragia será verificado por observação clínica a olho nu após jato de ar-água até 3-5 segundos; a comparação do deslocamento horizontal no modelo será analisada por imagens de estereomicroscópio usando software de análise de imagem no laboratório dentário Dow.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armeen Fakhur, bds
- Número de telefone: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Armeen Fakhur
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Contato:
- Armeen Fakhur, bds
- Número de telefone: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18 e 50 anos com uma prótese fixa com um mínimo de dois pilares.
- mínimo de dois pilares
- As margens da linha de acabamento serão equogengivais
- Gengiva e periodonto clinicamente saudáveis.
Critérios de Exclusão:
- 1. Margens subgengivais ou supragengivais 2. Patologia periapical 3. Canais radiculares obturados de forma inadequada 4. Distúrbio hemorrágico 5. Diabetes não controlada, 6. Hipertensão 7. Doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fio de retração
Fio de retração de algodão tricotado convencionalmente utilizado
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00 cordão de deslocamento gengival em algodão tricotado, usado como controlo
Outros nomes:
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Experimental: Gel de cloreto de alumínio
retração com gel experimental de cloreto de alumínio a 25%
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Gel de cloreto de alumínio a 25% utilizado como intervenção experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deslocamento gengival horizontal
Prazo: intervenção única, medir na linha de base
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O deslocamento horizontal será analisado em moldes utilizando imagens de estereomicroscópio e software de análise de imagem no Dow Dental Lab. e medido em unidade de micrómetro.
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intervenção única, medir na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de colocação
Prazo: intervenção única, medida na linha de base
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o tempo de colocação será registado com um cronómetro.
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intervenção única, medida na linha de base
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controlo de hemorragia
Prazo: uma intervenção única, medida na linha de base
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o controlo da hemorragia será visualmente assistido após a aplicação de spray de ar-água.
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uma intervenção única, medida na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Fakhur, bds, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr Armeen Fakhur
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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