- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07255976
A fogíny eltolásának hatékonyságának összehasonlítása visszahúzó zsinór és alumínium-klorid gél alkalmazásával
A retrakciós zsinór és az alumínium-klorid gél alkalmazásával végzett fogíny-eltolódás hatékonyságának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kötött retrakciós zsinór és a 25% alumínium-kloridot tartalmazó gél horizontális ínyeltolódásra gyakorolt hatékonyságának összehasonlítása, a felhelyezéshez szükséges idő, a beteg kényelmetlensége és a vérzés kontrollja a retrakciós zsinór eltávolítása és a gél alkalmazása után, a javított minőség és a jobb marginális illeszkedés a fix protézis esetében. Ez a tanulmány 18 és 50 év közötti betegeket von be. A befejező vonal margók equigingiválisak lesznek, klinikailag és radiográfiai elemzéssel, egészséges íny és parodontium az abutmentek körül. A szondázáskor észlelt vérzés indexpontszáma-0 beletartozik, a plakk indexpontszám (1-3) nem tartozik bele.
A kizárási kritériumok a szubgingivális vagy szupragingivális margók, a nem megfelelő gyökérkezelést kapott fogak. Pl. Periapikális pathosis a tömés felett, rövid gyökércsatorna, 3 mm és feletti szondázási mélységű betegek ellenőrizetlen vérzéssel. Ellenőrizetlen cukorbetegség, magas vérnyomás vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
MINTÁVÉTELI TECHNIKA: Nem valószínűségi, egymást követő mintavételi technika. Két csoportot alakítanak ki 66 beteg között, a kontrollcsoport a retrakciós zsinór csoport, és két lenyomatot készítenek a koronapreparáció után egy befejező vonallal. Equigingivális margók jönnek létre, majd az A csoportban ebben a tanulmányban alkalmazzák a kötött retrakciós zsinórt, Ultra Pak 0,00 mm vastagságban retrakciós zsinór eszközzel, cord pecker retrakciós gélt a cég által biztosított eldobható tippekkel fecskendővel a sulcular preparáció körkörös területére 2 percig, és a B csoportban 25% alumínium-kloridot tartalmazó viszkózus ínyretrakciós gélt használnak Ultra-denttől, az ínyretrakciós gél sulculáris területre történő alkalmazása után 1-3 percig, majd erős levegő-víz permetezéssel mossák le, és lenyomatokat készítenek egylépéses technikával, putty-val és könnyű testtel fém tartalék tálcákban, majd eltávolítják és ellenőrzik a lenyomatot pontatlanságokra, majd fertőtlenítik a lenyomatokat és pórusokat 2-es típusú kemény gipszmel, és feljegyzik a kódot az öntvényen, amely nem keveredik. Mindkét ínyretrakciós rendszer felhelyezéséhez szükséges időt stopperórával másodpercben rögzítik, és a vérzéskontrollt klinikailag, szabad szemmel figyelik meg a levegő-víz permetezés után 3-5 másodpercig. A horizontális eltolódás összehasonlítását az öntvényeken sztereomikroszkópos képekkel elemezik képelemző szoftverrel a Dow fogászati laboratóriumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Armeen Fakhur, bds
- Telefonszám: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Toborzás
- Armeen Fakhur
-
Kapcsolatba lépni:
- Armeen Fakhur, bds
- Telefonszám: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor 18 és 50 év között, fix protézis legalább két tartóelemmel.
- legalább két tartóelem
- A befejező vonal szélei egy szinten lesznek az ínyvonallal.
- Klinikailag egészséges íny és parodontium.
Kizárási kritériumok:
- 1. Szubgingivális vagy szupragingivális szélek 2. Periapikális pathosis 3. Megfelelően nem tömött gyökércsatornák 4. Vérzékenységi zavar 5. Kontrollálatlan diabetes, 6. Magas vérnyomás 7. Neurológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Retrakciós zsinór
Hagyományosan használt kötött pamut retrakciós zsinór
|
00 méretű kötött pamut gingivális eltolódó zsinór, amely kontrollként szolgál
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alumínium-klorid gél
kísérleti 25% alumínium-klorid gél retrakció
|
25%-os alumínium-klorid gél, amelyet kísérleti beavatkozásként használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
horizontális ínytávolítás
Időkeret: egyszeri intervenció, mérés a kiindulási ponton
|
A horizontális elmozdulást a Dow Dental Lab.-ban lévő sztereomikroszkópos képeken és képfeldolgozó szoftverrel fogják elemezni az öntvényeken, és a mérés mikrométer egységben történik.
|
egyszeri intervenció, mérés a kiindulási ponton
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elhelyezési idő
Időkeret: egyszeri beavatkozás, mérés a kiindulási ponton
|
az elhelyezés idejét stoppal rögzítik.
|
egyszeri beavatkozás, mérés a kiindulási ponton
|
|
vérzés ellenőrzése
Időkeret: egyszeri beavatkozás, mérés a kezdeti időpontban
|
a vérzés ellenőrzését vizuális segítséggel végzik a lég-víz permetezés alkalmazása után.
|
egyszeri beavatkozás, mérés a kezdeti időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armeen Fakhur, bds, Dow University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr Armeen Fakhur
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .