- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07255976
Porównanie skuteczności przemieszczenia dziąsła przy użyciu sznurka retrakcyjnego i żelu z chlorkiem glinu
Porównanie skuteczności odsuwania dziąsła przy użyciu sznurka retrakcyjnego i żelu z chlorkiem glinu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu porównania skuteczności plecionej nici retrakcyjnej i żelu zawierającego 25% chlorku glinu w odniesieniu do poziomego przemieszczenia dziąsła, czasu potrzebnego na założenie, dyskomfortu pacjenta oraz kontroli krwawienia po usunięciu nici retrakcyjnej i zastosowaniu żelu, z poprawą jakości i lepszym dopasowaniem brzeżnym stałej protezy. Badanie to obejmuje pacjentów w wieku od 18 do 50 lat, brzegi linii wykończenia będą równo-dziąsłowe, klinicznie i poprzez analizę radiograficzną, zdrowe dziąsło i przyzębie wokół filarów. Włączono wskaźnik krwawienia przy sondowaniu o wartości 0, nie włączono wskaźnika płytki nazębnej (1-3).
Kryteria wykluczenia to brzegi poddziąsłowe lub naddziąsłowe, pacjent z nieodpowiednio leczonym zębem kanałowym. Tj. Patologia okołowierzchołkowa nad wypełnieniem, krótki kanał korzeniowy, pacjent z głębokością sondowania 3 mm i więcej z niekontrolowanym krwawieniem. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem lub chorobą neurologiczną.
TECHNIKA PRÓBKI: Technika pobierania próbek kolejnych nieprawdopodobieństw. Wśród 66 pacjentów utworzone zostaną dwie grupy, z grupą kontrolną będącą grupą nici retrakcyjnej, i wykonane zostaną dwa wyciski po przygotowaniu korony z linią wykończenia. Brzegi równo-dziąsłowe zostaną uformowane, następnie w grupie A w tym badaniu zastosowano plecioną nić retrakcyjną Ultra Pak o grubości .00 mm za pomocą instrumentu do nici retrakcyjnej przez nakłuwacz do nici, żel retrakcyjny przez firmę dostarczone jednorazowe końcówki ze strzykawką do obszaru okrężnego przygotowania kieszonki na 2 minuty, a w grupie B użyto żelu do retrakcji dziąsła zawierającego 25% lepkiego chlorku glinu firmy Ultra-dent, po zastosowaniu żelu do retrakcji dziąsła w obszarze kieszonki na 1-3 minuty i przepłukaniu mocnym strumieniem powietrza i wody, a następnie wykonano wyciski techniką jednofazową z masą ciężką i lekką w metalowych tacek standardowych, następnie usunięto i sprawdzono wycisk pod kątem jakichkolwiek nieścisłości, a następnie zdezynfekowano wyciski i pory twardym gipsem typu 2 i zaznaczono kod na modelu, który nie będzie mieszany. Czas potrzebny na założenie obu systemów retrakcji dziąsła będzie rejestrowany za pomocą stopera w sekundach, a kontrola krwawienia będzie sprawdzana klinicznie obserwowana gołym okiem po strumieniu powietrza i wody przez 3-5 sekund. Porównanie poziomego przemieszczenia na modelu będzie analizowane za pomocą obrazów stereomikroskopowych przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu w laboratorium dentystycznym Dow.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armeen Fakhur, bds
- Numer telefonu: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Armeen Fakhur
-
Kontakt:
- Armeen Fakhur, bds
- Numer telefonu: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 50 lat, stała proteza z minimum dwoma filarami.
- minimum dwa filary
- Linie brzegowe wykończenia będą równo z dziąsłem
- Klinicznie zdrowe dziąsła i przyzębie.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Brzegi poddziąsłowe lub naddziąsłowe 2. Patologia okołowierzchołkowa 3. Niedostatecznie wypełnione kanały korzeniowe 4. Zaburzenia krzepnięcia 5. Nieuregulowana cukrzyca, 6. Nadciśnienie 7. Choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sznur retrakcyjny
Konwencjonalnie stosowany sznurek retrakcyjny z bawełny dzianej
|
00 rozmiar dzianinowej bawełnianej sznurka do przemieszczania dziąseł stosowany jako kontrola
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żel chlorku glinu
eksperymentalny 25% żel chlorku glinu retrakcyjny
|
25% żel chlorku glinu stosowany jako interwencja eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziome przemieszczenie dziąsłowe
Ramy czasowe: jednorazowa interwencja, pomiar na początku
|
Przemieszczenie poziome będzie analizowane na modelach za pomocą obrazowania stereomikroskopowego i oprogramowania do analizy obrazu w Dow Dental Lab. oraz pomiar w jednostce mikrometra.
|
jednorazowa interwencja, pomiar na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas umieszczenia
Ramy czasowe: jednorazowa interwencja, pomiar na początku
|
czas umieszczenia zostanie zarejestrowany za pomocą stopera.
|
jednorazowa interwencja, pomiar na początku
|
|
kontrola krwawienia
Ramy czasowe: jednorazowa interwencja, pomiar na początku
|
kontrola krwawienia będzie wizualnie wspomagana po zastosowaniu natrysku powietrzno-wodnego.
|
jednorazowa interwencja, pomiar na początku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Armeen Fakhur, bds, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr Armeen Fakhur
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .