- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07255976
Comparaison de l'efficacité du déplacement gingival avec cordon de rétraction et gel de chlorure d'aluminium
Comparaison de l'efficacité du déplacement gingival à l'aide de cordon de rétraction et de gel de chlorure d'aluminium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour comparer l'efficacité d'un cordon de rétraction tricoté et d'un gel contenant 25 % de chlorure d'aluminium pour le déplacement gingival horizontal, le temps nécessaire à la mise en place, l'inconfort du patient et le contrôle du saignement après le retrait du cordon de rétraction et l'application du gel, avec une qualité améliorée et un meilleur ajustage marginal des prothèses fixes. Cette étude inclut des patients âgés de 18 à 50 ans, les limites de finition seront équigingivales, cliniquement et par analyse radiographique, la gencive et le parodonte autour des piliers seront sains. Le score 0 de l'indice de saignement au sondage est inclus, le score de l'indice de plaque (1-3) n'est pas inclus.
Les critères d'exclusion sont les limites sous-gingivales ou supra-gingivales, les patients ayant une dent traitée par canal radiculaire inapproprié. c'est-à-dire une pathologie périapicale sur obturation, un canal radiculaire court, les patients avec une profondeur de sondage de 3 mm et plus avec un saignement non contrôlé. Les patients avec un diabète non contrôlé, une hypertension ou une maladie neurologique.
TECHNIQUE D'ÉCHANTILLONNAGE : Technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste. Deux groupes seront formés parmi 66 patients, le groupe témoin étant le groupe du cordon de rétraction, et deux empreintes seront prises après la préparation de la couronne avec une limite de finition équigingivale. Dans le groupe A de cette étude, appliquer un cordon de rétraction tricoté Ultra Pak d'une épaisseur de 0,00 mm à l'aide d'un instrument de cordon de rétraction par picoteur, puis un gel de rétraction par des embouts jetables fournis par la société avec une seringue dans la zone circonférentielle de la préparation sulculaire pendant 2 minutes, et dans le groupe B, utiliser un gel de rétraction gingivale contenant 25 % de chlorure d'aluminium visqueux de chez Ultra-Dent. Après application du gel de rétraction gingivale dans la zone sulculaire pendant 1 à 3 minutes, rincer avec un jet d'air-eau ferme, puis prendre les empreintes par la technique en une étape avec pâte à lourde et léger dans des porte-empreintes métalliques standards, puis retirer et vérifier l'empreinte pour toute inexactitude, désinfecter les empreintes et les pores avec du plâtre dur de type 2, et noter le code sur le modèle qui ne sera pas mélangé. Le temps nécessaire à la mise en place des deux systèmes de rétraction gingivale sera enregistré à l'aide d'un chronomètre en secondes, et le contrôle de l'hémorragie sera vérifié par observation clinique à l'œil nu après le jet d'air-eau jusqu'à 3-5 secondes. La comparaison du déplacement horizontal sur le modèle sera analysée par des images au stéréomicroscope en utilisant un logiciel d'analyse d'image au laboratoire dentaire Dow.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armeen Fakhur, bds
- Numéro de téléphone: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Armeen Fakhur
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Contact:
- Armeen Fakhur, bds
- Numéro de téléphone: 03439269593
- E-mail: armeenfakhur.401050@duhs.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 50 ans avec une prothèse fixe comportant au moins deux piliers.
- Au moins deux piliers
- Les limites de finition seront équigingivales
- Gencive et parodonte cliniquement sains.
Critères d'exclusion :
- 1. Limites sous-gingivales ou supra-gingivales 2. Pathologie périapicale 3. Canaux radiculaires insuffisamment obturés 4. Trouble de la coagulation 5. Diabète non contrôlé 6. Hypertension 7. Maladie neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cordon de rétraction
Corde de rétraction en coton tricoté utilisée conventionnellement
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Corde de déplacement gingival en coton tricoté de taille 00 utilisée comme contrôle
Autres noms:
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Expérimental: Gel de chlorure d'aluminium
rétraction par gel expérimental de chlorure d'aluminium à 25 %
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25 % de gel de chlorure d'aluminium utilisé comme intervention expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déplacement gingival horizontal
Délai: intervention unique, mesuré au départ
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Le déplacement horizontal sera analysé sur les moulages en utilisant l'imagerie par stéréomicroscope et un logiciel d'analyse d'image au Dow Dental Lab. et la mesure en unité micromètre.
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intervention unique, mesuré au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de placement
Délai: intervention unique, mesurée au départ
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le temps de placement sera enregistré avec un chronomètre.
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intervention unique, mesurée au départ
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contrôle des saignements
Délai: intervention unique, mesure au départ
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le contrôle du saignement sera assisté visuellement après l'application du spray air-eau.
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intervention unique, mesure au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armeen Fakhur, bds, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr Armeen Fakhur
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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