Vyšetření pro intrapartální fetální kompromitaci pomocí placentárních biomarkerů
Screening nitroděložního ohrožení plodu pomocí placentárních markerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývoj placentace během těhotenství zahrnuje dva současné procesy: invazi mateřských spirálních arterií cytotrofoblasty a větvení cévního stromu plodu. Tyto mechanismy, regulované faktory jako VEGF, PlGF, sFlt-1 a PAPP-A, zajišťují dostatečný přísun kyslíku a živin pro plod. Pokud jsou tyto procesy narušeny, rozvíjí se dysfunkce placenty, charakterizovaná vysokou cévní rezistencí, hypoperfuzí a oxidačním stresem, což může predisponovat ke komplikacím, jako je preeklampsie, omezení růstu plodu, gestační diabetes, odtržení placenty a předčasný porod.
Během porodu mohou děložní kontrakce snížit uteroplacentární perfuzi až o 60 %. Zdravý plod s normálně fungující placentou může tyto přechodné redukce tolerovat díky kompenzačním mechanismům, zatímco plod s abnormální placentací může vykazovat známky ohrožení, jako jsou abnormální vzorce srdeční frekvence nebo přítomnost mekonia, a v případech těžké hypoxie může čelit závažnějším rizikům.
Klinická výzva spočívá v identifikaci plodů před porodem, které i přes odpovídající růst mají placentu neschopnou odolat stresu porodu. Některé studie zkoumaly dopplerovskou velocimetrii, zejména cerebro-placentární poměr, ale jeho prediktivní schopnost v termínu je skromná. Role placentárních markerů (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) v predikci intrapartálního ohrožení plodu také zůstává nejistá, s literaturou uvádějící protichůdné výsledky. Protože jsou tyto markery změněny v těhotenstvích s placentární dysfunkcí, jejich kombinace s prenatálními rizikovými faktory může umožnit lepší identifikaci ohrožených plodů, což klinikům poskytne vodítko pro vedení porodu a volbu způsobu porodu.
Tato studie bude zařazovat účastníky pomocí retrospektivního a prospektivního přístupu. Primárním cílem je vyhodnotit asociaci mezi placentárními markery a intrapartálním ohrožením plodu na základě kardiotokografických záznamů. Sekundární cíle zahrnují posouzení jejich vztahu k fetální acidóze, nízkému Apgar skóre a přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Farina, MD
- Telefonní číslo: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Telefonní číslo: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Irene Cetin, MD
- Telefonní číslo: 0255032240
- E-mail: irene.cetin@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Gestacní stáří ≥ 32 týdnů
- Získání informovaného souhlasu k účasti ve studii a ke zpracování osobních údajů
- Těhotné pacientky s indikací k provedení testování placentárních markerů v rámci běžné klinické praxe
- Pacientky, které budou rodit na porodnických odděleních participujících center
Vylučovací kritéria:
- Absolutní kontraindikace vaginálního porodu (placenta praevia, vasa praevia, placenta accreta, předchozí myomektomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnostikovaným intrapartálním ohrožením plodu na základě kardiotokografického záznamu
Časové okno: V době dodání
|
Asociace mezi placentárními markery a intrapartálním kompromisem plodu
|
V době dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s fetální acidózou (pH ≤ 7,0 nebo bazický přebytek ≥ -12)
Časové okno: V době dodání
|
Asociace mezi placentárními markery a fetální acidózou
|
V době dodání
|
|
Počet účastníků s Apgar skóre za 5 minut < 7
Časové okno: V době dodání
|
Asociace mezi placentárními markery a nízkým Apgar skóre při narození
|
V době dodání
|
|
Počet novorozenců převedených na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP) kvůli hypoxii související s porodem
Časové okno: V době doručení
|
Asociace mezi placentárními markery a přijetím na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
V době doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PLGF_IFC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .